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Polvere di vancomicina e lavaggio con iodio povidone diluito per la profilassi delle infezioni nell'artroplastica totale delle articolazioni ad alto rischio

29 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, con disegno parallelo a quattro bracci, multicentrico per confrontare diversi interventi intraoperatori nella prevenzione dello sviluppo acuto di PJI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio cerca di definire i potenziali benefici che un protocollo profilattico aggiuntivo che prevede l'uso di iodio povidone e polvere di vancomicina sull'incidenza di PJI nei pazienti con TJA ad alto rischio. I potenziali benefici di questi interventi sono significativi sia dal punto di vista della riduzione della morbilità e della mortalità per il paziente, sia dal punto di vista del rapporto costo-efficacia e del valore. A tal fine, il nostro studio cerca di valutare i costi diretti e indiretti associati ai gruppi di trattamento e di controllo. Prevediamo che la somministrazione di un protocollo VPIP ridurrà l'incidenza di PJI nei gruppi ad alto rischio rispetto al braccio di controllo e dimostrerà un valore aggiunto dal punto di vista del rapporto costo-efficacia.

Questo studio esamina l'uso off-label della polvere di vancomicina e della soluzione al 10% di iodio povidone. Entrambi i prodotti sono legalmente commercializzati negli Stati Uniti. Questo studio non intende essere segnalato alla FDA come studio ben controllato a supporto di una nuova indicazione e non vi è alcuna intenzione di utilizzarlo per supportare qualsiasi altro cambiamento significativo nell'etichettatura o nella pubblicità di entrambi i farmaci.

Questo studio non coinvolge una via di somministrazione, dose, popolazione di pazienti o altri fattori che hanno aumentato significativamente il rischio (o diminuito l'accettabilità del rischio) associato all'uso del prodotto farmaceutico. Le vie e i dosaggi testati in questo protocollo fanno parte dell'assistenza clinica standard nella maggior parte degli interventi di artroplastica totale delle articolazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2129

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Centura Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • The Orthopedic Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University Dept of Orthopedic Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Columbia
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente non ha ferite aperte sulla gamba operata
  • Il paziente deve sottoporsi ad artroplastica totale elettiva primaria e di revisione per post-traumatica, artrosi, necrosi avascolare e/o artrite infiammatoria
  • Il paziente non ha un'infezione attiva sulla gamba operata, l'articolazione operata
  • I pazienti sono identificati come ad alto rischio per lo sviluppo di PJI che è determinato dalla presenza di una o più delle seguenti caratteristiche: BMI >35, fumatore attivo, ASA ≥ 3, immunosoppresso (es. in trattamento con chemioterapia, diagnosi di HIV, diagnosi di HCV, trattamento con steroidi cronici, pazienti con artropatie infiammatorie), diagnosi di diabete mellito, colonizzazione accertata da S. aureus o qualsiasi paziente sottoposto a revisione TJA
  • Il paziente comprende i rischi e i benefici associati alla TJA e desidera collaborare e seguire il protocollo dello studio e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso scritto
  • Il paziente ha un disturbo psichiatrico che preclude la partecipazione sicura allo studio o che richiede il confinamento in un ambiente di custodia a casa o in una struttura di assistenza cronica
  • Il paziente non ha la capacità mentale di partecipare e rispettare il protocollo dello studio
  • Il paziente ha infezioni attive nella gamba/articolazione operata
  • Il paziente ha una grave demenza
  • Sospetto di abuso di droghe illecite da parte del paziente
  • Punteggio ASA di 5 e 6
  • Storia di precedente artrite settica nativa
  • Nessuna procedura pianificata entro 90 giorni dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere di iodio povidone e vancomicina
Droga: Iodio povidone
Per creare la soluzione diluita, un membro del personale preleverà 17,5 ml di iodio povidone al 10% con una siringa e lo mescolerà con 500 ml di soluzione fisiologica, ottenendo una diluizione di soluzione di iodio povidone allo 0,35% da utilizzare prima della chiusura della ferita.
Droga: Polvere di vancomicina
2 grammi di polvere di vancomicina verranno applicati sulla ferita e saranno distribuiti in modo che circa 1 grammo venga somministrato in profondità alla fascia e 1 grammo in superficie alla fascia
Sperimentale: Solo iodio povidone
Droga: Iodio povidone
Per creare la soluzione diluita, un membro del personale preleverà 17,5 ml di iodio povidone al 10% con una siringa e lo mescolerà con 500 ml di soluzione fisiologica, ottenendo una diluizione di soluzione di iodio povidone allo 0,35% da utilizzare prima della chiusura della ferita.
Comparatore attivo: Polvere di vancomicina da sola
Droga: Polvere di vancomicina
2 grammi di polvere di vancomicina verranno applicati sulla ferita e saranno distribuiti in modo che circa 1 grammo venga somministrato in profondità alla fascia e 1 grammo in superficie alla fascia
Comparatore attivo: Convenzionale
né iodio povidone, polvere di vancomicina, né irrigazione con polimixina/bacitracina
Altro: Convenzionale
Non sono richiesti ulteriori passaggi nella gestione per il braccio di controllo dello studio oltre al lavaggio con 1 L di soluzione isotonica di cloruro di sodio senza antibiotici. In questa coorte non sarebbe stata utilizzata polvere di vancomicina o lavaggio con iodio povidone diluito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Infezione Periprotesica (PJI) dopo Artroplastica Totale Elettiva delle Articolazioni.
Lasso di tempo: 90 Giorni

La definizione di infezione periprotesica sussiste quando sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Nuovi criteri MSIS per PJI: 1 criterio maggiore (2) o 6 criteri minori (6) 26-28
  • Criteri Maggiori: [1] tratto sinusale [2] + Cx da 2 aspirazioni separate
  • Criteri Minori: [1] VES >30 mm/ora (1 punto), [2] D-dimero >860 ng/mL o PCR >1 mg/dL [3] aumento dei leucociti sinoviali (>3000 cellule/microlitro) [4] alfa-defensina (rapporto segnale/soglia>1) [5] esterasi leucocitaria (++) [6] aumento dei PMN sinoviali >80% [7] PCR sinoviale >6,9 mg/L
90 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00851

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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