- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04075539
Radfahren zu Hause für Menschen mit lumbaler Spinalkanalstenose (FLEXCAL)
Radfahren zu Hause mit angeschlossenen ergometrischen Fahrrädern für Menschen mit lumbaler Spinalkanalstenose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lendenwirbelsäulenstenose ist eine weit verbreitete und behindernde Erkrankung bei älteren Menschen. Die lumbale Spinalkanalstenose führt zu Rücken- und Beinschmerzen beim Stehen und Gehen (radikuläre Claudicatio), während sich die Beschwerden im Sitzen zurückbilden. Die Unfähigkeit zu stehen oder zu gehen beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität älterer Menschen erheblich und verursacht erhebliche Gesundheitskosten.
Die 2 wichtigsten Behandlungsoptionen für lumbale Spinalkanalstenose sind konservative oder chirurgische Behandlungen. Frühere Daten deuteten darauf hin, dass die Laminektomie bei Schmerzen und Funktion wirksamer sein könnte als eine konservative Therapie. Allerdings sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Operation bei dieser Population mit zahlreichen Komorbiditäten sorgfältig abgewogen werden, und die Evidenz ist widersprüchlich. Daher ist die konservative Therapie in der Regel die erste Wahl. Daten zur Bewegungstherapie sind rar. Flexionsbasierte Übungen werden normalerweise empfohlen. Eine Pilotstudie legte nahe, dass ein beugungsbasiertes Ausdauertrainingsprogramm, nämlich Radfahren, eine wirksame und sichere Methode sein könnte, um Schmerzen, Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren Menschen mit chronischen Lendenschmerzen zu verbessern. Es wurden jedoch Hindernisse für die Einhaltung des Programms festgestellt, die möglicherweise die klinischen Endpunkte beeinflusst haben. Nicht-pharmakologische Interventionen bei Wirbelsäulenerkrankungen sind keine Einheitslösung, und Maßnahmen zur Verbesserung der Adhärenz müssen angewendet werden.
Die Hypothese ist, dass Radfahren zu Hause mit angeschlossenen Ergometriefahrrädern in Verbindung mit der üblichen Pflege wirksamer sein könnte als die übliche Pflege, um rückenspezifische Aktivitätseinschränkungen nach 4 Monaten bei Menschen mit lumbaler Spinalkanalstenose zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 25 35
- E-Mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studienorte
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankreich, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- François Rannou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 25 35
- E-Mail: francois.rannou@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre
- radikuläre Claudicatio (d.h. gehbedingte Rücken-, Gesäß- und/oder Beinschmerzen, die beim Sitzen und/oder in Lendenbeugepositionen gelindert werden), die von einem Arzt diagnostiziert wurden
- MRT- oder CT-Scan-Befunde im Einklang mit LSS, berichtet in einem schriftlichen Radiologiebericht, der von einem staatlich geprüften Radiologen oder einem in der Radiologie ansässigen Arzt erstellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die französische Sprache zu sprechen und/oder zu lesen
- Unfähigkeit oder Weigerung, ein ergometrisches Fahrrad zu Hause durchzuführen
- Patienten, die bereits ein ergometrisches Fahrrad zu Hause haben
- Vorgeschichte einer Operation an der Lendenwirbelsäule in den letzten 12 Monaten
- kognitive Störungen
- schwere neurologische oder vaskuläre Erkrankungen der unteren Extremitäten
- Kontraindikation für ein durch ärztliche Untersuchung festgestelltes Rehabilitationsprogramm
- Personen unter Vormundschaft oder Kuratorium
- geschützte Erwachsene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Heimbasiertes Fahrradprogramm in Verbindung mit der üblichen Pflege
|
Übliche Pflege (d.h. standardisierte Verordnung von 6 Sitzungen ambulante Physiotherapie) und
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Sonstiges: Ambulante Physiotherapie
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Ein Rezept über 6 Sitzungen ambulanter Physiotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der rückenspezifischen Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 4 Monate nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung der mittleren rückenspezifischen Aktivitätseinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert im Vormonat unter Verwendung des selbst verabreichten Gesamtwerts des Oswestry Disability Index (ODI) (0 keine Einschränkungen und 100 maximale Einschränkungen).
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4 Monate nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der maximalen Gehstrecke
Zeitfenster: 4 Monate nach Randomisierung
|
Mittlere Änderung der mittleren maximalen Gehstrecke (Meter) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer angepassten Version des selbstgesteuerten Gehtests
|
4 Monate nach Randomisierung
|
Veränderung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung der mittleren Rückenschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden auf einer selbstverabreichten 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz)
|
4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Veränderung des radikulären Schmerzes
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung der mittleren radikulären Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden auf einer selbstverabreichten 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz)
|
4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Veränderung der körperlichen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren körperlichen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand der Punktzahl der körperlichen Komponente der selbst durchgeführten 12-Punkte-Kurzformumfrage (9,95 am schlechtesten möglich und 70,02 am besten möglich)
|
4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Änderung der lumbalen Spinalkanalstenose-spezifischen Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung der mittleren LSS-spezifischen Aktivitätseinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Subscores für körperliche Funktion des selbstverabreichten Zürcher Claudication-Fragebogens (1 keine Einschränkungen und 4 maximale Einschränkungen)
|
4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Änderung der rückenspezifischen Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung der mittleren Wirbelsäulen-spezifischen Aktivitätseinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des selbst verabreichten Oswestry Disability Index (0 keine Einschränkungen und 100 maximale Einschränkungen)
|
6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Prozentsatz der Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Randomisierung
|
Selbstberichtete Wirbelsäulenoperation bei lumbaler Spinalkanalstenose
|
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Studienleiter: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Studienstuhl: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P160147
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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