Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin pulver og fortyndet povidon jodskylning til infektionsprofylakse ved højrisiko total ledarthroplastik

29. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelt firearmsdesign, multicenterstudie til at sammenligne forskellige intraoperative interventioner til forebyggelse af akut PJI-udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen søger at definere de potentielle fordele ved en yderligere profylaktisk protokol, der involverer brugen af ​​povidonjod og vancomycinpulver på forekomsten af ​​PJI hos højrisiko TJA-patienter. De potentielle fordele ved disse interventioner er betydelige både ud fra et perspektiv om at reducere sygelighed og dødelighed for patienten og ud fra et omkostningseffektivitets- og værdibaseret perspektiv. Til dette formål søger vores undersøgelse at vurdere de direkte og indirekte omkostninger forbundet med behandlings- og kontrolgrupperne. Vi forventer, at administrationen af ​​en VPIP-protokol både vil reducere forekomsten af ​​PJI i højrisikogrupper i forhold til kontrolarmen og vil demonstrere merværdi ud fra et omkostningseffektivitetsperspektiv.

Denne undersøgelse søger at undersøge off-label brug af Vancomycin Powder og Povidone Jod 10% opløsning. Begge produkter markedsføres lovligt i USA. Denne undersøgelse er ikke beregnet til at blive rapporteret til FDA som en velkontrolleret undersøgelse til støtte for en ny indikation, og der er ingen hensigt om at bruge den til at understøtte nogen anden væsentlig ændring i mærkningen eller reklamen for begge lægemidler.

Denne undersøgelse involverer ikke en administrationsvej, dosis, patientpopulation eller anden faktor, der signifikant øgede risikoen (eller mindsker accepten af ​​risikoen) forbundet med brugen af ​​lægemidlet. Ruterne og doseringerne, der testes i denne protokol, er en del af standard klinisk behandling i de fleste totale ledarthroplastikoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Centura Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • The Orthopedic Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University Dept of Orthopedic Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Columbia
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har ingen åbne sår på det operative ben
  • Patienten er planlagt til at gennemgå elektiv primær og revision af total ledarthroplasty for posttraumatisk, slidgigt, avaskulær nekrose og/eller inflammatorisk arthritis
  • Patienten har ikke aktiv infektion på det operative ben, det operative led
  • Patienter er identificeret som høj risiko for udvikling af PJI, som bestemmes af tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende karakteristika: BMI >35, aktiv ryger, ASA ≥ 3, immunsupprimeret (dvs. behandles med kemoterapi, diagnosticering af HIV, diagnosticering af HCV, behandles med kroniske steroider, patienter med inflammatoriske artropatier), diagnose med diabetes mellitus, etableret kolonisering med S. aureus eller enhver patient, der gennemgår revision TJA
  • Patienten forstår risici og fordele forbundet med TJA og er villig til at samarbejde og følge undersøgelsesprotokol og besøgsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid
  • Patienten kan ikke give skriftligt samtykke
  • Patienten har en psykiatrisk lidelse, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen, eller som nødvendiggør indespærring i et frihedsberømt miljø i hjemmet eller på et kronisk sygehus
  • Patienten har ikke den mentale kapacitet til at deltage og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienten har aktive infektioner i det operative ben/led
  • Patienten har svær demens
  • Patientens mistanke om ulovligt stofmisbrug
  • ASA-score på 5 og 6
  • Historie om tidligere indfødt septisk ledgigt
  • Ingen planlagt procedure inden for 90 dage efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon jod og vancomycin pulver
Medicin: Povidon jod
For at skabe den fortyndede opløsning vil en medarbejder trække 17,5 ml 10% povidonjod op med en sprøjte og blande det med 500 ml normalt saltvand, hvilket resulterer i en fortynding af 0,35% povidonjodopløsning til brug før sårlukning.
Medicin: Vancomycin pulver
2 gram vancomycinpulver påføres såret og fordeles således, at ca. 1 gram administreres dybt til fascien og 1 gram overfladisk til fascien.
Eksperimentel: Povidon jod alene
Medicin: Povidon jod
For at skabe den fortyndede opløsning vil en medarbejder trække 17,5 ml 10% povidonjod op med en sprøjte og blande det med 500 ml normalt saltvand, hvilket resulterer i en fortynding af 0,35% povidonjodopløsning til brug før sårlukning.
Aktiv komparator: Vancomycinpulver alene
Medicin: Vancomycin pulver
2 gram vancomycinpulver påføres såret og fordeles således, at ca. 1 gram administreres dybt til fascien og 1 gram overfladisk til fascien.
Aktiv komparator: Konventionel
hverken povidonjod, vancomycinpulver eller polymyxin/bacitracin-irrigation
Andet: Konventionel
Der kræves ingen yderligere trin i håndteringen af ​​undersøgelsens kontrolarm udover skylning med 1 L isotonisk natriumchloridopløsning uden antibiotika. Ingen vancomycinpulver eller fortyndet povidonjodskylning ville blive brugt i denne kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of periprostetisk infektion (PJI) efter elektiv total ledalloplastik.
Tidsramme: 90 dage

Definitionen af periprostetisk infektion eksisterer, når følgende kriterier er opfyldt:

  • NYE MSIS-kriterier for PJI: 1 hovedkriterium (2) eller 6 mindre kriterier (6) 26-28
  • Hovedkriterier: [1] sinus trakt [2] + Cx fra 2 separate aspirationer
  • Mindre kriterier: [1] ESR >30 mm/time (1 point), [2] D-dimer >860 ng/mL eller CRP >1 mg/dL [2] forhøjet synovial WBC (>3000 celler/mikroliter) [4] alfa-defensin (signal-til-cutoff-forhold>1) [5] leukocyt esterase (++) [6] forhøjet synovial PMNs på >80% [7] synovial CRP >6,9 mg/L
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00851

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner