Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vankomicin por és híg povidon jód öblítés fertőzések megelőzésére nagy kockázatú teljes ízületi arthroplasztikában

2026. január 29. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, párhuzamos, négykarú, többközpontú vizsgálat az akut PJI kialakulásának megelőzésében nyújtott különböző intraoperatív beavatkozások összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy meghatározza a povidon-jód és a vankomicin por alkalmazását magában foglaló további profilaktikus protokoll lehetséges előnyeit a PJI előfordulásának tekintetében a magas kockázatú TJA-s betegeknél. Ezeknek a beavatkozásoknak a lehetséges előnyei jelentősek mind a betegek morbiditása és mortalitása csökkentése, mind költséghatékonysági és értékalapú szempontból. Ennek érdekében tanulmányunk a kezelési és kontrollcsoportokhoz kapcsolódó közvetlen és közvetett költségek felmérésére törekszik. Arra számítunk, hogy a VPIP protokoll alkalmazása csökkenti a PJI előfordulását a magas kockázatú csoportokban a kontrollhoz képest, és hozzáadott értéket fog mutatni a költséghatékonyság szempontjából.

Ez a tanulmány a vancomycin por és a 10%-os povidon-jód-oldat címkén kívüli használatát vizsgálja. Mindkét terméket jogszerűen forgalmazzák az Egyesült Államokban. Ezt a tanulmányt nem szándékoznak jelenteni az FDA-nak, mint egy jól ellenőrzött vizsgálatot egy új javallat alátámasztására, és nem áll szándékunkban felhasználni bármely más gyógyszer címkézésének vagy reklámozásának jelentős változtatására.

Ez a vizsgálat nem tartalmaz olyan beadási módot, dózist, betegpopulációt vagy más olyan tényezőt, amely jelentősen növelte a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos kockázatot (vagy csökkenti a kockázat elfogadhatóságát). Az ebben a protokollban tesztelt utak és adagok a legtöbb ízületi arthroplasztikai műtét standard klinikai ellátásának részét képezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2129

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Centura Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
        • The Orthopedic Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York University Dept of Orthopedic Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Columbia
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek nincs nyílt sebe a műtéti lábán
  • Poszttraumás, osteoarthritis, vascularis nekrózis és/vagy gyulladásos ízületi gyulladás miatt a páciens elektív primer és revíziós teljes ízületi arthroplasztikán esik át.
  • A betegnek nincs aktív fertőzése a műtéti lábon, a műtéti ízületen
  • A betegeknél magas a PJI kialakulásának kockázata, amelyet a következő jellemzők közül egy vagy több megléte határoz meg: BMI >35, aktív dohányos, ASA ≥ 3, immunszupprimált (pl. kemoterápiás kezelés, HIV diagnosztizálása, HCV diagnosztizálása, krónikus szteroid kezelés, gyulladásos arthropathiában szenvedő betegek), diabetes mellitus diagnózisa, S. aureus-szal való megállapított kolonizáció, vagy bármely olyan beteg, aki TJA felülvizsgálaton esik át
  • A páciens tisztában van a TJA-val kapcsolatos kockázatokkal és előnyökkel, és hajlandó együttműködni, követni a vizsgálati protokollt és a látogatási ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes
  • A beteg írásos beleegyezését nem tudja megadni
  • A beteg olyan pszichiátriai rendellenességben szenved, amely kizárja a biztonságos vizsgálatban való részvételt, vagy amely otthoni, vagy krónikus gondozási intézményben való elzárást tesz szükségessé.
  • A betegnek nincs mentális kapacitása a részvételhez és a vizsgálati protokollnak való megfeleléshez
  • A betegnek aktív fertőzései vannak a műtéti lábban/ízületben
  • A beteg súlyos demenciában szenved
  • A páciens tiltott kábítószerrel való visszaélésének gyanúja
  • ASA pontszám 5 és 6
  • Korábbi natív szeptikus ízületi artritisz anamnézisében
  • A műtétet követő 90 napon belül nincs tervezett beavatkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Povidon jód és vankomicin por
Drog: Povidon jód
A híg oldat elkészítéséhez a személyzet tagja felszív egy fecskendővel 17,5 ml 10%-os povidon-jódot, és összekeveri 500 ml normál sóoldattal, így 0,35%-os povidon-jód-oldatot készít a sebzárás előtti használatra.
Drog: Vankomicin por
2 gramm vancomycin port kell felvinni a sebbe, és úgy kell elosztani, hogy körülbelül 1 grammot mélyen a fasciába, 1 grammot pedig felületesen a fasciába.
Kísérleti: Povidon jód önmagában
Drog: Povidon jód
A híg oldat elkészítéséhez a személyzet tagja felszív egy fecskendővel 17,5 ml 10%-os povidon-jódot, és összekeveri 500 ml normál sóoldattal, így 0,35%-os povidon-jód-oldatot készít a sebzárás előtti használatra.
Aktív összehasonlító: Vancomycin por önmagában
Drog: Vankomicin por
2 gramm vancomycin port kell felvinni a sebbe, és úgy kell elosztani, hogy körülbelül 1 grammot mélyen a fasciába, 1 grammot pedig felületesen a fasciába.
Aktív összehasonlító: Hagyományos
sem povidon-jód, sem vankomicin por, sem polimixin/bacitracin öntözés
Egyéb: Hagyományos
A vizsgálat kontroll ágánál nincs szükség további kezelési lépésekre, az 1 liter antibiotikum nélküli izotóniás nátrium-klorid oldattal végzett mosáson kívül. Ebben a kohorszban nem használnak vankomicin port vagy híg povidon-jód mosást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektív totális ízületi protézisbeültetés utáni periprotetikus fertőzés (PJI) aránya.
Időkeret: 90 nap

A periprotetikus fertőzés definíciója akkor áll fenn, ha a következő kritériumok teljesülnek:

  • ÚJ MSIS kritériumok PJI-re: 1 fő kritérium (2) vagy 6 kisebb kritérium (6) 26-28
  • Fő kritériumok: [1] sinus tract [2] + Cx két külön aspirációból
  • Kisebb kritériumok: [1] ESR >30 mm/óra (1 pont), [2] D-dimer >860 ng/mL vagy CRP >1 mg/dL [2] megnövekedett szinovialis WBC (>3000 sejt/mikroliter) [4] alfa-defenzin (jel-zárási arány>1) [5] leukocita-észteráz (++) [6] megnövekedett szinovialis PMN >80% [7] szinovialis CRP >6,9 mg/L
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-00851

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel