Otthoni kerékpározás ágyéki gerincszűkületben szenvedőknek (FLEXCAL)
2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Otthoni kerékpározás összekapcsolt ergometrikus kerékpárokkal ágyéki gerincszűkületben szenvedők számára: véletlenszerű, kontrollált próba
A vizsgálat fő célja az otthoni kerékpározás véletlenszerűsítését követően 4 hónappal a hátspecifikus aktivitási korlátozások hatékonyságának összehasonlítása a szokásos ellátáshoz kapcsolódó, összekapcsolt ergometriás kerékpárokkal a szokásos gondozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki gerincszűkület gyakori és rokkant állapot az időseknél. Az ágyéki gerincszűkület hát- és lábfájdalmat okoz állás és járás közben (radicularis claudicatio), míg ülő helyzetben a tünetek visszafejlődnek. Az állni vagy járni való képtelenség jelentősen rontja az idősek működését és egészséggel összefüggő életminőségét, és jelentős egészségügyi költséggel jár.
Az ágyéki gerincszűkület 2 fő kezelési lehetősége a konzervatív vagy sebészeti kezelés. Korábbi adatok azt sugallták, hogy a laminectomia hatékonyabb lehet a fájdalomra és a funkcióra, mint a konzervatív terápia. A műtét előny-kockázat arányát azonban alaposan mérlegelni kell ebben a számos társbetegségben szenvedő populációban, és a bizonyítékok ellentmondásosak. Ezért általában a konzervatív terápia az első választás. Kevés adat áll rendelkezésre az edzésterápiáról. Általában a hajlítás alapú gyakorlatok javasoltak. Egy kísérleti tanulmány azt sugallta, hogy a hajlításon alapuló állóképességi edzésprogram, nevezetesen a kerékpározás hatékony és biztonságos módszer lehet a fájdalom, a funkció és az egészséggel összefüggő életminőség javítására krónikus ágyéki fájdalomban szenvedő idős embereknél. Azonban a programhoz való ragaszkodás akadályait észlelték, amelyek befolyásolhatták a klinikai végpontokat. A gerincbetegségekben végzett nem gyógyszeres beavatkozások nem „mindenkire valók”, és a tapadást fokozó intézkedéseket kell alkalmazni.
A hipotézis az, hogy az otthoni kerékpározás összekapcsolt ergometriás kerékpárokkal, a szokásos gondozással együtt, a szokásosnál hatékonyabban csökkentheti a hátspecifikus aktivitási korlátozásokat 4 hónapos korban az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
302
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 58 41 25 35
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefonszám: +33 1 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- François Rannou, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 58 41 25 35
- E-mail: francois.rannou@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 50 éves
- radikuláris claudicatio (pl. járás által kiváltott derék-, fenék- és/vagy lábfájdalom, amely enyhül az elhelyezésben és/vagy az ágyéki hajlítási helyzetben) orvos által diagnosztizált
- Az LSS-nek megfelelő MRI- vagy CT-leleteket egy radiológiai okleveles radiológus vagy radiológiai rezidens által készített írásos radiológiai jelentésben jelentették
Kizárási kritériumok:
- képtelenség beszélni és/vagy olvasni franciául
- az ergometrikus kerékpár otthoni elvégzésének képtelensége vagy megtagadása
- olyan betegek, akiknek már van otthon ergometriás kerékpárjuk
- ágyéki gerincműtét az elmúlt 12 hónapban
- kognitív zavarok
- súlyos neurológiai vagy érrendszeri rendellenességek, amelyek az alsó végtagokat érintik
- orvosi vizsgálattal értékelt rehabilitációs program ellenjavallata
- oktatás vagy kurátorság alatt álló személyek
- védett felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni kerékpáros program a szokásos ellátáshoz kapcsolódóan
|
A szokásos ápolás (pl. ambuláns fizioterápia 6 alkalom standardizált felírása), és
|
|
Egyéb: Ambuláns fizioterápia
|
6 ambuláns fizioterápiás alkalomból álló recept
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hátspecifikus tevékenységi korlátozásokban
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos hátspecifikus aktivitási korlátozásokban az előző hónapban az ön által beadott Oswestry rokkantsági index (ODI) összpontszám alapján (0 korlátozás nélkül és 100 maximális korlátozás).
|
4 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális sétatávban
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után
|
Az átlagos maximális gyaloglási távolság (méter) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a saját ütemű gyaloglás teszt adaptált változatával
|
4 hónappal a randomizálás után
|
|
Az ágyéki fájdalom változása
Időkeret: 4, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A deréktáji fájdalom átlagos intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 48 órában egy önkezelt 11 pontos fájdalom numerikus skálán (0 nincs fájdalom és 100 maximális fájdalom)
|
4, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a radikuláris fájdalomban
Időkeret: 4, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A radikuláris fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 48 órában az ön által alkalmazott, 11 pontos fájdalom numerikus értékelési skálán (0 nincs fájdalom és 100 maximális fájdalom)
|
4, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség fizikai összetevőjének változása
Időkeret: 4, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség átlagos fizikai komponensének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása, amelyet az önállóan beadott, 12 elemből álló rövid formájú felmérés fizikai összetevőinek pontszáma alapján értékeltek (9,95 a lehető legrosszabb és 70,02 a lehető legjobb)
|
4, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Az ágyéki gerincszűkületre jellemző aktivitási korlátozások változása
Időkeret: 4, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Az LSS-specifikus aktivitási korlátozások átlagos változása a kiindulási értékhez képest az önkitöltős Zürich Claudication Questionnaire fizikai funkció alpontszáma alapján (1 korlátozás nélkül és 4 maximális korlátozás)
|
4, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a hátspecifikus tevékenységi korlátozásokban
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Az átlagos gerinc-specifikus aktivitási korlátozások kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása az önbeadott Oswestry rokkantsági index összpontszáma alapján (0 korlátozás nélkül és 100 maximális korlátozás)
|
6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A gerincműtéten átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a randomizálás utáni 12 hónapig
|
Ön által bejelentett gerincműtét ágyéki gerincszűkület miatt
|
Az alapvonaltól a randomizálás utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Tanulmányi igazgató: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Tanulmányi szék: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160147
- 2023-A00601-44 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .