Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vankomycinový prášek a zředěný povidonový jódový výplach pro profylaxi infekce u vysoce rizikové totální artroplastiky kloubu

29. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní čtyřramenná, multicentrická studie k porovnání různých intraoperačních intervencí v prevenci rozvoje akutní PJI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se snaží definovat potenciální přínosy dodatečného profylaktického protokolu zahrnujícího použití povidonového jódu a vankomycinového prášku na výskyt PJI u vysoce rizikových pacientů s TJA. Potenciální přínosy těchto intervencí jsou významné jak z hlediska snížení morbidity a mortality pro pacienta, tak z hlediska efektivity nákladů a hodnoty. Za tímto účelem se naše studie snaží posoudit přímé a nepřímé náklady spojené s léčbou a kontrolní skupinou. Očekáváme, že podávání protokolu VPIP sníží výskyt PJI ve vysoce rizikových skupinách ve srovnání s kontrolní větví a prokáže přidanou hodnotu z hlediska nákladové efektivity.

Tato studie se zaměřuje na zkoumání off-label použití Vancomycin Powder a Povidone Iodine 10% roztoku. Oba produkty jsou legálně uváděny na trh ve Spojených státech. Tato studie není určena k tomu, aby byla hlášena FDA jako dobře kontrolovaná studie na podporu nové indikace, a není úmyslem ji použít k podpoře jakékoli jiné významné změny v označování nebo reklamě žádného léku.

Tato studie nezahrnuje způsob podání, dávku, populaci pacientů nebo jiný faktor, který významně zvyšuje riziko (nebo snižuje přijatelnost rizika) spojené s použitím lékového produktu. Cesty a dávkování testované v tomto protokolu jsou součástí standardní klinické péče u většiny operací totálních kloubních endoprotéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2129

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Centura Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • The Orthopedic Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University Dept of Orthopedic Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Columbia
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nemá žádné otevřené rány na operační noze
  • Pacient je naplánován na elektivní primární a revizní totální artroplastiku kloubu pro posttraumatickou, osteoartritidu, avaskulární nekrózu a/nebo zánětlivou artritidu
  • Pacient nemá aktivní infekci na operované noze, operačním kloubu
  • Pacienti jsou identifikováni jako vysoce rizikoví pro rozvoj PJI, což je určeno přítomností jedné nebo více z následujících charakteristik: BMI > 35, aktivní kuřák, ASA ≥ 3, imunosuprimovaný (tj. léčen chemoterapií, diagnóza HIV, diagnóza HCV, léčba chronickými steroidy, pacienti se zánětlivými artropatiemi), diagnóza diabetes mellitus, prokázaná kolonizace S. aureus nebo jakýkoli pacient podstupující revizi TJA
  • Pacient rozumí rizikům a výhodám spojeným s TJA a je ochotný spolupracovat a dodržovat protokol studie a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná
  • Pacient není schopen poskytnout písemný souhlas
  • Pacient má psychiatrickou poruchu, která znemožňuje bezpečnou účast na studii nebo která vyžaduje umístění ve vazbě doma nebo v zařízení pro chronickou péči
  • Pacient nemá mentální kapacitu účastnit se a dodržovat protokol studie
  • Pacient má aktivní infekce v operované noze/kloubu
  • Pacient trpí těžkou demencí
  • Podezření na zneužívání nelegálních drog pacientem
  • ASA skóre 5 a 6
  • Historie předchozí nativní septické kloubní artritidy
  • Žádný plánovaný zákrok do 90 dnů od operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povidon jod a vankomycin prášek
Lék: Povidon jod
K vytvoření zředěného roztoku natáhne pracovník injekční stříkačkou 17,5 ml 10% jodového povidonu a smíchá jej s 500 ml normálního fyziologického roztoku, což vede k naředění 0,35% roztoku jodidu povidonu pro použití před uzavřením rány.
Lék: Vankomycinový prášek
Na ránu se aplikují 2 gramy vankomycinového prášku a rozdělí se tak, aby přibližně 1 gram byl podán hluboko do fascie a 1 gram povrchově na fascii
Experimentální: Samotný povidon jod
Lék: Povidon jod
K vytvoření zředěného roztoku natáhne pracovník injekční stříkačkou 17,5 ml 10% jodového povidonu a smíchá jej s 500 ml normálního fyziologického roztoku, což vede k naředění 0,35% roztoku jodidu povidonu pro použití před uzavřením rány.
Aktivní komparátor: Samotný vankomycinový prášek
Lék: Vankomycinový prášek
Na ránu se aplikují 2 gramy vankomycinového prášku a rozdělí se tak, aby přibližně 1 gram byl podán hluboko do fascie a 1 gram povrchově na fascii
Aktivní komparátor: Konvenční
ani povidonový jód, vankomycinový prášek ani výplach polymyxinem/bacitracinem
Jiný: Konvenční
Pro kontrolní větev studie nejsou kromě výplachu 1 l izotonického roztoku chloridu sodného bez antibiotik vyžadovány žádné další kroky v řízení. V této kohortě by nebyl použit žádný vankomycinový prášek ani zředěný povidonový jódový výplach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra periprotetické infekce (PJI) po elektivní totální kloubní artroplastice.
Časové okno: 90 dní

Definice periprotetické infekce platí, když jsou splněna následující kritéria:

  • NOVÁ kritéria MSIS pro PJI: 1 hlavní kritérium (2) nebo 6 vedlejších kritérií (6) 26-28
  • Hlavní kritéria: [1] sinusový trakt [2] + Cx ze 2 samostatných aspiračních odběrů
  • Vedlejší kritéria: [1] FW >30 mm/hod (1 bod), [2] D-dimer >860 ng/mL nebo CRP >1 mg/dL [2] zvýšený počet synoviálních leukocytů (>3000 buněk/mikrolitr) [4] alfa-defensin (poměr signálu k mezní hodnotě >1) [5] leukocytová esteráza (++) [6] zvýšený podíl synoviálních PMN >80 % [7] synoviální CRP >6,9 mg/L
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-00851

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit