고위험 인공관절 전치환술에서 감염 예방을 위한 반코마이신 분말 및 희석 포비돈 요오드 세척액
2026년 1월 29일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 급성 삽입물 주위 관절 감염 예방에 있어 서로 다른 수술 중 개입을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 4개 암 디자인, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 포비돈 요오드와 반코마이신 분말을 사용하는 추가 예방 프로토콜이 고위험 TJA 환자의 삽입물 주위 관절 감염 발생률에 미치는 잠재적 이점을 정의하고자 합니다. 이러한 개입의 잠재적 이점은 환자의 이환율과 사망률 감소라는 관점과 비용 효율성 및 가치 기반 관점에서 모두 중요합니다. 이를 위해 본 연구에서는 치료군과 대조군과 관련된 직간접 비용을 평가하고자 합니다. 우리는 VPIP 프로토콜의 관리가 컨트롤 암에 비해 고위험군에서 삽입물 주위 관절 감염의 발생률을 줄이고 비용 효율성 관점에서 부가가치를 입증할 것으로 기대합니다.
이 연구는 반코마이신 분말 및 포비돈 요오드 10% 용액의 오프라벨 사용을 조사하기 위한 것입니다. 두 제품 모두 미국에서 합법적으로 판매되고 있습니다. 이 연구는 새로운 적응증을 뒷받침하는 잘 통제된 연구로 FDA에 보고하기 위한 것이 아니며 두 약물의 라벨링 또는 광고의 다른 중요한 변경을 지원하기 위해 사용할 의도가 없습니다.
이 연구는 의약품 사용과 관련된 위험을 유의하게 증가시키는(또는 위험의 허용 가능성을 감소시키는) 투여 경로, 용량, 환자 집단 또는 기타 요인을 포함하지 않습니다. 이 프로토콜에서 테스트되는 경로와 용량은 대부분의 인공관절 전치환술에서 표준 임상 치료의 일부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2129
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Health
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Centura Health
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- New England Baptist Hospital
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- The Orthopedic Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10003
- New York University Dept of Orthopedic Surgery
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New York, New York, 미국, 10036
- Columbia
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 수술한 다리에 열린 상처가 없습니다.
- 환자는 외상 후, 골관절염, 무혈성 괴사 및/또는 염증성 관절염에 대한 선택적 기본 및 재치환 전 관절 성형술을 받을 예정입니다.
- 환자는 수술하는 다리, 수술하는 관절에 활동성 감염이 없습니다.
- 환자는 다음 특성 중 하나 이상의 존재에 의해 결정되는 삽입물 주위 관절 감염 위험이 높은 것으로 확인됩니다: BMI >35, 활성 흡연자, ASA ≥ 3, 면역억제(즉, 화학 요법 치료를 받는 중, HIV 진단, HCV 진단, 만성 스테로이드 치료 중, 염증성 관절병증 환자), 진성 당뇨병 진단, S. aureus로 집락화 확립 또는 TJA 재치환술을 받는 모든 환자
- 환자는 TJA와 관련된 위험과 이점을 이해하고 협력하고 연구 프로토콜 및 방문 일정을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자가 서면 동의를 제공할 수 없음
- 환자는 안전한 연구 참여를 방해하거나 집이나 만성 치료 시설의 보호 환경에 감금해야 하는 정신 장애가 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 참여하고 준수할 정신적 능력이 없습니다.
- 환자는 수술한 다리/관절에 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 중증 치매
- 환자 불법 약물 남용 의혹
- ASA 점수 5 & 6
- 이전의 자연 패혈성 관절염의 병력
- 수술 후 90일 이내 예정된 시술이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포비돈 요오드 및 반코마이신 분말
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희석 용액을 만들기 위해 직원은 주사기로 17.5mL의 10% 포비돈 요오드를 뽑아 이를 생리 식염수 500mL와 혼합하여 상처 봉합 전에 사용할 0.35% 포비돈 요오드 용액으로 희석합니다.
반코마이신 분말 2g을 상처에 바르고 약 1g은 근막 깊숙이 투여하고 1g은 근막 표피에 투여하도록 분배합니다.
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실험적: 포비돈 요오드 단독
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희석 용액을 만들기 위해 직원은 주사기로 17.5mL의 10% 포비돈 요오드를 뽑아 이를 생리 식염수 500mL와 혼합하여 상처 봉합 전에 사용할 0.35% 포비돈 요오드 용액으로 희석합니다.
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활성 비교기: 반코마이신 분말 단독
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반코마이신 분말 2g을 상처에 바르고 약 1g은 근막 깊숙이 투여하고 1g은 근막 표피에 투여하도록 분배합니다.
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활성 비교기: 전통적인
포비돈 요오드, 반코마이신 분말 또는 폴리믹신/바시트라신 관주 없음
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항생제가 없는 1L의 등장성 염화나트륨 용액으로 세척하는 것 외에 연구의 대조군에 대한 추가 관리 단계는 필요하지 않습니다.
이 코호트에서는 반코마이신 분말 또는 희석 포비돈 요오드 세척을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 전관절 치환술 후 인공관절 주위 감염(PJI) 발생률.
기간: 90일
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주변 인공관절 감염의 정의는 다음 기준이 충족될 때 존재합니다:
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-00851
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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