- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04075539
Hjemmebaseret cykling for personer med lumbal spinal stenose (FLEXCAL)
Hjemmebaseret cykling ved hjælp af tilsluttede ergonomiske cykler til personer med lænderygstenose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinal stenose er en udbredt og invaliderende tilstand hos ældre mennesker. Lumbal spinal stenose resulterer i ryg- og bensmerter, når du står og går (radicular claudicatio), mens symptomerne går tilbage i siddende stilling. Manglende evne til at stå eller gå forringer væsentligt ældres funktion og sundhedsrelateret livskvalitet og har en betydelig sundhedsudgift.
De 2 vigtigste behandlingsmuligheder for lumbal spinal stenose er konservative eller kirurgiske behandlinger. Tidligere data tydede på, at laminektomi kan være mere effektiv på smerte og funktion end konservativ terapi. Imidlertid bør fordele-risiko-balancen ved kirurgi nøje overvejes i denne population med talrige komorbiditeter, og beviserne er inkonsekvente. Derfor er konservativ terapi normalt den første linje mulighed. Data vedrørende træningsterapi er sparsomme. Fleksionsbaserede øvelser anbefales normalt. Et pilotstudie antydede, at fleksionsbaseret udholdenhedstræningsprogram, nemlig cykling, kunne være en effektiv og sikker metode til at forbedre smerter, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre mennesker med kroniske lændesmerter. Imidlertid blev barrierer for overholdelse af programmet opdaget og kunne have påvirket kliniske endepunkter. Ikke-farmakologiske indgreb i rygsygdomme er ikke 'one-size-fits-all', og foranstaltninger til at øge adhærensen skal anvendes.
Hypotesen er, at hjemmebaseret cykling med forbundne ergometriske cykler forbundet med sædvanlig pleje kunne være mere effektiv end sædvanlig pleje til at reducere rygspecifikke aktivitetsbegrænsninger efter 4 måneder hos personer med lumbal spinal stenose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 25 35
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrig, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- François Rannou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 25 35
- E-mail: francois.rannou@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 50 år
- radikulær claudicatio (dvs. gang-induceret lænderyg-, balde- og/eller bensmerter, lindret i siddende og/eller lændefleksionsstillinger) diagnosticeret af en læge
- MR- eller CT-scanningsfund i overensstemmelse med LSS rapporteret på en skriftlig radiologirapport leveret af en bestyrelsescertificeret radiolog eller en beboer i radiologi
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at tale og/eller læse fransk sprog
- manglende evne eller afvisning af at udføre ergometrisk cykel derhjemme
- patienter, der allerede har en ergometrisk cykel derhjemme
- anamnese med lændehvirvelsøjleoperationer inden for de foregående 12 måneder
- kognitive lidelser
- alvorlige neurologiske eller vaskulære lidelser, der involverer underekstremiteterne
- kontraindikation til et genoptræningsprogram vurderet ved lægeundersøgelse
- personer under vejledning eller kuratorskab
- beskyttede voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjemmebaseret cykelprogram i forbindelse med sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje (dvs. standardiseret ordination af 6 sessioner ambulant fysioterapi), og
|
Andet: Ambulant fysioterapi
|
En recept på 6 sessioner ambulant fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i rygspecifikke aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige rygspecifikke aktivitetsbegrænsninger i den foregående måned ved hjælp af den selvadministrerede Oswestry Disability Index (ODI) totalscore (0 ingen begrænsninger og 100 maksimale begrænsninger).
|
4 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i maksimal gåafstand
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig maksimal gåafstand (meter) ved hjælp af en tilpasset version af selv-tempo gå-testen
|
4 måneder efter randomisering
|
Ændring i lændesmerter
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig intensitet af lændesmerter i de foregående 48 timer på en selvadministreret 11-punkts smerteskala (0 ingen smerte og 100 maksimal smerte)
|
4, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Ændring i radikulær smerte
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig radikulær smerteintensitet i de foregående 48 timer på en selvadministreret 11-punkts smerteskala (0 ingen smerte og 100 maksimal smerte)
|
4, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Ændring i den fysiske del af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den gennemsnitlige fysiske komponent af sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved den fysiske komponentscore i den selvadministrerede 12-element korte formularundersøgelse (9,95 værst mulige og 70,02 bedst mulige)
|
4, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Ændring i lumbal spinal stenose-specifikke aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige LSS-specifikke aktivitetsbegrænsninger ved hjælp af den fysiske funktionsunderscore af det selvadministrerede Zurich Claudication Questionnaire (1 ingen begrænsninger og 4 maksimale begrænsninger)
|
4, 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Ændring i rygspecifikke aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige rygsøjlespecifikke aktivitetsbegrænsninger vurderet ved den samlede score af det selvadministrerede Oswestry Disability Index (0 ingen begrænsninger og 100 maksimale begrænsninger)
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
Procentdel af patienter, der gennemgår rygkirurgi
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret spinalkirurgi for lumbal spinal stenose
|
Fra baseline til 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Studieleder: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Studiestol: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P160147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret cykelprogram
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering