Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vankomycinpulver och utspädd povidonjodsköljning för infektionsprofylax vid total ledplastik med hög risk

29 januari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, parallell fyrarmad design, multicenterstudie för att jämföra olika intraoperativa interventioner för att förebygga akut PJI-utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att definiera de potentiella fördelarna med ett ytterligare profylaktiskt protokoll som involverar användning av povidonjod och vankomycinpulver på förekomsten av PJI hos högriskpatienter med TJA. De potentiella fördelarna med dessa insatser är betydande både ur perspektivet att minska sjuklighet och dödlighet för patienten, och ur ett kostnadseffektivitets- och värdebaserat perspektiv. För detta ändamål försöker vår studie att bedöma de direkta och indirekta kostnaderna förknippade med behandlings- och kontrollgrupperna. Vi räknar med att administreringen av ett VPIP-protokoll både kommer att minska förekomsten av PJI i högriskgrupper i förhållande till kontrollarmen och kommer att visa mervärde ur ett kostnadseffektivitetsperspektiv.

Denna studie syftar till att undersöka off-label användning av Vancomycin Powder och Povidone Jod 10 % lösning. Båda produkterna marknadsförs lagligt i USA. Denna studie är inte avsedd att rapporteras till FDA som en välkontrollerad studie till stöd för en ny indikation och det finns ingen avsikt att använda den för att stödja någon annan betydande förändring av märkningen eller reklam för något av läkemedlen.

Denna studie involverar inte en administreringsväg, dos, patientpopulation eller annan faktor som signifikant ökade risken (eller minskar acceptansen av risken) i samband med användningen av läkemedlet. Vägarna och doserna som testas i detta protokoll är en del av standard klinisk vård i de flesta totala ledprotesoperationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2129

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Centura Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • The Orthopedic Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University Dept of Orthopedic Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Columbia
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har inga öppna sår på det operativa benet
  • Patienten är planerad att genomgå elektiv primär och revision av total ledartroplastik för posttraumatisk, artros, avaskulär nekros och/eller inflammatorisk artrit
  • Patienten har inte aktiv infektion på det operativa benet, den operativa leden
  • Patienter identifieras som hög risk för utveckling av PJI vilket bestäms av närvaron av en eller flera av följande egenskaper: BMI >35, aktiv rökare, ASA ≥ 3, immunsupprimerad (dvs. behandlas med kemoterapi, diagnos av HIV, diagnos av HCV, behandlas med kroniska steroider, patienter med inflammatoriska artropatier), diagnos med diabetes mellitus, etablerad kolonisation med S. aureus, eller någon patient som genomgår revision TJA
  • Patienten förstår riskerna och fördelarna med TJA och är villig att samarbeta och följa studieprotokoll och besöksschema

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid
  • Patienten kan inte ge skriftligt samtycke
  • Patienten har en psykiatrisk störning som utesluter säker studiedeltagande eller som kräver instängning i en vårdnadsmiljö i hemmet eller på en kronisk vårdanstalt
  • Patienten har inte mental förmåga att delta och följa studieprotokollet
  • Patienten har aktiva infektioner i det operativa benet/leden
  • Patienten har svår demens
  • Misstanke om olagligt drogmissbruk av patient
  • ASA-poäng 5 och 6
  • Historik om tidigare infödd septisk ledartrit
  • Inget planerat ingrepp inom 90 dagar efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Povidonjod och vankomycinpulver
Läkemedel: Povidonjod
För att skapa den utspädda lösningen kommer en anställd dra upp 17,5 mL 10 % povidonjod med en spruta och blanda den med 500 mL normal koksaltlösning, vilket resulterar i en utspädning av 0,35 % povidonjodlösning för användning innan såret stängs.
Läkemedel: Vancomycin pulver
2 gram vankomycinpulver kommer att appliceras på såret och fördelas så att cirka 1 gram administreras djupt till fascian och 1 gram ytligt till fascian
Experimentell: Povidon jod enbart
Läkemedel: Povidonjod
För att skapa den utspädda lösningen kommer en anställd dra upp 17,5 mL 10 % povidonjod med en spruta och blanda den med 500 mL normal koksaltlösning, vilket resulterar i en utspädning av 0,35 % povidonjodlösning för användning innan såret stängs.
Aktiv komparator: Enbart vankomycinpulver
Läkemedel: Vancomycin pulver
2 gram vankomycinpulver kommer att appliceras på såret och fördelas så att cirka 1 gram administreras djupt till fascian och 1 gram ytligt till fascian
Aktiv komparator: Konventionell
varken povidonjod, vankomycinpulver eller polymyxin/bacitracin spolning
Övrig: Konventionell
Inga ytterligare steg i hanteringen krävs för kontrollarmen i studien förutom sköljning med 1 L isotonisk natriumkloridlösning utan antibiotika. Inget vankomycinpulver eller utspädd povidonjodsköljning skulle användas i denna kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av periprostetisk infektion (PJI) efter elektiv total ledprotesoperation.
Tidsram: 90 dagar

Definitionen av periprostetisk infektion finns när följande kriterier är uppfyllda:

  • Nya MSIS-kriterier för PJI: 1 huvudkriterium (2) eller 6 underkriterier (6) 26-28
  • Huvudkriterier: [1] sinustrakt [2] + Cx från 2 separata aspirationer
  • Underkriterier: [1] ESR >30 mm/tim (1 poäng), [2] D-dimer >860 ng/mL eller CRP >1 mg/dL [2] förhöjt synovialt WBC (>3000 celler/mikroliter) [4] alfa-defensin (signal-till-cutoff-kvot >1) [5] leukocytesteras (++) [6] förhöjd synovial PMN på >80% [7] synovialt CRP >6,9 mg/L
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-00851

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera