Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret cykling for personer med lumbal spinal stenose (FLEXCAL)

26. september 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hjemmebaseret cykling ved hjælp af tilsluttede ergonomiske cykler til personer med lænderygstenose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten på rygspecifikke aktivitetsbegrænsninger 4 måneder efter randomisering af hjemmebaseret cykling ved brug af tilsluttede ergometriske cykler forbundet med sædvanlig pleje med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Lumbal spinal stenose er en udbredt og invaliderende tilstand hos ældre mennesker. Lumbal spinal stenose resulterer i ryg- og bensmerter, når du står og går (radicular claudicatio), mens symptomerne går tilbage i siddende stilling. Manglende evne til at stå eller gå forringer væsentligt ældres funktion og sundhedsrelateret livskvalitet og har en betydelig sundhedsudgift.

De 2 vigtigste behandlingsmuligheder for lumbal spinal stenose er konservative eller kirurgiske behandlinger. Tidligere data tydede på, at laminektomi kan være mere effektiv på smerte og funktion end konservativ terapi. Imidlertid bør fordele-risiko-balancen ved kirurgi nøje overvejes i denne population med talrige komorbiditeter, og beviserne er inkonsekvente. Derfor er konservativ terapi normalt den første linje mulighed. Data vedrørende træningsterapi er sparsomme. Fleksionsbaserede øvelser anbefales normalt. Et pilotstudie antydede, at fleksionsbaseret udholdenhedstræningsprogram, nemlig cykling, kunne være en effektiv og sikker metode til at forbedre smerter, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre mennesker med kroniske lændesmerter. Imidlertid blev barrierer for overholdelse af programmet opdaget og kunne have påvirket kliniske endepunkter. Ikke-farmakologiske indgreb i rygsygdomme er ikke 'one-size-fits-all', og foranstaltninger til at øge adhærensen skal anvendes.

Hypotesen er, at hjemmebaseret cykling med forbundne ergometriske cykler forbundet med sædvanlig pleje kunne være mere effektiv end sædvanlig pleje til at reducere rygspecifikke aktivitetsbegrænsninger efter 4 måneder hos personer med lumbal spinal stenose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 50 år
  • radikulær claudicatio (dvs. gang-induceret lænderyg-, balde- og/eller bensmerter, lindret i siddende og/eller lændefleksionsstillinger) diagnosticeret af en læge
  • MR- eller CT-scanningsfund i overensstemmelse med LSS rapporteret på en skriftlig radiologirapport leveret af en bestyrelsescertificeret radiolog eller en beboer i radiologi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tale og/eller læse fransk sprog
  • manglende evne eller afvisning af at udføre ergometrisk cykel derhjemme
  • patienter, der allerede har en ergometrisk cykel derhjemme
  • anamnese med lændehvirvelsøjleoperationer inden for de foregående 12 måneder
  • kognitive lidelser
  • alvorlige neurologiske eller vaskulære lidelser, der involverer underekstremiteterne
  • kontraindikation til et genoptræningsprogram vurderet ved lægeundersøgelse
  • personer under vejledning eller kuratorskab
  • beskyttede voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret cykelprogram i forbindelse med sædvanlig pleje

Sædvanlig pleje (dvs. standardiseret ordination af 6 sessioner ambulant fysioterapi), og

  • 1 overvåget cykelsession med det formål at forklare, hvordan man bruger den tilsluttede ergometriske cykel og at designe et personligt hjemmebaseret cykelprogram
  • et 12-måneders hjemmebaseret cykelprogram ved hjælp af tilsluttede ergometriske cykler, hvor intensitet og dosis er selvbestemt
  • 3 telefon- eller e-mail-kontakter med en plejeudbyder for at levere positive tilbagemeldinger og opmuntringer
Andet: Ambulant fysioterapi
En recept på 6 sessioner ambulant fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygspecifikke aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige rygspecifikke aktivitetsbegrænsninger i den foregående måned ved hjælp af den selvadministrerede Oswestry Disability Index (ODI) totalscore (0 ingen begrænsninger og 100 maksimale begrænsninger).
4 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal gåafstand
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig maksimal gåafstand (meter) ved hjælp af en tilpasset version af selv-tempo gå-testen
4 måneder efter randomisering
Ændring i lændesmerter
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig intensitet af lændesmerter i de foregående 48 timer på en selvadministreret 11-punkts smerteskala (0 ingen smerte og 100 maksimal smerte)
4, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i radikulær smerte
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig radikulær smerteintensitet i de foregående 48 timer på en selvadministreret 11-punkts smerteskala (0 ingen smerte og 100 maksimal smerte)
4, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i den fysiske del af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den gennemsnitlige fysiske komponent af sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved den fysiske komponentscore i den selvadministrerede 12-element korte formularundersøgelse (9,95 værst mulige og 70,02 bedst mulige)
4, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i lumbal spinal stenose-specifikke aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige LSS-specifikke aktivitetsbegrænsninger ved hjælp af den fysiske funktionsunderscore af det selvadministrerede Zurich Claudication Questionnaire (1 ingen begrænsninger og 4 maksimale begrænsninger)
4, 6 og 12 måneder efter randomisering
Ændring i rygspecifikke aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige rygsøjlespecifikke aktivitetsbegrænsninger vurderet ved den samlede score af det selvadministrerede Oswestry Disability Index (0 ingen begrænsninger og 100 maksimale begrænsninger)
6 og 12 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter, der gennemgår rygkirurgi
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter randomisering
Selvrapporteret spinalkirurgi for lumbal spinal stenose
Fra baseline til 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studieleder: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studiestol: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret cykelprogram

3
Abonner