Vancomicina em pó e lavagem com iodopovidona diluída para profilaxia de infecção em artroplastia total de alto risco
29 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado, aberto, paralelo de quatro braços para comparar diferentes intervenções intraoperatórias na prevenção do desenvolvimento agudo de IAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo busca definir os potenciais benefícios de um protocolo profilático adicional envolvendo o uso de iodopovidona e vancomicina em pó na incidência de IAP em pacientes com artroplastia total de alto risco. Os benefícios potenciais dessas intervenções são significativos tanto do ponto de vista da redução da morbidade e mortalidade para o paciente quanto do ponto de vista de custo-efetividade e valor. Para tanto, nosso estudo busca avaliar os custos diretos e indiretos associados aos grupos tratamento e controle. Prevemos que a administração de um protocolo VPIP reduzirá a incidência de IAP em grupos de alto risco em relação ao braço de controle e demonstrará valor agregado do ponto de vista de custo-efetividade.
Este estudo examina o uso off-label de vancomicina em pó e solução de iodopovidona a 10%. Ambos os produtos são legalmente comercializados nos Estados Unidos. Este estudo não se destina a ser relatado ao FDA como um estudo bem controlado em apoio a uma nova indicação e não há intenção de usá-lo para apoiar qualquer outra mudança significativa na rotulagem ou publicidade de qualquer um dos medicamentos.
Este estudo não envolve uma via de administração, dose, população de pacientes ou outro fator que aumentou significativamente o risco (ou diminui a aceitabilidade do risco) associado ao uso do medicamento. As vias e dosagens testadas neste protocolo fazem parte do tratamento clínico padrão na maioria das cirurgias de artroplastia total da articulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2129
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Centura Health
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist Hospital
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- The Orthopedic Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Dept of Orthopedic Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Columbia
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente não tem feridas abertas na perna operada
- O paciente está agendado para ser submetido a artroplastia total da articulação primária e de revisão eletiva para pós-traumática, osteoartrite, necrose avascular e/ou artrite inflamatória
- O paciente não tem infecção ativa na perna operada, a articulação operada
- Os pacientes são identificados como de alto risco para o desenvolvimento de IAP, que é determinada pela presença de uma ou mais das seguintes características: IMC >35, fumante ativo, ASA ≥ 3, imunossuprimido (i.e. sendo tratado com quimioterapia, diagnóstico de HIV, diagnóstico de HCV, sendo tratado com esteróides crônicos, pacientes com artropatias inflamatórias), diagnóstico de diabetes mellitus, colonização estabelecida com S. aureus ou qualquer paciente submetido a revisão de ATJ
- O paciente compreende os riscos e benefícios associados à ATJ e está disposto a cooperar e seguir o protocolo do estudo e o cronograma de visitas
Critério de exclusão:
- paciente está grávida
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento por escrito
- O paciente tem transtorno psiquiátrico que impede a participação segura no estudo ou que requer confinamento em um ambiente de custódia em casa ou em uma instituição de cuidados crônicos
- O paciente não tem capacidade mental para participar e cumprir o protocolo do estudo
- O paciente tem infecções ativas na perna/articulação operada
- Paciente tem demência grave
- Suspeita de uso de drogas ilícitas pelo paciente
- Pontuação ASA de 5 e 6
- História de artrite séptica nativa prévia
- Nenhum procedimento planejado dentro de 90 dias da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iodopovidona e pó de vancomicina
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Para criar a solução diluída, um membro da equipe aspira 17,5 mL de iodopovidona a 10% com uma seringa e mistura com 500 mL de solução salina normal, resultando em uma diluição de solução de iodopovidona a 0,35% para uso antes do fechamento da ferida.
2 gramas de pó de vancomicina serão aplicados na ferida e serão distribuídos de forma que aproximadamente 1 grama seja administrado profundamente à fáscia e 1 grama superficial à fáscia
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Experimental: Povidona iodo sozinho
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Para criar a solução diluída, um membro da equipe aspira 17,5 mL de iodopovidona a 10% com uma seringa e mistura com 500 mL de solução salina normal, resultando em uma diluição de solução de iodopovidona a 0,35% para uso antes do fechamento da ferida.
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Comparador Ativo: Vancomicina em pó sozinho
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2 gramas de pó de vancomicina serão aplicados na ferida e serão distribuídos de forma que aproximadamente 1 grama seja administrado profundamente à fáscia e 1 grama superficial à fáscia
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Comparador Ativo: Convencional
nem iodopovidona, pó de vancomicina, nem irrigação com polimixina/bacitracina
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Nenhuma etapa adicional no manejo é necessária para o braço de controle do estudo além da lavagem com 1 L de solução isotônica de cloreto de sódio sem antibióticos.
Nenhum pó de vancomicina ou lavagem com iodopovidona diluída seria utilizado nesta coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Infeção Periprotética (PJI) Após Artroplastia Total Eletiva da Articulação.
Prazo: 90 Dias
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A definição de infeção periprotética existe quando os seguintes critérios são cumpridos:
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90 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Produtos químicos inorgânicos
- Organizações
- Economia de saúde e organizações
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Pirrolidinas
- Plásticos
- Pirrolidinonas
- Compostos de iodo
- Iodóforos
- Polyvinils
- Compostos de vinil
- Povidona
- Povidona-Iodo
- Congressos como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 19-00851
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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