Порошок ванкомицина и разбавленный промывной раствор повидон-йода для профилактики инфекций при тотальном эндопротезировании высокого риска
29 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Это проспективное рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование с параллельным дизайном в четырех группах для сравнения различных интраоперационных вмешательств в профилактике развития острого ППИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на определение потенциальных преимуществ дополнительного профилактического протокола, включающего использование порошка повидон-йода и ванкомицина, в отношении заболеваемости ППИ у пациентов с ТЯА высокого риска. Потенциальные преимущества этих вмешательств значительны как с точки зрения снижения заболеваемости и смертности пациентов, так и с точки зрения экономической эффективности и ценности. С этой целью наше исследование направлено на оценку прямых и косвенных затрат, связанных с экспериментальной и контрольной группами. Мы ожидаем, что введение протокола VPIP снизит частоту ППИ в группах высокого риска по сравнению с контрольной группой и продемонстрирует дополнительную ценность с точки зрения экономической эффективности.
В этом исследовании рассматривается использование не по прямому назначению порошка ванкомицина и 10% раствора повидон-йода. Оба продукта законно продаются в Соединенных Штатах. Это исследование не предназначено для представления в FDA как хорошо контролируемое исследование в поддержку нового показания, и нет намерения использовать его для поддержки каких-либо других значительных изменений в маркировке или рекламе любого препарата.
Это исследование не включает способ введения, дозу, популяцию пациентов или другие факторы, которые значительно повышают риск (или снижают приемлемость риска), связанный с применением лекарственного препарата. Пути и дозы, тестируемые в этом протоколе, являются частью стандартной клинической помощи в большинстве операций тотального эндопротезирования суставов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2129
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Eisenhower Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Centura Health
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- New England Baptist Hospital
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
- The Orthopedic Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University Dept of Orthopedic Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Columbia
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Ohio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У больного нет открытых ран на оперированной ноге
- Пациенту запланировано плановое первичное и ревизионное тотальное эндопротезирование суставов по поводу посттравматического артрита, остеоартрита, аваскулярного некроза и/или воспалительного артрита.
- У пациента нет активной инфекции на оперируемой ноге, оперируемом суставе
- Пациентов относят к группе высокого риска развития ППИ, что определяется наличием одной или нескольких из следующих характеристик: ИМТ> 35, активный курильщик, ASA ≥ 3, иммуносупрессия (т.е. лечение химиотерапией, диагноз ВИЧ, диагноз ВГС, лечение хроническими стероидами, пациенты с воспалительными артропатиями), диагноз сахарного диабета, установленная колонизация S. aureus или любой пациент, подвергающийся повторной ТЯА
- Пациент понимает риски и преимущества, связанные с TJA, и готов сотрудничать и следовать протоколу исследования и графику посещений.
Критерий исключения:
- пациентка беременна
- Пациент не может предоставить письменное согласие
- У пациента психическое расстройство, препятствующее безопасному участию в исследовании или требующее содержания под стражей дома или в лечебном учреждении для хронических больных.
- Пациент не обладает умственными способностями для участия и соблюдения протокола исследования.
- У пациента активные инфекции в оперированной ноге/суставе
- У пациента тяжелая деменция
- Подозрение пациента на незаконное употребление наркотиков
- Оценка ASA 5 и 6
- История предшествующего нативного септического артрита суставов
- Отсутствие запланированной процедуры в течение 90 дней после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повидон-йод и порошок ванкомицина
|
Чтобы приготовить разбавленный раствор, сотрудник набирает шприцем 17,5 мл 10% повидон-йода и смешивает его с 500 мл физиологического раствора, в результате чего получается разбавленный 0,35% раствор повидон-йода для использования перед закрытием раны.
2 грамма порошка ванкомицина наносят на рану и распределяют таким образом, чтобы примерно 1 грамм вводился глубоко в фасцию, а 1 грамм - поверхностно в фасцию.
|
|
Экспериментальный: Только повидон йод
|
Чтобы приготовить разбавленный раствор, сотрудник набирает шприцем 17,5 мл 10% повидон-йода и смешивает его с 500 мл физиологического раствора, в результате чего получается разбавленный 0,35% раствор повидон-йода для использования перед закрытием раны.
|
|
Активный компаратор: Только порошок ванкомицина
|
2 грамма порошка ванкомицина наносят на рану и распределяют таким образом, чтобы примерно 1 грамм вводился глубоко в фасцию, а 1 грамм - поверхностно в фасцию.
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
ни повидон-йод, ни порошок ванкомицина, ни орошение полимиксином/бацитрацином
|
Для контрольной группы исследования не требуется дополнительных действий, кроме лаважа 1 л изотонического раствора натрия хлорида без антибиотиков.
Порошок ванкомицина или лаваж разбавленного повидон-йода в этой когорте не применялись.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перипротезной инфекции (ППИ) после планового тотального эндопротезирования сустава.
Временное ограничение: 90 дней
|
Определение перипротезной инфекции существует, когда выполняются следующие критерии:
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Алкены
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Неорганические химические вещества
- Организации
- Экономика здравоохранения и организации
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Пирролидины
- Пластмассы
- Пирролидиноны
- Йодные соединения
- Йодофры
- Поливинилс
- Виниловые соединения
- Повидон
- Повидон-Йод
- Конгрессы как тема
Другие идентификационные номера исследования
- 19-00851
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .