Artroplastik kontra intern fixering för oförskjuten lårbenshalsfraktur (SENSE)
24 mars 2025 uppdaterad av: University of Southern Denmark
Är artroplastik Bättre än intern fixering i den oförskjutna lårbenshalsfrakturen? Ett nationellt pragmatiskt randomiserat kontrollerat försök - SENSE-försöket
Detta är världens första nationella ortopediska randomiserade kontrollerade studie (RCT) som involverar 19 av 21 avdelningar i Danmark.
Varje år drabbas 7 000 patienter av en höftfraktur.
Detta är ett allvarligt tillstånd som leder till 25 % dödlighet efter 1 år och 40 % återhämtar sig inte till samma funktionsnivå.
Syftet är att jämföra två kirurgiska behandlingsmetoder (metallfixering kontra konstgjord höft) hos patienter över 65 år med en oförskjuten lårbenshalsfraktur.
Hypotesen är att även om en konstgjord höft är ett större kirurgiskt ingrepp än metallfixering av det brutna benet, är den konstgjorda höften stabilare med mindre smärta på grund av avsaknaden av ett läkande brutet ben och leder därför till en bättre och snabbare mobilisering efter operationen .
Bättre mobilisering är en av de viktigaste faktorerna för att minska dödligheten.
Vi har valt en pragmatisk RCT-design genom att använda de lokala avdelningarnas implantat.
Vi hoppas att kunskapen från denna studie därför lätt kan implementeras i efterhand.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är världens första nationella ortopediska randomiserade kontrollerade studie (RCT) som involverar 20 av 21 avdelningar i Danmark. Syftet är att jämföra två kirurgiska behandlingsmetoder (intern fixation (IF) kontra artroplastik) hos patienter över 65 år med en undisplaced femoral neck fracture (FNF).
Varje år drabbas 7 000 patienter av en höftfraktur. Detta är ett allvarligt tillstånd som leder till 25 % dödlighet efter 1 år och 40 % återhämtar sig inte till samma funktionsnivå. Undisplaced FNF behandlas med intern fixering för att underlätta frakturläkning. Cirka 10 % i Danmark kommer dock att genomgå en reoperation och två RCT har visat 20-21 % reoperationer. Som jämförelse var reoperationsfrekvensen 5-7% för artroplastik som också visade något snabbare mobilisering vilket är en av de viktigaste faktorerna för att minska dödligheten. Hypotesen är därför att även om artroplastik är en större operation så gynnas de av bristen på frakturläkning, mindre smärta och snabbare mobilisering.
Patienterna ingår på akutmottagningen och randomiseras elektroniskt till antingen IF eller artroplastik innan operationen. Designen är en pragmatisk RCT som använder de implantat som finns på avdelningarna. Dessutom är det postoperativa behandlingsprotokollet "business as usual" och undersöker därigenom den exakta effekten av interventionen i verkliga kliniska tillstånd. Förutom en stor extern validitet möjliggör detta enkelt implementerade efter studieresultat. Det primära resultatet är en validerad funktionspoäng 1 år efter operationen och urvalsstorleken beräknas till 330 patienter. Sekundära utfallsmått är ytterligare funktionsbedömningar och frågeformulär, hälsorelaterad livskvalitet och smärtbedömning.
Vi har inrättat en styrgrupp bestående av forskare och seniorkirurger med en representant från varje region. Dessutom har alla sjukhus utom 1 en representant i projektgruppen. Projektet är därför förankrat i hela Danmark.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
Gødstrup, Danmark
- Regional Hospital West Jutland
-
Hillerød, Danmark
- Hospital of North Zealand
-
Hjørring, Danmark
- North Denmark Regional Hospital
-
Holbæk, Danmark
- Holbæk Hospital
-
Horsens, Danmark
- Randers Regional Hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- Lillebaelt Hospital
-
Køge, Danmark
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Danmark
- Nykøbing Falster Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Randers, Danmark
- Randers Regional Hospital
-
Rønne, Danmark
- Bornholm Hospital
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Slagelse Hospital
-
Viborg, Danmark
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år gammal
- Oförskjuten lårbenshalsfraktur
- Posterior lutning (18) mindre än 20 grader
- NMS (13) = 5 och högre, vilket indikerar en förmåga att gå
- Kognitivt intakt för att uppnå informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Frakturen är patologisk
- Patienten talar inte danska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oförskjuten FNF + Artroplastik
Artroplastik är den typiska operationen för en förskjuten lårbenshalsfraktur
|
Artroplastik används ofta för en förskjuten lårbenshalsfraktur.
|
|
Aktiv komparator: Oförskjuten FNF + Intern fixering
Intern fixering är den typiska operationen för en oförskjuten lårbenshalsfraktur
|
Intern fixering används vanligtvis för oförskjutna lårbenshalsfrakturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nytt mobilitetspoäng (NMS)
Tidsram: 12 månader
|
NMS poängsätter funktionsnivån med en poäng från 0-9 poäng.
Bästa poängen är 9 poäng.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 domän 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Antagning, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med en poäng från 0-1 poäng.
Bästa poängen är 1 poäng
|
Antagning, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsram: Antagning, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
Specifik höftfunktionsfrågeformulär med poäng från 0-48 poäng.
Bästa poängen är 48 poäng.
|
Antagning, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
|
|
Reoperation
Tidsram: Inom 1 år efter operationen
|
Ny operation i förhållande till den primära operationen
|
Inom 1 år efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 1 år efter operationen
|
Dödlighet
|
Inom 1 år efter operationen
|
|
Nytt mobilitetspoäng (NMS)
Tidsram: Antagning, 3 och 6 månader
|
NMS poängsätter funktionsnivån med en poäng från 0-9 poäng.
Bästa poängen är 9 poäng.
|
Antagning, 3 och 6 månader
|
|
Smärta Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsram: Intagning, 2 och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Patienten rapporterade resultatet av smärtbedömningen
|
Intagning, 2 och 6 veckor, 3, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nytt mobilitetspoäng (NMS)
Tidsram: 2 och 5 år
|
NMS poängsätter funktionsnivån med en poäng från 0-9 poäng.
Bästa poängen är 9 poäng.
|
2 och 5 år
|
|
EuroQol 5 domän 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: 2 och 5 år
|
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med en poäng från 0-1 poäng.
Bästa poängen är 1
|
2 och 5 år
|
|
Reoperation
Tidsram: 2 och 5 år
|
Ny operation i förhållande till primäroperationen, angiven i antal och procent
|
2 och 5 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 2 och 5 år
|
Dödligheten angiven i antal dödsfall och procent
|
2 och 5 år
|
|
Smärta Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsram: 2 och 5 år
|
Patienten rapporterade utfallet av smärtbedömning av smärta från 1 till 10
|
2 och 5 år
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsram: 2 och 5 år
|
Specifik höftfunktionsfrågeformulär med poäng från 0-48 poäng.
Bästa poängen är 48 poäng.
|
2 och 5 år
|
|
de Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsram: Antagning, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 2 och 5 år
|
Rörlighetsindex med poäng från 0-100 poäng.
Bästa poängen är 100 poäng
|
Antagning, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 2 och 5 år
|
|
Barthel-20
Tidsram: Antagning, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 2 och 5 år
|
Index för dagliga aktiviteter med poäng från 0-20 poäng.
Bästa poängen är 20 poäng.
|
Antagning, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 2 och 5 år
|
|
Cumulated Cumulated Ambulation Score (CAS)
Tidsram: Antagning, 6 och 12 veckor
|
Grundläggande rörlighetspoäng med poäng från 0-6 poäng.
Bästa poängen är 6 poäng.
|
Antagning, 6 och 12 veckor
|
|
Röntgenmätning 1
Tidsram: Första postoperativa röntgen vid inläggning och 1 år
|
Kvaliteten på implantatpositionering (IMPO) poäng med en poäng från 0-6 poäng.
Bästa poängen är 6 poäng
|
Första postoperativa röntgen vid inläggning och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bjarke Viberg, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Lillebaelt Hospital
- Studiestol: Ole Brink, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Søren Kold, Professor, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Aalborg University Hospital
- Studiestol: Morten S Larsen, MD, Odense University Hospital
- Studiestol: Kristoffer B Hare, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Slagelse Hospital
- Studiestol: Henrik Palm, MD, DmSc, Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Schmidt M, Pedersen L, Sorensen HT. The Danish Civil Registration System as a tool in epidemiology. Eur J Epidemiol. 2014 Aug;29(8):541-9. doi: 10.1007/s10654-014-9930-3. Epub 2014 Jun 26.
- National Institute for Health and Care Excellence. Hip fracture: mangement. Clinical guideline [CG124]. National Institute for Health and Care Excellence; 2011, updated 2017.
- Roberts KC, Brox WT, Jevsevar DS, Sevarino K. Management of hip fractures in the elderly. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Feb;23(2):131-7. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00432.
- Lu Q, Tang G, Zhao X, Guo S, Cai B, Li Q. Hemiarthroplasty versus internal fixation in super-aged patients with undisplaced femoral neck fractures: a 5-year follow-up of randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Jan;137(1):27-35. doi: 10.1007/s00402-016-2591-9. Epub 2016 Nov 11.
- Dolatowski FC, Frihagen F, Bartels S, Opland V, Saltyte Benth J, Talsnes O, Hoelsbrekken SE, Utvag SE. Screw Fixation Versus Hemiarthroplasty for Nondisplaced Femoral Neck Fractures in Elderly Patients: A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jan 16;101(2):136-144. doi: 10.2106/JBJS.18.00316.
- Wamper KE, Sierevelt IN, Poolman RW, Bhandari M, Haverkamp D. The Harris hip score: Do ceiling effects limit its usefulness in orthopedics? Acta Orthop. 2010 Dec;81(6):703-7. doi: 10.3109/17453674.2010.537808.
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Sikand M, Wenn R, Moran CG. Mortality following surgery for undisplaced intracapsular hip fractures. Injury. 2004 Oct;35(10):1015-9. doi: 10.1016/j.injury.2004.01.004.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Kristensen PK, Thillemann TM, Soballe K, Johnsen SP. Are process performance measures associated with clinical outcomes among patients with hip fractures? A population-based cohort study. Int J Qual Health Care. 2016 Dec 1;28(6):698-708. doi: 10.1093/intqhc/mzw093.
- de Morton NA, Harding KE, Taylor NF, Harrison G. Validity of the de Morton Mobility Index (DEMMI) for measuring the mobility of patients with hip fracture during rehabilitation. Disabil Rehabil. 2013 Feb;35(4):325-33. doi: 10.3109/09638288.2012.705220. Epub 2012 Aug 16.
- de Morton NA, Berlowitz DJ, Keating JL. A systematic review of mobility instruments and their measurement properties for older acute medical patients. Health Qual Life Outcomes. 2008 Jun 5;6:44. doi: 10.1186/1477-7525-6-44.
- Parker MJ, Palmer CR. A new mobility score for predicting mortality after hip fracture. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):797-8. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376443.
- Kristensen MT, Foss NB, Kehlet H. [Timed Up and Go and New Mobility Score as predictors of function six months after hip fracture]. Ugeskr Laeger. 2005 Aug 29;167(35):3297-300. Danish.
- Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with hip fracture. J Rehabil Med. 2008 Jul;40(7):589-91. doi: 10.2340/16501977-0217.
- Pedersen TJ, Lauritsen JM. Routine functional assessment for hip fracture patients. Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):374-9. doi: 10.1080/17453674.2016.1197534. Epub 2016 Jun 22.
- Palm H, Gosvig K, Krasheninnikoff M, Jacobsen S, Gebuhr P. A new measurement for posterior tilt predicts reoperation in undisplaced femoral neck fractures: 113 consecutive patients treated by internal fixation and followed for 1 year. Acta Orthop. 2009 Jun;80(3):303-7. doi: 10.3109/17453670902967281.
- Kristensen MT. Hip fractures - Functional assessments and factors influencing in-hospital outcome, a physiotherapeutic perspective. Faculty of Medicine: Lund University; 2010.
- Steihaug OM, Gjesdal CG, Bogen B, Kristoffersen MH, Lien G, Hufthammer KO, Ranhoff AH. Does sarcopenia predict change in mobility after hip fracture? a multicenter observational study with one-year follow-up. BMC Geriatr. 2018 Mar 5;18(1):65. doi: 10.1186/s12877-018-0755-x.
- The Danish Interdisciplinary Registry for Hip Fracture. National Annual Report for 2017. The Danish Healthcare Service; 2017 15.05.2017.
- Viberg B, Kold S, Brink O, Larsen MS, Hare KB, Palm H; SENSE collaborators. Is arthroplaSty bEtter than interNal fixation for undiSplaced femoral nEck fracture? A national pragmatic RCT: the SENSE trial. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e038442. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038442.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20180036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av dansk lagstiftning är direkt datadelning inte möjlig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .