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Radfahren zu Hause für Menschen mit lumbaler Spinalkanalstenose (FLEXCAL)

26. September 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Radfahren zu Hause mit angeschlossenen ergometrischen Fahrrädern für Menschen mit lumbaler Spinalkanalstenose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit bei rückenspezifischen Aktivitätseinschränkungen 4 Monate nach der Randomisierung von häuslichem Radfahren mit angeschlossenen ergometrischen Fahrrädern in Verbindung mit der üblichen Pflege mit der üblichen Pflege.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lendenwirbelsäulenstenose ist eine weit verbreitete und behindernde Erkrankung bei älteren Menschen. Die lumbale Spinalkanalstenose führt zu Rücken- und Beinschmerzen beim Stehen und Gehen (radikuläre Claudicatio), während sich die Beschwerden im Sitzen zurückbilden. Die Unfähigkeit zu stehen oder zu gehen beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität älterer Menschen erheblich und verursacht erhebliche Gesundheitskosten.

Die 2 wichtigsten Behandlungsoptionen für lumbale Spinalkanalstenose sind konservative oder chirurgische Behandlungen. Frühere Daten deuteten darauf hin, dass die Laminektomie bei Schmerzen und Funktion wirksamer sein könnte als eine konservative Therapie. Allerdings sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Operation bei dieser Population mit zahlreichen Komorbiditäten sorgfältig abgewogen werden, und die Evidenz ist widersprüchlich. Daher ist die konservative Therapie in der Regel die erste Wahl. Daten zur Bewegungstherapie sind rar. Flexionsbasierte Übungen werden normalerweise empfohlen. Eine Pilotstudie legte nahe, dass ein beugungsbasiertes Ausdauertrainingsprogramm, nämlich Radfahren, eine wirksame und sichere Methode sein könnte, um Schmerzen, Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren Menschen mit chronischen Lendenschmerzen zu verbessern. Es wurden jedoch Hindernisse für die Einhaltung des Programms festgestellt, die möglicherweise die klinischen Endpunkte beeinflusst haben. Nicht-pharmakologische Interventionen bei Wirbelsäulenerkrankungen sind keine Einheitslösung, und Maßnahmen zur Verbesserung der Adhärenz müssen angewendet werden.

Die Hypothese ist, dass Radfahren zu Hause mit angeschlossenen Ergometriefahrrädern in Verbindung mit der üblichen Pflege wirksamer sein könnte als die übliche Pflege, um rückenspezifische Aktivitätseinschränkungen nach 4 Monaten bei Menschen mit lumbaler Spinalkanalstenose zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • radikuläre Claudicatio (d.h. gehbedingte Rücken-, Gesäß- und/oder Beinschmerzen, die beim Sitzen und/oder in Lendenbeugepositionen gelindert werden), die von einem Arzt diagnostiziert wurden
  • MRT- oder CT-Scan-Befunde im Einklang mit LSS, berichtet in einem schriftlichen Radiologiebericht, der von einem staatlich geprüften Radiologen oder einem in der Radiologie ansässigen Arzt erstellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die französische Sprache zu sprechen und/oder zu lesen
  • Unfähigkeit oder Weigerung, ein ergometrisches Fahrrad zu Hause durchzuführen
  • Patienten, die bereits ein ergometrisches Fahrrad zu Hause haben
  • Vorgeschichte einer Operation an der Lendenwirbelsäule in den letzten 12 Monaten
  • kognitive Störungen
  • schwere neurologische oder vaskuläre Erkrankungen der unteren Extremitäten
  • Kontraindikation für ein durch ärztliche Untersuchung festgestelltes Rehabilitationsprogramm
  • Personen unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • geschützte Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasiertes Fahrradprogramm in Verbindung mit der üblichen Pflege

Übliche Pflege (d.h. standardisierte Verordnung von 6 Sitzungen ambulante Physiotherapie) und

  • 1 beaufsichtigte Fahrradsitzung, die darauf abzielt, die Verwendung des vernetzten ergometrischen Fahrrads zu erklären und ein personalisiertes Fahrradprogramm für zu Hause zu entwerfen
  • ein 12-monatiges Home-Based-Cycling-Programm mit vernetzten Ergometrie-Fahrrädern, dessen Intensität und Dosis selbst bestimmt werden
  • 3 Telefon- oder E-Mail-Kontakte mit einem Leistungserbringer, um positive Rückmeldungen und Ermutigungen zu geben
Sonstiges: Ambulante Physiotherapie
Ein Rezept über 6 Sitzungen ambulanter Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der rückenspezifischen Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 4 Monate nach Randomisierung
Mittlere Veränderung der mittleren rückenspezifischen Aktivitätseinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert im Vormonat unter Verwendung des selbst verabreichten Gesamtwerts des Oswestry Disability Index (ODI) (0 keine Einschränkungen und 100 maximale Einschränkungen).
4 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Gehstrecke
Zeitfenster: 4 Monate nach Randomisierung
Mittlere Änderung der mittleren maximalen Gehstrecke (Meter) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer angepassten Version des selbstgesteuerten Gehtests
4 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Lendenschmerzen
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Mittlere Veränderung der mittleren Rückenschmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden auf einer selbstverabreichten 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz)
4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Veränderung des radikulären Schmerzes
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Mittlere Veränderung der mittleren radikulären Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden auf einer selbstverabreichten 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (0 kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz)
4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Veränderung der körperlichen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mittleren körperlichen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand der Punktzahl der körperlichen Komponente der selbst durchgeführten 12-Punkte-Kurzformumfrage (9,95 am schlechtesten möglich und 70,02 am besten möglich)
4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Änderung der lumbalen Spinalkanalstenose-spezifischen Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Mittlere Veränderung der mittleren LSS-spezifischen Aktivitätseinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Subscores für körperliche Funktion des selbstverabreichten Zürcher Claudication-Fragebogens (1 keine Einschränkungen und 4 maximale Einschränkungen)
4, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Änderung der rückenspezifischen Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Mittlere Veränderung der mittleren Wirbelsäulen-spezifischen Aktivitätseinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des selbst verabreichten Oswestry Disability Index (0 keine Einschränkungen und 100 maximale Einschränkungen)
6 und 12 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Wirbelsäulenoperation bei lumbaler Spinalkanalstenose
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studienleiter: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Studienstuhl: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fahrradprogramm für zu Hause

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