Артропластика по сравнению с внутренней фиксацией при переломе шейки бедренной кости без смещения (SENSE)

Это первое в мире национальное ортопедическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором участвуют 20 из 21 отделения Дании. Цель — сравнить два хирургических метода лечения (внутренняя фиксация (ВФ) и эндопротезирование) у пациентов старше 65 лет с переломом шейки бедра без смещения (ФНБ).

Каждый год 7000 пациентов получают перелом шейки бедра. Это тяжелое состояние, приводящее к 25% смертности через 1 год, а 40% не восстанавливаются до того же функционального уровня. Несмещенный FNF лечится внутренней фиксацией, чтобы помочь в заживлении перелома. Однако примерно 10% в Дании перенесут повторную операцию, а два РКИ показали 20-21% повторных операций. Для сравнения, частота повторных операций составила 5-7% для эндопротезирования, которое также продемонстрировало несколько более быструю мобилизацию, что является одним из наиболее важных факторов снижения смертности. Таким образом, гипотеза состоит в том, что, хотя эндопротезирование является более крупной операцией, она выигрывает от отсутствия заживления переломов, меньшей боли и более быстрой мобилизации.

Пациенты включаются в отделение неотложной помощи и перед операцией рандомизируются с помощью электронных средств либо в группу IF, либо в группу эндопротезирования. Дизайн представляет собой практичное РКИ с использованием имплантатов, имеющихся в отделениях. Кроме того, протокол послеоперационного лечения является «обычным бизнесом», что позволяет исследовать точный эффект вмешательства в реальных клинических условиях. Помимо большой внешней валидности это позволяет легко внедрять результаты после исследования. Первичным результатом является подтвержденная функциональная оценка через 1 год после операции, размер выборки рассчитан на 330 пациентов. Вторичными показателями результатов являются дополнительные функциональные оценки и опросники, качество жизни, связанное со здоровьем, и оценка боли.

Мы создали руководящий комитет, состоящий из исследователей и старших хирургов с представителями от каждого региона. Кроме того, во всех больницах, кроме 1, есть представители в проектной группе. Таким образом, проект закрепился во всей Дании.