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Arthroplastie versus fixation interne pour une fracture du col du fémur non déplacée (SENSE)

24 mars 2025 mis à jour par: University of Southern Denmark

L'arthroplastie est-elle meilleure que la fixation interne dans la fracture du col fémoral non déplacée ? Un essai contrôlé randomisé pragmatique national - l'essai SENSE

Il s'agit du premier essai contrôlé randomisé (ECR) orthopédique national au monde impliquant 19 des 21 départements du Danemark. Chaque année, 7 000 patients subissent une fracture de la hanche. Il s'agit d'une affection grave entraînant 25 % de mortalité après 1 an et 40 % ne récupérant pas le même niveau fonctionnel. L'objectif est de comparer deux modes de traitement chirurgicaux (fixation métallique versus hanche artificielle) chez des patients de plus de 65 ans présentant une fracture du col du fémur sans déplacement. L'hypothèse est que même si une hanche artificielle est une intervention chirurgicale plus importante que la fixation métallique de l'os cassé, la hanche artificielle est plus stable avec moins de douleur en raison de l'absence d'os cassé cicatrisant et conduit donc à une mobilisation meilleure et plus rapide après la chirurgie. . Une meilleure mobilisation est l'un des facteurs les plus importants pour diminuer la mortalité. Nous avons choisi une conception RCT pragmatique en utilisant les implants départementaux locaux. Nous espérons que les connaissances issues de cette étude seront donc facilement mises en œuvre par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit du premier essai contrôlé randomisé (ECR) orthopédique national au monde impliquant 20 des 21 départements du Danemark. L'objectif est de comparer deux modes de traitement chirurgicaux (fixation interne (FI) versus arthroplastie) chez des patients de plus de 65 ans présentant une fracture non déplacée du col du fémur (FNF).

Chaque année, 7 000 patients subissent une fracture de la hanche. Il s'agit d'une affection grave entraînant 25 % de mortalité après 1 an et 40 % ne récupérant pas le même niveau fonctionnel. La FNF non déplacée est traitée par fixation interne afin de faciliter la cicatrisation des fractures. Cependant, environ 10 % au Danemark subiront une réopération et deux ECR ont démontré 20 à 21 % de réopérations. En comparaison, la fréquence des réopérations était de 5 à 7 % pour les arthroplasties qui ont également démontré une mobilisation légèrement plus rapide, ce qui est l'un des facteurs les plus importants pour réduire la mortalité. L'hypothèse est donc que même si l'arthroplastie est une chirurgie plus importante, elle bénéficie du manque de cicatrisation des fractures, de moins de douleur et d'une mobilisation plus rapide.

Les patients sont inclus dans le service des urgences et sont randomisés électroniquement entre IF ou arthroplastie avant la chirurgie. La conception est un RCT pragmatique utilisant les implants disponibles dans les services. De plus, le protocole de traitement postopératoire est "business as usual", ce qui permet d'étudier l'effet précis de l'intervention dans des conditions cliniques réelles. En plus d'une grande validité externe, cela permet une mise en œuvre facile après les résultats de l'étude. Le résultat principal est un score fonctionnel validé 1 an après la chirurgie et la taille de l'échantillon est calculée à 330 patients. Les critères de jugement secondaires sont des évaluations fonctionnelles et des questionnaires supplémentaires, la qualité de vie liée à la santé et l'évaluation de la douleur.

Nous avons mis en place un comité de pilotage composé de chercheurs et de chirurgiens seniors avec un représentant de chaque région. De plus, tous les hôpitaux sauf un ont un représentant dans le groupe de projet. Le projet est donc ancré dans tout le Danemark.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark
        • Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Hvidovre Hospital
      • Gødstrup, Danemark
        • Regional Hospital West Jutland
      • Hillerød, Danemark
        • Hospital of North Zealand
      • Hjørring, Danemark
        • North Denmark Regional Hospital
      • Holbæk, Danemark
        • Holbæk Hospital
      • Horsens, Danemark
        • Randers Regional Hospital
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Lillebaelt Hospital
      • Køge, Danemark
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Danemark
        • Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danemark
        • Randers Regional Hospital
      • Rønne, Danemark
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Viborg, Danemark
        • Viborg Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans
  • Fracture du col du fémur non déplacée
  • Inclinaison postérieure (18) inférieure à 20 degrés
  • NMS (13) = 5 et plus, indiquant une capacité à marcher
  • Cognitif intact afin d'obtenir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • La fracture est pathologique
  • Le patient ne parle pas danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FNF non déplacé + Arthroplastie
L'arthroplastie est la chirurgie typique d'une fracture déplacée du col du fémur
Procédure: Arthroplastie
L'arthroplastie est couramment utilisée pour une fracture déplacée du col du fémur.
Comparateur actif: FNF non déplacé + Fixation interne
La fixation interne est la chirurgie typique pour une fracture du col du fémur non déplacée
Procédure: Fixation interne
La fixation interne est couramment utilisée pour les fractures du col du fémur non déplacées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau score de mobilité (NMS)
Délai: 12 mois
NMS note le niveau de fonction avec un score de 0 à 9 points. Le meilleur score est de 9 points.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EuroQol 5 domaine 5 niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Admission, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé avec un score de 0 à 1 point. Le meilleur score est de 1 point
Admission, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Score de la hanche d'Oxford (OHS)
Délai: Admission, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Questionnaire spécifique sur la fonction de la hanche avec un score de 0 à 48 points. Le meilleur score est de 48 points.
Admission, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Réopération
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
Nouvelle chirurgie par rapport à la chirurgie primaire
Dans l'année suivant la chirurgie
Mortalité
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
Mortalité
Dans l'année suivant la chirurgie
Nouveau score de mobilité (NMS)
Délai: Admission, 3 et 6 mois
NMS note le niveau de fonction avec un score de 0 à 9 points. Le meilleur score est de 9 points.
Admission, 3 et 6 mois
Échelle d'évaluation verbale de la douleur (VRS)
Délai: Admission, 2 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois
Résultat rapporté par le patient de l'évaluation de la douleur
Admission, 2 et 6 semaines, 3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau score de mobilité (NMS)
Délai: 2 et 5 ans
NMS note le niveau de fonction avec un score de 0 à 9 points. Le meilleur score est de 9 points.
2 et 5 ans
EuroQol 5 domaine 5 niveau (EQ-5D-5L)
Délai: 2 et 5 ans
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé avec un score de 0 à 1 point. La meilleure note est 1
2 et 5 ans
Réopération
Délai: 2 et 5 ans
Chirurgie nouvelle par rapport à la chirurgie primaire, en nombre et en pourcentage
2 et 5 ans
Mortalité
Délai: 2 et 5 ans
Mortalité donnée en nombre de décès et en pourcentage
2 et 5 ans
Échelle d'évaluation verbale de la douleur (VRS)
Délai: 2 et 5 ans
Le patient a rapporté le résultat de l'évaluation de la douleur de la douleur de 1 à 10
2 et 5 ans
Score de la hanche d'Oxford (OHS)
Délai: 2 et 5 ans
Questionnaire spécifique sur la fonction de la hanche avec un score de 0 à 48 points. Le meilleur score est de 48 points.
2 et 5 ans
Indice de mobilité de Morton (DEMMI)
Délai: Admission, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 et 5 ans
Indice de mobilité avec un score de 0 à 100 points. Le meilleur score est de 100 points
Admission, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 et 5 ans
Barthel-20
Délai: Admission, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 et 5 ans
Indice des activités de la vie quotidienne avec un score de 0 à 20 points. Le meilleur score est de 20 points.
Admission, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 2 et 5 ans
Score de déambulation cumulé (CAS) cumulé
Délai: Admission, 6 et 12 semaines
Score de mobilité de base avec un score de 0 à 6 points. Le meilleur score est de 6 points.
Admission, 6 et 12 semaines
Mesure de rayons X 1
Délai: Première radiographie postopératoire à l'admission et à 1 an
Score de qualité du positionnement de l'implant (IMPO) avec un score de 0 à 6 points. Le meilleur score est de 6 points
Première radiographie postopératoire à l'admission et à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sygehus Lillebaelt
Nykøbing Falster County Hospital
Regionshospitalet Horsens
Slagelse Hospital
Regional Hospital West Jutland
Randers Regional Hospital
Hospital of Southern Jutland
Bornholm Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Regionshospital Nordjylland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
  • Chaise d'étude: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
  • Chaise d'étude: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
  • Chaise d'étude: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
  • Chaise d'étude: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20180036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la réglementation danoise, le partage direct des données n'est pas possible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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