Vankomysiinijauhe ja laimennettu povidonijodihuuhtelu infektioiden ehkäisyyn korkean riskin nivelten kokonaisartroplastiassa
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkainen nelihaarainen, monikeskustutkimus, jossa vertaillaan erilaisia intraoperatiivisia interventioita akuutin PJI-kehityksen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa pyritään määrittelemään mahdolliset hyödyt, joita povidonijodin ja vankomysiinijauheen käyttö lisää ennaltaehkäisevä protokolla PJI:n ilmaantuvuudelle korkean riskin TJA-potilailla. Näiden interventioiden mahdolliset hyödyt ovat merkittäviä sekä potilaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisen että kustannustehokkuuden ja arvopohjaisen näkökulmasta. Tätä varten tutkimuksessamme pyritään arvioimaan hoito- ja kontrolliryhmiin liittyvät suorat ja välilliset kustannukset. Odotamme, että VPIP-protokollan hallinta sekä vähentää PJI:n ilmaantuvuutta korkean riskin ryhmissä verrattuna kontrolliryhmään ja tuo lisäarvoa kustannustehokkuuden näkökulmasta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vankomysiinijauheen ja 10-prosenttisen povidonijodiliuoksen käyttöä poikkeavalla tavalla. Molempia tuotteita markkinoidaan laillisesti Yhdysvalloissa. Tätä tutkimusta ei ole tarkoitus raportoida FDA:lle hyvin kontrolloituna tutkimuksena uuden käyttöaiheen tueksi, eikä sitä ole tarkoitus käyttää tukemaan muita merkittäviä muutoksia kummankaan lääkkeen merkinnöissä tai mainonnassa.
Tämä tutkimus ei koske antotapaa, annosta, potilaspopulaatiota tai muuta tekijää, joka merkittävästi lisäsi lääkevalmisteen käyttöön liittyvää riskiä (tai vähentää riskin hyväksyttävyyttä). Tässä protokollassa testattavat reitit ja annokset ovat osa tavanomaista kliinistä hoitoa useimmissa nivelleikkauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2129
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Centura Health
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- The Orthopedic Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University Dept of Orthopedic Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Columbia
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla ei ole avohaavoja leikkauksessa jalassa
- Potilaalle on määrä tehdä valinnainen primaari- ja korjausnivelleikkaus traumanjälkeisen, nivelrikon, avaskulaarisen nekroosin ja/tai tulehduksellisen niveltulehduksen vuoksi
- Potilaalla ei ole aktiivista tulehdusta leikkausjalassa, leikkauksen nivelessä
- Potilaalla on todettu olevan suuri riski PJI:n kehittymiselle, joka määräytyy yhden tai useamman seuraavista ominaisuuksista: BMI >35, aktiivinen tupakoitsija, ASA ≥ 3, immuunivaste heikentynyt (ts. kemoterapiahoitoa, HIV-diagnoosia, HCV-diagnoosia, kroonisten steroidien hoitoa, tulehduksellisia nivelsairauksia sairastavia potilaita), diabetes mellitusdiagnoosia, vakiintunutta kolonisaatiota S. aureus -bakteerilla tai kuka tahansa potilas, jolle tehdään TJA-tarkistus
- Potilas ymmärtää TJA:han liittyvät riskit ja hyödyt ja on valmis tekemään yhteistyötä ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja käyntiaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana
- Potilas ei voi antaa kirjallista suostumusta
- Potilaalla on psykiatrinen häiriö, joka estää turvallisen tutkimukseen osallistumisen tai joka edellyttää vangitsemista kotona tai kroonisessa hoitolaitoksessa.
- Potilaalla ei ole henkistä kykyä osallistua ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Potilaalla on aktiivisia infektioita leikkauksessa jalassa/nivelessä
- Potilaalla on vaikea dementia
- Potilaan epäily laittomasta huumeiden käytöstä
- ASA-pisteet 5 ja 6
- Aiempi natiivi septinen niveltulehdus
- Ei suunniteltua toimenpidettä 90 päivän sisällä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Povidonijodi ja vankomysiinijauhe
|
Laimennetun liuoksen valmistamiseksi henkilökunnan jäsen imee ruiskulla 17,5 ml 10-prosenttista povidonijodia ja sekoittaa sen 500 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin tuloksena on 0,35-prosenttinen povidonijodiliuoksen laimennus käytettäväksi ennen haavan sulkemista.
2 grammaa vankomysiinijauhetta levitetään haavaan ja jaetaan siten, että noin 1 gramma annostellaan syvälle faskiaan ja 1 gramman pinnalle.
|
|
Kokeellinen: Yksin povidonijodi
|
Laimennetun liuoksen valmistamiseksi henkilökunnan jäsen imee ruiskulla 17,5 ml 10-prosenttista povidonijodia ja sekoittaa sen 500 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin tuloksena on 0,35-prosenttinen povidonijodiliuoksen laimennus käytettäväksi ennen haavan sulkemista.
|
|
Active Comparator: Pelkkä vankomysiinijauhe
|
2 grammaa vankomysiinijauhetta levitetään haavaan ja jaetaan siten, että noin 1 gramma annostellaan syvälle faskiaan ja 1 gramman pinnalle.
|
|
Active Comparator: Perinteinen
ei povidonijodia, vankomysiinijauhetta eikä polymyksiini/basitrasiinikastelua
|
Tutkimuksen kontrollihaarassa ei vaadita muita hoitovaiheita kuin huuhtelu 1 litralla isotonista natriumkloridiliuosta ilman antibiootteja.
Tässä kohortissa ei käytetä vankomysiinijauhetta tai laimeaa povidonijodihuuhtelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periprosteettisen infektion (PJI) määrä elektiivisen nivelen kokonaisartroplastian jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Periprosteettisen infektion määritelmä on olemassa, kun seuraavat kriteerit täyttyvät:
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-00851
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Povidoni jodi
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki
-
Research Institute for Physical Chemical Problems...Vitebsk Regional Clinical Hospital; Unitary Enterprise UNITEHPROM BSU; The...Ei vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Diabeettiset jalkatulehduksetValko-Venäjä