Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vancomycine poeder en verdunde povidon-jodium lavage voor infectieprofylaxe bij totale gewrichtsartroplastiek met een hoog risico

29 januari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multi-center studie met parallel vierarmig ontwerp om verschillende intraoperatieve interventies ter voorkoming van acute PJI-ontwikkeling te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie probeert de potentiële voordelen te definiëren van een aanvullend profylactisch protocol met het gebruik van povidonjood en vancomycinepoeder op de incidentie van PJI bij TJA-patiënten met een hoog risico. De potentiële voordelen van deze interventies zijn aanzienlijk, zowel vanuit het perspectief van het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit voor de patiënt, als vanuit het perspectief van kosteneffectiviteit en waarde. Hiertoe probeert onze studie de directe en indirecte kosten te beoordelen die verband houden met de behandelings- en controlegroepen. We verwachten dat de toediening van een VPIP-protocol zowel de incidentie van PJI in risicogroepen ten opzichte van de controlearm zal verminderen als toegevoegde waarde zal aantonen vanuit het oogpunt van kosteneffectiviteit.

Deze studie probeert off-label gebruik van Vancomycine-poeder en Povidon-jood 10%-oplossing te onderzoeken. Beide producten zijn legaal op de markt gebracht in de Verenigde Staten. Deze studie is niet bedoeld om aan de FDA te worden gerapporteerd als een goed gecontroleerde studie ter ondersteuning van een nieuwe indicatie en het is niet de bedoeling om deze te gebruiken ter ondersteuning van enige andere significante verandering in de etikettering of reclame voor een van beide geneesmiddelen.

Deze studie omvat geen toedieningsweg, dosis, patiëntenpopulatie of andere factor die het risico aanzienlijk verhoogt (of de aanvaardbaarheid van het risico vermindert) geassocieerd met het gebruik van het geneesmiddel. De routes en doseringen die in dit protocol worden getest, maken deel uit van de standaard klinische zorg bij de meeste operaties voor totale gewrichtsartroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2129

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Centura Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • The Orthopedic Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York University Dept of Orthopedic Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Columbia
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft geen open wonden aan operatiebeen
  • Patiënt staat gepland voor electieve primaire en revisie totale gewrichtsartroplastiek voor posttraumatische artrose, avasculaire necrose en/of inflammatoire artritis
  • Patiënt heeft geen actieve infectie aan het operatieve been, het operatieve gewricht
  • Patiënten worden geïdentificeerd als personen met een hoog risico op de ontwikkeling van PJI, wat wordt bepaald door de aanwezigheid van een of meer van de volgende kenmerken: BMI >35, actieve roker, ASA ≥ 3, immunosuppressie (d.w.z. wordt behandeld met chemotherapie, diagnose van HIV, diagnose van HCV, wordt behandeld met chronische steroïden, patiënten met inflammatoire artropathieën), diagnose van diabetes mellitus, gevestigde kolonisatie met S. aureus, of een patiënt die revisie TJA ondergaat
  • De patiënt begrijpt de risico's en voordelen van TJA en is bereid mee te werken en het onderzoeksprotocol en het bezoekschema te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Patiënt heeft een psychiatrische stoornis die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat of die opsluiting in een gesloten omgeving thuis of in een instelling voor chronische zorg noodzakelijk maakt
  • Patiënt heeft niet de mentale capaciteit om deel te nemen aan en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • Patiënt heeft actieve infecties in het operatieve been/gewricht
  • Patiënt heeft ernstige dementie
  • Verdenking van illegaal drugsgebruik door patiënt
  • ASA-score van 5 & 6
  • Geschiedenis van eerdere inheemse septische gewrichtsartritis
  • Geen geplande procedure binnen 90 dagen na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Povidonjodium en vancomycinepoeder
Geneesmiddel: Povidon jodium
Om de verdunde oplossing te maken, zuigt een medewerker 17,5 ml 10% povidonjood op met een injectiespuit en mengt dit met 500 ml normale zoutoplossing, wat resulteert in een verdunning van 0,35% povidonjoodoplossing voor gebruik vóór wondsluiting.
Geneesmiddel: Vancomycine poeder
Er wordt 2 gram vancomycinepoeder op de wond aangebracht en zo verdeeld dat ongeveer 1 gram diep in de fascia wordt toegediend en 1 gram oppervlakkig in de fascia
Experimenteel: Povidonjodium alleen
Geneesmiddel: Povidon jodium
Om de verdunde oplossing te maken, zuigt een medewerker 17,5 ml 10% povidonjood op met een injectiespuit en mengt dit met 500 ml normale zoutoplossing, wat resulteert in een verdunning van 0,35% povidonjoodoplossing voor gebruik vóór wondsluiting.
Actieve vergelijker: Vancomycine poeder alleen
Geneesmiddel: Vancomycine poeder
Er wordt 2 gram vancomycinepoeder op de wond aangebracht en zo verdeeld dat ongeveer 1 gram diep in de fascia wordt toegediend en 1 gram oppervlakkig in de fascia
Actieve vergelijker: Conventioneel
noch povidonjood, vancomycinepoeder, noch polymyxine/bacitracine-irrigatie
Ander: Conventioneel
Behalve spoelen met 1 liter isotone natriumchloride-oplossing zonder antibiotica zijn er geen aanvullende beheersmaatregelen vereist voor de controle-arm van het onderzoek. In dit cohort zou geen vancomycinepoeder of verdunde povidonjoodspoeling worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van periprothetische infectie (PJI) na electieve totale gewrichtsartroplastiek.
Tijdsspanne: 90 Dagen

De definitie van een periprothetische infectie bestaat wanneer aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • NIEUWE MSIS-criteria voor PJI: 1 hoofdcriterium (2) of 6 nevencriteria (6) 26-28
  • Hoofdcriteria: [1] sinustract [2] + Cx van 2 afzonderlijke aspiraties
  • Nevencriteria: [1] BSE >30 mm/uur (1 punt), [2] D-dimeer >860 ng/mL of CRP >1 mg/dL [2] verhoogd synoviaal WBC (>3000 cellen/microliter) [4] alfa-defensine (signaal-naar-afkapwaarde-ratio>1) [5] leukocytenesterase (++) [6] verhoogde synoviale PMN's van >80% [7] synoviaal CRP >6,9 mg/L
90 Dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-00851

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren