Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vankomycinpulver og fortynnet povidonjodskylling for infeksjonsprofylakse ved totalleddplastikk med høy risiko

29. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, parallell firearmsdesign, multisenterstudie for å sammenligne ulike intraoperative intervensjoner i forebygging av akutt PJI-utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien søker å definere de potensielle fordelene som en ytterligere profylaktisk protokoll som involverer bruk av povidonjod og vankomycinpulver på forekomsten av PJI hos høyrisiko TJA-pasienter. De potensielle fordelene ved disse intervensjonene er betydelige både fra perspektivet om å redusere sykelighet og dødelighet for pasienten, og fra et kostnadseffektivitets- og verdibasert perspektiv. For dette formål søker vår studie å vurdere de direkte og indirekte kostnadene knyttet til behandlings- og kontrollgruppene. Vi forventer at administrering av en VPIP-protokoll både vil redusere forekomsten av PJI i høyrisikogrupper i forhold til kontrollarmen og vil demonstrere merverdi fra et kostnadseffektivitetsperspektiv.

Denne studien ser ut til å undersøke off-label bruk av Vancomycin Powder og Povidone Jod 10 % løsning. Begge produktene er lovlig markedsført i USA. Denne studien er ikke ment å rapporteres til FDA som en godt kontrollert studie til støtte for en ny indikasjon, og det er ingen hensikt å bruke den til å støtte noen annen betydelig endring i merkingen eller reklamen for noen av stoffene.

Denne studien involverer ikke en administreringsvei, dose, pasientpopulasjon eller annen faktor som signifikant økte risikoen (eller reduserer akseptabiliteten av risikoen) forbundet med bruken av legemidlet. Rutene og dosene som testes i denne protokollen er en del av standard klinisk behandling i de fleste leddproteseoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Centura Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • The Orthopedic Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University Dept of Orthopedic Surgery
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Columbia
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har ingen åpne sår på det operative beinet
  • Pasienten er planlagt å gjennomgå elektiv primær og revisjon av total leddartroplastikk for posttraumatisk, slitasjegikt, avaskulær nekrose og/eller inflammatorisk artritt
  • Pasienten har ikke aktiv infeksjon på det operative beinet, det operative leddet
  • Pasienter er identifisert som høy risiko for utvikling av PJI som bestemmes av tilstedeværelsen av en eller flere av følgende karakteristika: BMI >35, aktiv røyker, ASA ≥ 3, immunsupprimert (dvs. blir behandlet med kjemoterapi, diagnose av HIV, diagnose av HCV, blir behandlet med kroniske steroider, pasienter med inflammatoriske artropatier), diagnose med diabetes mellitus, etablert kolonisering med S. aureus, eller enhver pasient som gjennomgår revisjon TJA
  • Pasienten forstår risikoene og fordelene forbundet med TJA og er villig til å samarbeide og følge studieprotokollen og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid
  • Pasienten kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Pasienten har en psykiatrisk lidelse som utelukker sikker studiedeltakelse eller som nødvendiggjør innesperring i et varetektsmiljø hjemme eller på et kronisk omsorgssenter
  • Pasienten har ikke mental kapasitet til å delta og overholde studieprotokollen
  • Pasienten har aktive infeksjoner i det operative beinet/leddet
  • Pasienten har alvorlig demens
  • Mistanke om ulovlig narkotikamisbruk av pasient
  • ASA-score på 5 og 6
  • Historie om tidligere innfødt septisk leddgikt
  • Ingen planlagt prosedyre innen 90 dager etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Povidonjod og vankomycinpulver
Legemiddel: Povidon jod
For å lage den fortynnede løsningen vil en medarbeider trekke opp 17,5 mL 10 % povidonjod med en sprøyte og blande den med 500 mL vanlig saltvann, noe som resulterer i en fortynning av 0,35 % povidonjodløsning for bruk før sårlukking.
Legemiddel: Vancomycin pulver
2 gram vancomycinpulver påføres såret og fordeles slik at ca. 1 gram administreres dypt til fascien og 1 gram overfladisk til fascien.
Eksperimentell: Povidone jod alene
Legemiddel: Povidon jod
For å lage den fortynnede løsningen vil en medarbeider trekke opp 17,5 mL 10 % povidonjod med en sprøyte og blande den med 500 mL vanlig saltvann, noe som resulterer i en fortynning av 0,35 % povidonjodløsning for bruk før sårlukking.
Aktiv komparator: Vancomycin pulver alene
Legemiddel: Vancomycin pulver
2 gram vancomycinpulver påføres såret og fordeles slik at ca. 1 gram administreres dypt til fascien og 1 gram overfladisk til fascien.
Aktiv komparator: Konvensjonell
verken povidonjod, vankomycinpulver eller polymyxin/bacitracin irrigasjon
Annen: Konvensjonell
Ingen ytterligere trinn i håndteringen er nødvendig for kontrollarmen av studien i tillegg til skylling med 1 L isotonisk natriumkloridløsning uten antibiotika. Ingen vankomycinpulver eller fortynnet povidonjodskylling vil bli brukt i denne kohorten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of periprostetisk infeksjon (PJI) etter elektiv total leddartroplastikk.
Tidsramme: 90 dager

Definisjonen av periprostetisk infeksjon eksisterer når følgende kriterier er oppfylt:

  • NYE MSIS-kriterier for PJI: 1 hovedkriterium (2) eller 6 mindre kriterier (6) 26-28
  • Hovedkriterier: [1] sinuskanal [2] + Cx fra 2 separate aspirasjoner
  • Mindre kriterier: [1] ESR >30 mm/t (1 poeng), [2] D-dimer >860 ng/mL eller CRP >1 mg/dL [2] økt synovial WBC (>3000 celler/mikroliter) [4] alfa-defensin (signal-til-cutoff-forhold>1) [5] leukocytesterase (++) [6] økt synovial PMN >80% [7] synovial CRP >6,9 mg/L
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-00851

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere