ハイリスク人工関節置換術における感染予防のためのバンコマイシン粉末および希釈ポビドンヨード洗浄
2026年1月29日 更新者：NYU Langone Health
これは、急性PJI発症の予防におけるさまざまな術中介入を比較するための、前向き、無作為化、制御、オープンラベル、並行4アームデザイン、多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ポビドンヨードとバンコマイシン粉末の使用を含む追加の予防プロトコルが、高リスク TJA 患者における PJI の発生率に及ぼす潜在的な利点を定義しようとしています。 これらの介入の潜在的な利点は、患者の罹患率と死亡率を減らすという観点からも、費用対効果と価値に基づく観点からも重要です。 この目的のために、私たちの研究では、治療群と対照群に関連する直接的および間接的な費用を評価しようとしています。 VPIPプロトコルの投与により、対照群と比較して高リスク群でのPJIの発生率が低下し、費用対効果の観点から付加価値が実証されると予想されます。
この研究では、バンコマイシン パウダーとポビドン ヨード 10% 溶液の適応外使用を調べます。 どちらの製品も米国で合法的に販売されています。 この研究は、新しい適応症を支持する十分に管理された研究として FDA に報告されることを意図したものではなく、いずれかの薬物の表示または広告におけるその他の重要な変更を支持するために使用する意図もありません。
この研究には、投与経路、用量、患者集団、または医薬品の使用に関連するリスクを有意に増加させる (またはリスクの受容性を低下させる) その他の要因は含まれていません。 このプロトコルでテストされている経路と投与量は、ほとんどの関節全置換手術における標準的な臨床ケアの一部です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2129
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Health
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Centura Health
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- New England Baptist Hospital
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New Jersey
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Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- The Orthopedic Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York University Dept of Orthopedic Surgery
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New York、New York、アメリカ、10036
- Columbia
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Ohio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の手術脚に開放創がない
- -患者は、外傷後、変形性関節症、無血管壊死、および/または炎症性関節炎のために選択的な一次および再置換全関節形成術を受ける予定です
- 患者は手術脚、手術関節に活動性感染症を持っていません
- 患者は、次の特徴の 1 つ以上の存在によって決定される PJI の発症リスクが高いと特定されます: BMI > 35、喫煙者、ASA ≧ 3、免疫抑制 (すなわち、 化学療法で治療されている、HIV の診断、HCV の診断、慢性ステロイドで治療されている、炎症性関節症の患者）、真性糖尿病の診断、黄色ブドウ球菌の定着の確立、または修正 TJA を受けている患者
- -患者はTJAに関連するリスクと利点を理解し、研究プロトコルと訪問スケジュールに協力して従うことをいとわない
除外基準:
- 患者は妊娠している
- 患者は書面による同意を提供できない
- -患者は、安全な研究参加を妨げる精神障害を持っているか、自宅または慢性ケア施設の管理環境に監禁する必要があります
- -患者は参加する精神的能力がなく、研究プロトコルを順守します
- 患者は手術中の脚/関節に活動性感染症を持っています
- 重度の認知症患者
- 患者による違法薬物乱用の疑い
- 5 & 6 の ASA スコア
- -以前の天然の敗血症性関節炎の病歴
- -手術後90日以内に計画された手順がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポビドンヨードとバンコマイシン粉末
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希釈溶液を作成するには、スタッフ メンバーが注射器で 17.5 mL の 10% ポビドン ヨードを吸い上げ、それを 500 mL の生理食塩水と混合して、創傷閉鎖前に使用する 0.35% ポビドン ヨード溶液の希釈を行います。
2グラムのバンコマイシン粉末を創傷に塗布し、約1グラムが筋膜の深部に、1グラムが筋膜の表面に投与されるように分配します
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実験的：ポビドンヨード単独
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希釈溶液を作成するには、スタッフ メンバーが注射器で 17.5 mL の 10% ポビドン ヨードを吸い上げ、それを 500 mL の生理食塩水と混合して、創傷閉鎖前に使用する 0.35% ポビドン ヨード溶液の希釈を行います。
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン粉末のみ
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2グラムのバンコマイシン粉末を創傷に塗布し、約1グラムが筋膜の深部に、1グラムが筋膜の表面に投与されるように分配します
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アクティブコンパレータ：従来型
ポビドンヨード、バンコマイシンパウダー、ポリミキシン/バシトラシン灌漑のいずれも行わない
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抗生物質を含まない 1 L の等張塩化ナトリウム溶液で洗浄する以外に、研究のコントロールアームには管理の追加手順は必要ありません。
このコホートでは、バンコマイシン粉末または希釈ポビドンヨード洗浄液は使用されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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選択的完全関節置換術後の人工関節周囲感染症（PJI）の発症率。
時間枠：90日
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人工関節周囲感染の定義は、以下の基準を満たす場合に存在するとされます：
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ran Schwarzkopf, MD、NYU Langone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-00851
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。