腰部脊柱管狭窄症患者のための在宅サイクリング (FLEXCAL)
腰椎脊柱管狭窄症患者のための接続されたエルゴメトリック自転車を使用した在宅サイクリング: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
腰部脊柱管狭窄症は、高齢者によく見られる、障害をもたらす状態です。 腰部脊柱管狭窄症は、立ったり歩いたりすると腰や脚に痛みが生じ（根性跛行）、座っていると症状が緩和します。 立つことも歩くこともできないと、高齢者の機能や健康関連の生活の質が著しく損なわれ、重要な医療費がかかります。
腰部脊柱管狭窄症の主な治療法は、保存的治療と外科的治療の 2 つです。 以前のデータは、椎弓切除術が保存療法よりも痛みと機能に効果的である可能性があることを示唆していました。 しかし、手術のベネフィットとリスクのバランスは、多数の併存疾患を持つこの集団では慎重に考慮されるべきであり、エビデンスには一貫性がありません。 したがって、通常は保存療法が第一選択となります。 運動療法に関するデータはほとんどありません。 通常、屈曲ベースのエクササイズが推奨されます。 パイロット研究では、屈曲ベースの持久力トレーニングプログラム、つまりサイクリングが、慢性腰痛を持つ高齢者の痛み、機能、および健康関連の生活の質を改善するための効果的かつ安全な方法である可能性があることが示唆されました. ただし、プログラムを順守するための障壁が検出され、臨床エンドポイントに影響を与えた可能性があります。 脊椎疾患に対する非薬理学的介入は「万能」ではなく、遵守を強化するための手段を適用する必要があります。
仮説は、腰部脊柱管狭窄症の人々の生後 4 か月での背中固有の活動制限を軽減するのに、通常のケアに関連付けられた接続されたエルゴメトリック自転車を使用した在宅サイクリングが通常のケアよりも効果的である可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christelle Nguyen, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 58 41 25 35
- メール：christelle.nguyen2@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laetitia PEAUDECERF, PhD
- 電話番号：+33 1 58 41 12 13
- メール：laetitia.peaudecerf@aphp.fr
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- 募集
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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コンタクト：
- François Rannou, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 58 41 25 35
- メール：francois.rannou@aphp.fr
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コンタクト：
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 58 41 29 45
- メール：christelle.nguyen2@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 50 歳
- 根性跛行（つまり 歩行による腰痛、臀部および/または脚の痛み、座位および/または腰椎屈曲位置での緩和) 医師の診断
- -認定放射線科医または放射線学のレジデントによって提供された書面による放射線学レポートで報告されたLSSと一致するMRIまたはCTスキャンの所見
除外基準:
- フランス語を話すおよび/または読むことができない
- 自宅でエルゴメトリック自転車を実行できない、または拒否する
- すでにエルゴメトリック自転車を自宅に持っている患者
- -過去12か月間の腰椎手術の履歴
- 認知障害
- 下肢を含む重度の神経学的または血管障害
- 健康診断によって評価されたリハビリテーションプログラムへの禁忌
- 家庭教師または保佐を受けている人
- 保護された大人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：普段のケアと連動した在宅サイクリングプログラム
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通常の手入れ（つまり 外来理学療法の 6 セッションの標準化された処方)、および
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他の：外来理学療法
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外来理学療法の6セッションの処方箋
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バック固有の活動制限の変更
時間枠：無作為化後4ヶ月
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自己管理された Oswestry Disability Index (ODI) 合計スコア (0 制限なし、100 最大制限) を使用した、前月の平均背中固有の活動制限のベースラインからの平均変化。
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無作為化後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大歩行距離の変化
時間枠：無作為化後 4 か月
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自己ペース歩行テストの適応バージョンを使用した平均最大歩行距離 (メートル) のベースラインからの平均変化
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無作為化後 4 か月
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腰痛の変化
時間枠：無作為化後4、6、および12か月
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自己管理の 11 点の痛みの数値評価スケールでの過去 48 時間の平均腰痛強度のベースラインからの平均変化 (0 は痛みなし、100 は最大の痛み)
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無作為化後4、6、および12か月
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神経根痛の変化
時間枠：無作為化後4、6、および12か月
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自己管理の 11 点の痛みの数値評価スケールでの過去 48 時間の平均神経根痛強度のベースラインからの平均変化 (0 は痛みなし、100 は最大の痛み)
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無作為化後4、6、および12か月
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健康関連の生活の質の身体的要素の変化
時間枠：無作為化後4、6、および12か月
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自己管理型の 12 項目の簡易調査の身体的要素スコアによって評価される、健康関連の QOL の平均身体的要素のベースラインからの平均変化 (9.95 が最悪、70.02 が最良)
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無作為化後4、6、および12か月
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腰部脊柱管狭窄症特有の活動制限の変化
時間枠：無作為化後4、6、および12か月
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自己管理チューリッヒ跛行質問票の身体機能サブスコアを使用した平均 LSS 固有の活動制限のベースラインからの平均変化 (1 制限なし、4 最大制限)
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無作為化後4、6、および12か月
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バック固有の活動制限の変更
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月
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自己管理された Oswestry Disability Index の合計スコアによって評価された平均脊椎固有の活動制限のベースラインからの平均変化 (0 制限なし、100 最大制限)
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無作為化後 6 か月および 12 か月
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脊椎手術を受ける患者の割合
時間枠：ベースラインから無作為化後 12 か月まで
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腰部脊柱管狭窄症の自己申告脊椎手術
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ベースラインから無作為化後 12 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christelle Nguyen, MD, PhD、Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- スタディディレクター：François Rannou, MD, PhD、Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- スタディチェア：Isabelle Boutron, MD, PhD、Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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