万古霉素粉末和稀释的聚维酮碘灌洗预防高危全关节置换术中的感染
2026年1月29日 更新者：NYU Langone Health
这是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、平行四臂设计、多中心研究，旨在比较不同术中干预措施在预防急性 PJI 发展方面的作用。
研究概览
详细说明
该研究旨在确定涉及使用聚维酮碘和万古霉素粉末的额外预防方案对高危 TJA 患者 PJI 发病率的潜在益处。 从降低患者的发病率和死亡率的角度，以及从成本效益和基于价值的角度来看，这些干预措施的潜在好处都是显着的。 为此，我们的研究旨在评估与治疗组和对照组相关的直接和间接成本。 我们预计，与对照组相比，VPIP 方案的实施既能降低高危人群中 PJI 的发生率，又能从成本效益的角度展示附加值。
本研究旨在检查万古霉素粉末和聚维酮碘 10% 溶液的标签外使用情况。 这两种产品均在美国合法销售。 本研究无意作为支持新适应症的控制良好的研究向 FDA 报告，也无意使用它来支持任一药物的标签或广告的任何其他重大变化。
本研究不涉及给药途径、剂量、患者人群或其他显着增加与使用该药品相关的风险（或降低风险的可接受性）的因素。 本方案中测试的途径和剂量是大多数全关节置换手术中标准临床护理的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2129
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Health
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Centura Health
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- New England Baptist Hospital
-
-
New Jersey
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Sparta、New Jersey、美国、07871
- The Orthopedic Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10003
- New York University Dept of Orthopedic Surgery
-
New York、New York、美国、10036
- Columbia
-
Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Ohio
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者手术腿上没有开放性伤口
- 患者因外伤、骨关节炎、缺血性坏死和/或炎症性关节炎而计划接受选择性初次和翻修全关节置换术
- 患者手术腿、手术关节无活动性感染
- 患者被确定为 PJI 发展的高风险，这取决于以下一项或多项特征的存在：BMI > 35，活跃吸烟者，ASA ≥ 3，免疫抑制（即 接受化疗、HIV 诊断、HCV 诊断、慢性类固醇治疗、炎症性关节病患者）、糖尿病诊断、金黄色葡萄球菌定植或任何接受翻修 TJA 的患者
- 患者了解与 TJA 相关的风险和益处，并愿意合作并遵守研究方案和访视时间表
排除标准：
- 患者怀孕
- 患者无法提供书面同意
- 患者患有精神障碍，无法安全参与研究或需要在家中或长期护理机构的监护环境中进行限制
- 患者没有参与和遵守研究方案的心智能力
- 患者的手术腿/关节有活动性感染
- 患者患有严重的痴呆症
- 怀疑患者滥用违禁药物
- ASA 得分为 5 和 6
- 既往有先天性化脓性关节炎病史
- 手术后 90 天内没有计划的程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚维酮碘万古霉素粉
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为制备稀释溶液，工作人员将用注射器吸取 17.5 mL 的 10% 聚维酮碘，并将其与 500 mL 生理盐水混合，从而稀释 0.35% 的聚维酮碘溶液，供伤口闭合前使用。
将 2 克万古霉素粉末涂抹在伤口上，并进行分配，以便将大约 1 克施用到筋膜深处，将 1 克施用到筋膜浅层
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实验性的：单独使用聚维酮碘
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为制备稀释溶液，工作人员将用注射器吸取 17.5 mL 的 10% 聚维酮碘，并将其与 500 mL 生理盐水混合，从而稀释 0.35% 的聚维酮碘溶液，供伤口闭合前使用。
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有源比较器：万古霉素粉单独
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将 2 克万古霉素粉末涂抹在伤口上，并进行分配，以便将大约 1 克施用到筋膜深处，将 1 克施用到筋膜浅层
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有源比较器：传统的
既不使用聚维酮碘、万古霉素粉，也不使用多粘菌素/杆菌肽冲洗
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除了用 1 L 不含抗生素的等渗氯化钠溶液灌洗外，研究的对照组不需要额外的管理步骤。
该队列不使用万古霉素粉末或稀释的聚维酮碘灌洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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择期全关节置换术后假体周围感染（PJI）的发生率。
大体时间：90天
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假体周围感染的定义需满足以下标准：
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ran Schwarzkopf, MD、NYU Langone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月13日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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