Polvo de vancomicina y lavado de povidona yodada diluida para la profilaxis de infecciones en artroplastia total de articulaciones de alto riesgo
29 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, de diseño paralelo de cuatro brazos, multicéntrico para comparar diferentes intervenciones intraoperatorias en la prevención del desarrollo agudo de IAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio busca definir los beneficios potenciales que un protocolo profiláctico adicional que involucre el uso de povidona yodada y vancomicina en polvo sobre la incidencia de IAP en pacientes con AT de alto riesgo. Los beneficios potenciales de estas intervenciones son significativos tanto desde la perspectiva de reducir la morbilidad y la mortalidad del paciente, como desde una perspectiva de costo-efectividad y basada en el valor. Para ello, nuestro estudio busca evaluar los costes directos e indirectos asociados a los grupos de tratamiento y control. Anticipamos que la administración de un protocolo VPIP reducirá la incidencia de IAP en grupos de alto riesgo en relación con el grupo de control y demostrará un valor agregado desde una perspectiva de rentabilidad.
Este estudio busca examinar el uso no indicado en la etiqueta del polvo de vancomicina y la solución al 10 % de povidona yodada. Ambos productos se comercializan legalmente en los Estados Unidos. No se pretende que este estudio se informe a la FDA como un estudio bien controlado en apoyo de una nueva indicación y no hay intención de usarlo para respaldar ningún otro cambio significativo en la etiqueta o la publicidad de cualquiera de los medicamentos.
Este estudio no involucra una vía de administración, dosis, población de pacientes u otro factor que aumente significativamente el riesgo (o disminuya la aceptabilidad del riesgo) asociado con el uso del medicamento. Las vías y las dosis que se prueban en este protocolo forman parte de la atención clínica estándar en la mayoría de las cirugías de artroplastia de articulación total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2129
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Centura Health
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist Hospital
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- The Orthopedic Institute of New Jersey
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Dept of Orthopedic Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Columbia
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente no tiene heridas abiertas en la pierna operada
- El paciente está programado para someterse a una artroplastia total electiva primaria y de revisión por artrosis postraumática, osteoartritis, necrosis avascular y/o artritis inflamatoria
- El paciente no tiene infección activa en la pierna operada, la articulación operada
- Los pacientes se identifican como de alto riesgo para el desarrollo de IAP, que se determina por la presencia de una o más de las siguientes características: IMC > 35, fumador activo, ASA ≥ 3, inmunosuprimidos (es decir, en tratamiento con quimioterapia, diagnóstico de VIH, diagnóstico de VHC, en tratamiento con esteroides crónicos, pacientes con artropatías inflamatorias), diagnóstico de diabetes mellitus, colonización establecida con S. aureus, o cualquier paciente sometido a revisión de TJA
- El paciente comprende los riesgos y beneficios asociados con la TJA y está dispuesto a cooperar y seguir el protocolo del estudio y el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- la paciente esta embarazada
- El paciente no puede dar su consentimiento por escrito
- El paciente tiene un trastorno psiquiátrico que impide la participación segura en el estudio o que requiere confinamiento en un entorno de custodia en el hogar o en un centro de atención crónica.
- El paciente no tiene la capacidad mental para participar y cumplir con el protocolo del estudio
- El paciente tiene infecciones activas en la pierna/articulación operada
- El paciente tiene demencia severa.
- Sospecha de abuso de drogas ilícitas por parte del paciente
- Puntuación ASA de 5 y 6
- Antecedentes de artritis articular séptica nativa previa.
- Ningún procedimiento planificado dentro de los 90 días de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Povidona yodada y vancomicina en polvo
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Para crear la solución diluida, un miembro del personal extraerá 17,5 ml de povidona yodada al 10 % con una jeringa y la mezclará con 500 ml de solución salina normal, lo que dará como resultado una disolución de povidona yodada al 0,35 % para usar antes del cierre de la herida.
Se aplicarán 2 gramos de polvo de vancomicina en la herida y se distribuirán de manera que se administre aproximadamente 1 gramo profundo a la fascia y 1 gramo superficial a la fascia.
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Experimental: Povidona yodada sola
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Para crear la solución diluida, un miembro del personal extraerá 17,5 ml de povidona yodada al 10 % con una jeringa y la mezclará con 500 ml de solución salina normal, lo que dará como resultado una disolución de povidona yodada al 0,35 % para usar antes del cierre de la herida.
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Comparador activo: Polvo de vancomicina solo
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Se aplicarán 2 gramos de polvo de vancomicina en la herida y se distribuirán de manera que se administre aproximadamente 1 gramo profundo a la fascia y 1 gramo superficial a la fascia.
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Comparador activo: Convencional
ni povidona yodada, vancomicina en polvo, ni irrigación con polimixina/bacitracina
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No se requieren pasos adicionales en el manejo para el brazo de control del estudio además del lavado con 1 L de solución isotónica de cloruro de sodio sin antibióticos.
En esta cohorte no se utilizaría polvo de vancomicina ni lavado de povidona yodada diluida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Infección Periprotésica (IP) Tras Artroplastia Total Articular Electiva.
Periodo de tiempo: 90 Días
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La definición de infección periprotésica existe cuando se cumplen los siguientes criterios:
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90 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Químicos inorgánicos
- Organizaciones
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Pirrolidinas
- Plástica
- Pirrolidinonas
- Compuestos de yodo
- Yodofores
- Polivinilos
- Compuestos de vinilo
- Povidona
- Povidona yodada
- Congresos como tema
Otros números de identificación del estudio
- 19-00851
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .