Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wankomycyna w proszku i rozcieńczony powidon do płukania jodem w profilaktyce zakażeń w całkowitej alloplastyce stawu wysokiego ryzyka

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe, czteroramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie różnych interwencji śródoperacyjnych w zapobieganiu ostremu rozwojowi PJI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie potencjalnych korzyści, jakie może przynieść dodatkowy protokół profilaktyczny obejmujący zastosowanie jodowanego powidonu i proszku wankomycyny na częstość występowania PJI u pacjentów z TJA wysokiego ryzyka. Potencjalne korzyści z tych interwencji są znaczące zarówno z perspektywy zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności pacjenta, jak iz punktu widzenia opłacalności i wartości. W tym celu nasze badanie ma na celu ocenę bezpośrednich i pośrednich kosztów związanych z grupami leczonymi i kontrolnymi. Przewidujemy, że podawanie protokołu VPIP zarówno zmniejszy częstość występowania PJI w grupach wysokiego ryzyka w porównaniu z ramieniem kontrolnym, jak i przyniesie wartość dodaną z punktu widzenia opłacalności.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania poza wskazaniami wankomycyny w proszku i 10% roztworu powidonu jodu. Oba produkty są legalnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych. To badanie nie ma być zgłaszane do FDA jako dobrze kontrolowane badanie wspierające nowe wskazanie i nie ma zamiaru wykorzystywać go do wspierania jakichkolwiek innych znaczących zmian w oznakowaniu lub reklamie któregokolwiek z leków.

Niniejsze badanie nie obejmuje drogi podania, dawki, populacji pacjentów ani innych czynników, które znacząco zwiększały ryzyko (lub zmniejszały akceptowalność ryzyka) związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Drogi i dawkowania testowane w tym protokole są częścią standardowej opieki klinicznej w większości operacji całkowitej alloplastyki stawu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2129

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Centura Health
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • The Orthopedic Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University Dept of Orthopedic Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Columbia
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Ohio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nie ma otwartych ran na operowanej nodze
  • Pacjent ma zostać poddany planowej pierwotnej i rewizyjnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu z powodu pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy i/lub zapalnego zapalenia stawów
  • Pacjent nie ma czynnej infekcji na operowanej nodze, operowanym stawie
  • Pacjenci są identyfikowani jako pacjenci wysokiego ryzyka rozwoju PJI, co jest określone przez obecność jednej lub więcej z następujących cech: BMI > 35, aktywny palacz, ASA ≥ 3, immunosupresja (tj. leczonych chemioterapią, z rozpoznaniem HIV, z rozpoznaniem HCV, przewlekle leczonych sterydami, pacjentów z zapalnymi artropatiami), z rozpoznaną cukrzycą, stwierdzoną kolonizacją S. aureus lub jakimkolwiek pacjentem poddawanym rewizji TJA
  • Pacjent rozumie ryzyko i korzyści związane z TJA i jest chętny do współpracy oraz przestrzegania protokołu badania i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody
  • Pacjent cierpi na zaburzenie psychiczne, które wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub wymaga uwięzienia w warunkach opiekuńczych w domu lub w placówce opieki długoterminowej
  • Pacjent nie ma zdolności umysłowych do uczestniczenia i przestrzegania protokołu badania
  • Pacjent ma aktywne infekcje operowanej nogi/stawu
  • Pacjent ma ciężką demencję
  • Podejrzenie nielegalnego nadużywania narkotyków przez pacjenta
  • Wynik ASA 5 i 6
  • Historia wcześniejszego natywnego septycznego zapalenia stawów
  • Brak planowanego zabiegu w ciągu 90 dni od operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powidon jodowany i proszek wankomycyny
Lek: Powidon jodowany
Aby przygotować rozcieńczony roztwór, pracownik pobiera strzykawką 17,5 ml 10% powidonu jodu i miesza go z 500 ml soli fizjologicznej, uzyskując rozcieńczenie 0,35% roztworu powidonu jodu do użycia przed zamknięciem rany.
Lek: Proszek wankomycyny
2 gramy proszku wankomycyny zostaną nałożone na ranę i rozprowadzone w taki sposób, że około 1 gram zostanie podany głęboko do powięzi i 1 gram powierzchownie do powięzi
Eksperymentalny: Sam powidon jodowany
Lek: Powidon jodowany
Aby przygotować rozcieńczony roztwór, pracownik pobiera strzykawką 17,5 ml 10% powidonu jodu i miesza go z 500 ml soli fizjologicznej, uzyskując rozcieńczenie 0,35% roztworu powidonu jodu do użycia przed zamknięciem rany.
Aktywny komparator: Sam proszek wankomycyny
Lek: Proszek wankomycyny
2 gramy proszku wankomycyny zostaną nałożone na ranę i rozprowadzone w taki sposób, że około 1 gram zostanie podany głęboko do powięzi i 1 gram powierzchownie do powięzi
Aktywny komparator: Standardowy
jodu powidonu, proszku wankomycyny ani irygacji polimyksyną/bacytracyną
Inny: Standardowy
W grupie kontrolnej badania nie są wymagane żadne dodatkowe czynności poza płukaniem 1 l izotonicznego roztworu chlorku sodu bez antybiotyków. W tej kohorcie nie należy stosować proszku wankomycyny ani rozcieńczonego powidonu jodowego do płukania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji okołoprotezowych (PJI) po planowej całkowitej artroplastyce stawu.
Ramy czasowe: 90 Dni

Definicja zakażenia okołoprotezowego istnieje, gdy spełnione są następujące kryteria:

  • NOWE kryteria MSIS dla PJI: 1 kryterium główne (2) lub 6 kryteriów pobocznych (6) 26-28
  • Kryteria Główne: [1] przetoka [2] + Cx z 2 oddzielnych aspiracji
  • Kryteria Poboczne: [1] OB >30 mm/godz. (1 punkt), [2] D-dimer >860 ng/mL lub CRP >1 mg/dL [2] zwiększona liczba leukocytów w płynie stawowym (>3000 komórek/mikrolitr) [4] alfa-defensyna (współczynnik sygnał/próg>1) [5] esteraza leukocytów (++) [6] zwiększony odsetek granulocytów obojętnochłonnych w płynie stawowym >80% [7] CRP w płynie stawowym >6,9 mg/L
90 Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00851

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj