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Vancomycin-Pulver und verdünnte Povidon-Jod-Lavage zur Infektionsprophylaxe bei Totalgelenksendoprothetik mit hohem Risiko

29. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, parallele, vierarmige, multizentrische Studie zum Vergleich verschiedener intraoperativer Interventionen zur Prävention einer akuten PJI-Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie versucht, die potenziellen Vorteile zu definieren, die ein zusätzliches prophylaktisches Protokoll, das die Verwendung von Povidon-Jod und Vancomycin-Pulver umfasst, auf die Inzidenz von PJI bei Hochrisiko-TJA-Patienten ausübt. Der potenzielle Nutzen dieser Interventionen ist sowohl aus Sicht der Verringerung von Morbidität und Mortalität für den Patienten als auch aus Sicht der Kosteneffizienz und des Werts erheblich. Zu diesem Zweck versucht unsere Studie, die direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit den Behandlungs- und Kontrollgruppen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung eines VPIP-Protokolls sowohl die Inzidenz von PJI in Hochrisikogruppen im Vergleich zum Kontrollarm reduzieren als auch einen Mehrwert aus Kosten-Nutzen-Perspektive aufzeigen wird.

In dieser Studie soll die Off-Label-Verwendung von Vancomycin-Pulver und 10 %iger Povidon-Jod-Lösung untersucht werden. Beide Produkte werden rechtmäßig in den Vereinigten Staaten vermarktet. Diese Studie soll der FDA nicht als gut kontrollierte Studie zur Unterstützung einer neuen Indikation gemeldet werden, und es besteht nicht die Absicht, sie zur Unterstützung einer anderen signifikanten Änderung der Kennzeichnung oder Werbung für eines der beiden Medikamente zu verwenden.

Diese Studie beinhaltet keine Verabreichungsart, Dosis, Patientenpopulation oder andere Faktoren, die das mit der Verwendung des Arzneimittels verbundene Risiko signifikant erhöht (oder die Akzeptanz des Risikos verringert). Die in diesem Protokoll getesteten Verabreichungswege und Dosierungen sind Teil der klinischen Standardbehandlung bei den meisten Totalgelenksendoprothetik-Operationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2129

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Centura Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • The Orthopedic Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University Dept of Orthopedic Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Columbia
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat keine offenen Wunden am operierten Bein
  • Der Patient soll sich einer elektiven Primär- und Revisions-Gelenkendoprothetik wegen posttraumatischer Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose und/oder entzündlicher Arthritis unterziehen
  • Der Patient hat keine aktive Infektion am operierten Bein, dem operierten Gelenk
  • Patienten werden als hohes Risiko für die Entwicklung von PJI identifiziert, was durch das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Merkmale bestimmt wird: BMI > 35, aktiver Raucher, ASA ≥ 3, immunsupprimiert (d. h. Behandlung mit Chemotherapie, HIV-Diagnose, HCV-Diagnose, Behandlung mit chronischen Steroiden, Patienten mit entzündlichen Arthropathien), Diagnose Diabetes mellitus, nachgewiesene Besiedelung mit S. aureus oder jeder Patient, der sich einer Revisions-TJA unterzieht
  • Der Patient versteht die mit TJA verbundenen Risiken und Vorteile und ist bereit zu kooperieren und das Studienprotokoll und den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient kann keine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Der Patient hat eine psychiatrische Störung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt oder die eine Unterbringung in einer Obhutsumgebung zu Hause oder in einer chronischen Pflegeeinrichtung erfordert
  • Der Patient ist nicht in der Lage, an dem Studienprotokoll teilzunehmen und es einzuhalten
  • Der Patient hat aktive Infektionen im operierten Bein/Gelenk
  • Der Patient hat eine schwere Demenz
  • Verdacht auf illegalen Drogenmissbrauch durch den Patienten
  • ASA-Score von 5 & 6
  • Vorgeschichte einer früheren nativen septischen Gelenkarthritis
  • Kein geplanter Eingriff innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon-Jod und Vancomycin-Pulver
Arzneimittel: Povidon-Jod
Um die verdünnte Lösung herzustellen, wird ein Mitarbeiter 17,5 ml 10 % Povidon-Jod mit einer Spritze aufziehen und mit 500 ml normaler Kochsalzlösung mischen, was zu einer Verdünnung von 0,35 % Povidon-Jod-Lösung zur Verwendung vor dem Wundverschluss führt.
Arzneimittel: Vancomycin-Pulver
2 Gramm Vancomycin-Pulver werden auf die Wunde aufgetragen und so verteilt, dass etwa 1 Gramm tief auf die Faszie und 1 Gramm oberflächlich auf die Faszie aufgetragen wird
Experimental: Povidon-Jod allein
Arzneimittel: Povidon-Jod
Um die verdünnte Lösung herzustellen, wird ein Mitarbeiter 17,5 ml 10 % Povidon-Jod mit einer Spritze aufziehen und mit 500 ml normaler Kochsalzlösung mischen, was zu einer Verdünnung von 0,35 % Povidon-Jod-Lösung zur Verwendung vor dem Wundverschluss führt.
Aktiver Komparator: Vancomycin-Pulver allein
Arzneimittel: Vancomycin-Pulver
2 Gramm Vancomycin-Pulver werden auf die Wunde aufgetragen und so verteilt, dass etwa 1 Gramm tief auf die Faszie und 1 Gramm oberflächlich auf die Faszie aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Konventionell
weder Povidon-Jod, Vancomycin-Pulver, noch Polymyxin/Bacitracin-Spülung
Sonstiges: Konventionell
Für den Kontrollarm der Studie sind neben der Lavage mit 1 l isotonischer Kochsalzlösung ohne Antibiotika keine weiteren Behandlungsschritte erforderlich. In dieser Kohorte würde kein Vancomycin-Pulver oder verdünnte Povidon-Jod-Lavage verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von periprothetischen Infektionen (PJI) nach elektiver Totalendoprothesen-Implantation.
Zeitfenster: 90 Tage

Die Definition einer periprothetischen Infektion liegt vor, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:

  • NEUE MSIS-Kriterien für PJI: 1 Hauptkriterium (2) oder 6 Nebenkriterien (6) 26-28
  • Hauptkriterien: [1] Sinusfistel [2] + Cx aus 2 separaten Aspirationen
  • Nebenkriterien: [1] BSG >30 mm/Std (1 Punkt), [2] D-Dimer >860 ng/mL oder CRP >1 mg/dL [2] erhöhte synoviale Leukozytenzahl (>3000 Zellen/Mikroliter) [4] Alpha-Defensin (Signal-zu-Cutoff-Verhältnis>1) [5] Leukozytenesterase (++) [6] erhöhter synovialer PMN-Anteil >80% [7] synoviales CRP >6,9 mg/L
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00851

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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