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Poudre de vancomycine et lavage dilué à la povidone iodée pour la prophylaxie des infections dans les arthroplasties totales à haut risque

29 janvier 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, ouverte, à quatre bras parallèles et multicentrique visant à comparer différentes interventions peropératoires dans la prévention du développement aigu de l'IPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à définir les avantages potentiels d'un protocole prophylactique supplémentaire impliquant l'utilisation de povidone iodée et de poudre de vancomycine sur l'incidence de l'IPJ chez les patients à haut risque TJA. Les avantages potentiels de ces interventions sont importants tant du point de vue de la réduction de la morbidité et de la mortalité pour le patient que du point de vue du rapport coût-efficacité et de la valeur. À cette fin, notre étude vise à évaluer les coûts directs et indirects associés aux groupes de traitement et de contrôle. Nous prévoyons que l'administration d'un protocole VPIP réduira à la fois l'incidence de l'IPJ dans les groupes à haut risque par rapport au groupe témoin et démontrera une valeur ajoutée du point de vue du rapport coût-efficacité.

Cette étude vise à examiner l'utilisation hors AMM de la poudre de vancomycine et de la solution de povidone iodée à 10 %. Les deux produits sont légalement commercialisés aux États-Unis. Cette étude n'est pas destinée à être rapportée à la FDA comme une étude bien contrôlée à l'appui d'une nouvelle indication et il n'y a aucune intention de l'utiliser pour soutenir tout autre changement significatif dans l'étiquetage ou la publicité de l'un ou l'autre des médicaments.

Cette étude n'implique pas une voie d'administration, une dose, une population de patients ou un autre facteur qui augmente significativement le risque (ou diminue l'acceptabilité du risque) associé à l'utilisation du produit médicamenteux. Les voies et les dosages testés dans ce protocole font partie des soins cliniques standard dans la plupart des chirurgies d'arthroplastie totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2129

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Centura Health
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • The Orthopedic Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University Dept of Orthopedic Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Columbia
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient n'a pas de plaies ouvertes sur la jambe opérée
  • Le patient doit subir une arthroplastie totale élective primaire et de révision pour post-traumatique, arthrose, nécrose avasculaire et/ou arthrite inflammatoire
  • Le patient n'a pas d'infection active sur la jambe opératoire, l'articulation opératoire
  • Les patients sont identifiés comme présentant un risque élevé de développer une PJI qui est déterminée par la présence d'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : IMC > 35, fumeur actif, ASA ≥ 3, immunodéprimé (c.-à-d. être traité par chimiothérapie, diagnostic du VIH, diagnostic du VHC, traitement chronique avec des stéroïdes, patients atteints d'arthropathies inflammatoires), diagnostic de diabète sucré, colonisation établie par S. aureus, ou tout patient subissant une révision TJA
  • Le patient comprend les risques et les avantages associés à la TJA et est disposé à coopérer et à suivre le protocole d'étude et le calendrier des visites

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte
  • Le patient est incapable de fournir un consentement écrit
  • Le patient a un trouble psychiatrique qui empêche la participation à l'étude en toute sécurité ou qui nécessite un confinement dans un environnement carcéral à domicile ou dans un établissement de soins chroniques
  • Le patient n'a pas la capacité mentale de participer et de se conformer au protocole de l'étude
  • Le patient a des infections actives dans la jambe/articulation opérée
  • Le patient souffre de démence sévère
  • Soupçon d'abus de drogues illicites par le patient
  • Score ASA de 5 et 6
  • Antécédents d'arthrite septique native des articulations
  • Aucune intervention planifiée dans les 90 jours suivant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Povidone iodée et poudre de vancomycine
Médicament: Povidone iodée
Pour créer la solution diluée, un membre du personnel prélèvera 17,5 mL de povidone iodée à 10 % avec une seringue et le mélangera avec 500 mL de solution saline normale, ce qui donnera une solution de povidone iodée à 0,35 % à utiliser avant la fermeture de la plaie.
Médicament: Poudre de vancomycine
2 grammes de poudre de vancomycine seront appliqués sur la plaie et seront distribués de manière à ce qu'environ 1 gramme soit administré en profondeur au fascia et 1 gramme en surface au fascia
Expérimental: Povidone iodée seule
Médicament: Povidone iodée
Pour créer la solution diluée, un membre du personnel prélèvera 17,5 mL de povidone iodée à 10 % avec une seringue et le mélangera avec 500 mL de solution saline normale, ce qui donnera une solution de povidone iodée à 0,35 % à utiliser avant la fermeture de la plaie.
Comparateur actif: Poudre de vancomycine seule
Médicament: Poudre de vancomycine
2 grammes de poudre de vancomycine seront appliqués sur la plaie et seront distribués de manière à ce qu'environ 1 gramme soit administré en profondeur au fascia et 1 gramme en surface au fascia
Comparateur actif: Conventionnel
ni povidone iodée, poudre de vancomycine, ni irrigation à la polymyxine/bacitracine
Autre: Conventionnel
Aucune étape supplémentaire dans la prise en charge n'est requise pour le groupe témoin de l'étude en dehors du lavage avec 1 L de solution isotonique de chlorure de sodium sans antibiotique. Aucune poudre de vancomycine ou de lavage à la povidone iodée diluée ne serait utilisé dans cette cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection périprothétique (PJI) après arthroplastie totale articulaire programmée.
Délai: 90 jours

La définition d'une infection périprothétique existe lorsque les critères suivants sont remplis :

  • Nouveaux critères MSIS pour l'IPP : 1 critère majeur (2) ou 6 critères mineurs (6) 26-28
  • Critères majeurs : [1] trajet sinusal [2] + culture positive à partir de 2 aspirations séparées
  • Critères mineurs : [1] VS >30 mm/h (1 point), [2] D-dimère >860 ng/mL ou CRP >1 mg/dL [2] augmentation des leucocytes synoviaux (>3000 cellules/microlitre) [4] alpha-défensine (rapport signal/seuil >1) [5] estérase leucocytaire (++) [6] augmentation des polynucléaires synoviaux >80% [7] CRP synoviale >6,9 mg/L
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-00851

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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