전위되지 않은 대퇴 경부 골절에 대한 관절 성형술 대 내부 고정 (SENSE)
2024년 2월 21일 업데이트: University of Southern Denmark
전위되지 않은 대퇴골 경부 골절에서 관절 성형술이 내부 고정술보다 낫습니까? 국가 실용 무작위 통제 시험 - SENSE 시험
이것은 덴마크의 21개 부서 중 19개 부서가 참여하는 세계 최초의 국가 정형외과 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
매년 7,000명의 환자가 고관절 골절을 겪습니다.
이것은 1년 후 25%의 사망률로 이어지는 심각한 상태이며 40%는 동일한 기능 수준으로 회복되지 않습니다.
목표는 전위되지 않은 대퇴 경부 골절이 있는 65세 이상의 환자에서 두 가지 외과적 치료 방법(금속 고정 대 인공 고관절)을 비교하는 것입니다.
가설은 인공 고관절이 부러진 뼈를 금속으로 고정하는 것보다 더 큰 수술이지만, 인공 고관절이 부러진 뼈를 치유하지 못하기 때문에 더 안정적이고 통증이 적기 때문에 수술 후 더 빠르고 더 잘 움직일 수 있다는 가설입니다. .
더 나은 동원은 사망률을 감소시키는 가장 중요한 요소 중 하나입니다.
우리는 로컬 부서 임플란트를 사용하여 실용적인 RCT 디자인을 선택했습니다.
따라서 이 연구에서 얻은 지식이 나중에 쉽게 구현되기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 덴마크의 21개 부서 중 20개 부서가 참여하는 세계 최초의 국가 정형외과 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 목적은 전위되지 않은 대퇴 경부 골절(FNF)이 있는 65세 이상의 환자에서 두 가지 외과적 치료 방법(내부 고정(IF) 대 관절 성형술)을 비교하는 것입니다.
매년 7,000명의 환자가 고관절 골절을 겪습니다. 이것은 1년 후 25%의 사망률로 이어지는 심각한 상태이며 40%는 동일한 기능 수준으로 회복되지 않습니다. 전위되지 않은 FNF는 골절 치유를 돕기 위해 내부 고정으로 치료됩니다. 그러나 덴마크의 약 10%는 재수술을 받게 되며 2개의 RCT는 20-21%의 재수술을 입증했습니다. 이에 비해 재수술 빈도는 관절 성형술의 경우 5-7%였으며 사망률 감소에 가장 중요한 요소 중 하나인 약간 더 빠른 동원이 입증되었습니다. 따라서 인공관절 성형술이 더 큰 수술임에도 불구하고 골절 치유 부족, 통증 감소 및 빠른 가동성이라는 이점이 있다는 가설이 있습니다.
환자는 응급실에 포함되며 수술 전에 IF 또는 관절 성형술에 전자적으로 무작위 배정됩니다. 디자인은 부서에서 사용할 수 있는 임플란트를 사용하는 실용적인 RCT입니다. 또한, 수술 후 치료 프로토콜은 "평소와 동일하게 운영"되므로 실제 임상 조건에서 개입의 정확한 효과를 조사합니다. 큰 외적 타당성 외에도 연구 결과를 쉽게 구현할 수 있습니다. 1차 결과는 수술 1년 후의 검증된 기능 점수이며 표본 크기는 330명의 환자로 계산됩니다. 이차 결과 측정은 추가 기능 평가 및 설문지, 건강 관련 삶의 질 및 통증 평가입니다.
우리는 각 지역의 대표와 함께 연구원과 수석 외과 의사로 구성된 운영위원회를 구성했습니다. 또한 1개 병원을 제외한 모든 병원이 프로젝트 그룹에 대표를 두고 있다. 따라서 이 프로젝트는 덴마크 전역에 고정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bjarke Viberg, MD, PhD
- 전화번호: +45 76363067
- 이메일: bjarke.viberg@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anne J Hansen, Secretary
- 전화번호: +45 76362333
- 이메일: anne.jess.hansen@rsyd.dk
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크
- Hospital of Southern Jutland
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, 덴마크
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, 덴마크
- Hvidovre Hospital
-
Gødstrup, 덴마크
- Regional Hospital West Jutland
-
Hillerød, 덴마크
- Hospital of North Zealand
-
Hjørring, 덴마크
- North Denmark Regional Hospital
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Holbæk, 덴마크
- Holbæk Hospital
-
Horsens, 덴마크
- Randers Regional Hospital
-
Kolding, 덴마크, 6000
- Lillebaelt Hospital
-
Køge, 덴마크
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, 덴마크
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
-
Randers, 덴마크
- Randers Regional Hospital
-
Rønne, 덴마크
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, 덴마크, 4200
- Slagelse Hospital
-
Viborg, 덴마크
- Viborg Regional Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 전위되지 않은 대퇴 경부 골절
- 후방 경사(18) 20도 미만
- NMS(13) = 5 이상, 걸을 수 있음을 나타냄
- 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 인지적 온전함
제외 기준:
- 골절은 병적입니다
- 환자는 덴마크어를 구사하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전위되지 않은 FNF + 관절 성형술
인공관절 치환술은 전위된 대퇴골 경부 골절의 대표적인 수술입니다.
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인공관절 치환술은 대퇴골 경부 골절에 일반적으로 사용됩니다.
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활성 비교기: 전위되지 않은 FNF + 내부 고정
내고정은 전위되지 않은 대퇴골 경부 골절의 대표적인 수술이다.
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전위되지 않은 대퇴 경부 골절에는 일반적으로 내부 고정이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 이동성 점수(NMS)
기간: 12 개월
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NMS는 0~9점의 점수로 기능 수준을 평가합니다.
최고 점수는 9점입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EuroQol 5 도메인 5 레벨(EQ-5D-5L)
기간: 입학, 3개월, 6개월, 12개월.
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0-1점의 점수로 건강 관련 삶의 질 평가.
최고점수는 1점
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입학, 3개월, 6개월, 12개월.
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옥스포드 힙 스코어(OHS)
기간: 입학, 3개월, 6개월, 12개월.
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0~48점의 특정 고관절 기능 설문지.
최고 점수는 48점입니다.
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입학, 3개월, 6개월, 12개월.
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재수술
기간: 수술 후 1년 이내
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1차 수술과 관련된 새로운 수술
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수술 후 1년 이내
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인류
기간: 수술 후 1년 이내
|
인류
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수술 후 1년 이내
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새로운 이동성 점수(NMS)
기간: 입학, 3개월 및 6개월
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NMS는 0~9점의 점수로 기능 수준을 평가합니다.
최고 점수는 9점입니다.
|
입학, 3개월 및 6개월
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통증 언어 평가 척도(VRS)
기간: 입학, 2주 및 6주, 3, 6, 12개월
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환자가 통증 평가 결과를 보고함
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입학, 2주 및 6주, 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 이동성 점수(NMS)
기간: 2년 5년
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NMS는 0~9점의 점수로 기능 수준을 평가합니다.
최고 점수는 9점입니다.
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2년 5년
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EuroQol 5 도메인 5 레벨(EQ-5D-5L)
기간: 2년 5년
|
0-1점의 점수로 건강 관련 삶의 질 평가.
최고 점수는 1입니다.
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2년 5년
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재수술
기간: 2년 5년
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숫자와 백분율로 표시된 1차 수술과 관련된 새로운 수술
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2년 5년
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인류
기간: 2년 5년
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사망자 수와 비율로 주어진 사망률
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2년 5년
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통증 언어 평가 척도(VRS)
기간: 2년 5년
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환자는 통증 평가 결과를 1에서 10까지 보고했습니다.
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2년 5년
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옥스포드 힙 스코어(OHS)
기간: 2년 5년
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0~48점의 특정 고관절 기능 설문지.
최고 점수는 48점입니다.
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2년 5년
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de Morton 이동성 지수(DEMMI)
기간: 입학, 3개월, 6개월, 12개월, 2년 및 5년
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0~100점 사이의 이동성 지수.
최고점수는 100점
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입학, 3개월, 6개월, 12개월, 2년 및 5년
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바델-20
기간: 입학, 3개월, 6개월, 12개월, 2년 및 5년
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0-20점의 점수로 일상 생활 활동에 대한 지수.
최고 점수는 20점입니다.
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입학, 3개월, 6개월, 12개월, 2년 및 5년
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누적 누적 보행 점수(CAS)
기간: 입학, 6주 및 12주
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0~6점 사이의 기본 이동성 점수.
최고 점수는 6점입니다.
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입학, 6주 및 12주
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엑스레이 측정 1
기간: 입원 및 1년 동안 첫 번째 수술 후 엑스레이
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IMPO(Quality of Implant Positioning) 점수는 0~6점입니다.
베스트 스코어는 6점
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입원 및 1년 동안 첫 번째 수술 후 엑스레이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
- 연구 의자: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
- 연구 의자: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
- 연구 의자: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
- 연구 의자: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT. The Danish Civil Registration System as a tool in epidemiology. Eur J Epidemiol. 2014 Aug;29(8):541-9. doi: 10.1007/s10654-014-9930-3. Epub 2014 Jun 26.
- National Institute for Health and Care Excellence. Hip fracture: mangement. Clinical guideline [CG124]. National Institute for Health and Care Excellence; 2011, updated 2017.
- Roberts KC, Brox WT, Jevsevar DS, Sevarino K. Management of hip fractures in the elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Feb;23(2):131-7. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00432.
- Lu Q, Tang G, Zhao X, Guo S, Cai B, Li Q. Hemiarthroplasty versus internal fixation in super-aged patients with undisplaced femoral neck fractures: a 5-year follow-up of randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jan;137(1):27-35. doi: 10.1007/s00402-016-2591-9. Epub 2016 Nov 11.
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wamper KE, Sierevelt IN, Poolman RW, Bhandari M, Haverkamp D. The Harris hip score: Do ceiling effects limit its usefulness in orthopedics? Acta Orthop. 2010 Dec;81(6):703-7. doi: 10.3109/17453674.2010.537808.
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Sikand M, Wenn R, Moran CG. Mortality following surgery for undisplaced intracapsular hip fractures. Injury. 2004 Oct;35(10):1015-9. doi: 10.1016/j.injury.2004.01.004.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kristensen PK, Thillemann TM, Soballe K, Johnsen SP. Are process performance measures associated with clinical outcomes among patients with hip fractures? A population-based cohort study. Int J Qual Health Care. 2016 Dec 1;28(6):698-708. doi: 10.1093/intqhc/mzw093.
- de Morton NA, Harding KE, Taylor NF, Harrison G. Validity of the de Morton Mobility Index (DEMMI) for measuring the mobility of patients with hip fracture during rehabilitation. Disabil Rehabil. 2013 Feb;35(4):325-33. doi: 10.3109/09638288.2012.705220. Epub 2012 Aug 16.
- de Morton NA, Berlowitz DJ, Keating JL. A systematic review of mobility instruments and their measurement properties for older acute medical patients. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jun 5;6:44. doi: 10.1186/1477-7525-6-44.
- Parker MJ, Palmer CR. A new mobility score for predicting mortality after hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):797-8. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376443.
- Kristensen MT, Foss NB, Kehlet H. [Timed Up and Go and New Mobility Score as predictors of function six months after hip fracture]. Ugeskr Laeger. 2005 Aug 29;167(35):3297-300. Danish.
- Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with hip fracture. J Rehabil Med. 2008 Jul;40(7):589-91. doi: 10.2340/16501977-0217.
- Pedersen TJ, Lauritsen JM. Routine functional assessment for hip fracture patients. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):374-9. doi: 10.1080/17453674.2016.1197534. Epub 2016 Jun 22.
- Palm H, Gosvig K, Krasheninnikoff M, Jacobsen S, Gebuhr P. A new measurement for posterior tilt predicts reoperation in undisplaced femoral neck fractures: 113 consecutive patients treated by internal fixation and followed for 1 year. Acta Orthop. 2009 Jun;80(3):303-7. doi: 10.3109/17453670902967281.
- Kristensen MT. Hip fractures - Functional assessments and factors influencing in-hospital outcome, a physiotherapeutic perspective. Faculty of Medicine: Lund University; 2010.
- Steihaug OM, Gjesdal CG, Bogen B, Kristoffersen MH, Lien G, Hufthammer KO, Ranhoff AH. Does sarcopenia predict change in mobility after hip fracture? a multicenter observational study with one-year follow-up. BMC Geriatr. 2018 Mar 5;18(1):65. doi: 10.1186/s12877-018-0755-x.
- The Danish Interdisciplinary Registry for Hip Fracture. National Annual Report for 2017. The Danish Healthcare Service; 2017 15.05.2017.
- Viberg B, Kold S, Brink O, Larsen MS, Hare KB, Palm H; SENSE collaborators. Is arthroplaSty bEtter than interNal fixation for undiSplaced femoral nEck fracture? A national pragmatic RCT: the SENSE trial. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e038442. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038442.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대퇴 경부 골절에 대한 임상 시험
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Rede Optimus Hospitalar SA아직 모집하지 않음석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI