요추 척추 협착증이 있는 사람들을 위한 가정 기반 사이클링 (FLEXCAL)
2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
요추 척추 협착증이 있는 사람들을 위한 연결된 인체 측정 자전거를 사용한 가정 기반 자전거: 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 일반적인 관리와 관련된 연결된 에르고메트릭 자전거를 사용하여 가정 기반 사이클링을 무작위화한 후 4개월 후 등 특정 활동 제한에 대한 효능을 일반적인 관리와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요추 척추 협착증은 노인들에게 만연하고 장애가 되는 상태입니다. 요추 척추관 협착증은 서거나 걸을 때 허리와 다리 통증(신경근파행)을 일으키고, 앉은 자세에서는 증상이 퇴행합니다. 서거나 걸을 수 없는 것은 노인의 기능 및 건강 관련 삶의 질을 크게 손상시키고 중요한 의료 비용을 초래합니다.
요추 척추 협착증의 2가지 주요 치료 옵션은 보존적 치료 또는 외과적 치료입니다. 이전 데이터는 후궁절제술이 보존적 요법보다 통증과 기능에 더 효과적일 수 있음을 시사했습니다. 그러나 수많은 동반이환이 있는 이 집단에서는 수술의 유익성-위험성 균형을 신중하게 고려해야 하며 근거가 일치하지 않습니다. 따라서 보존적 치료가 일반적으로 첫 번째 옵션입니다. 운동 요법에 관한 데이터는 부족합니다. 일반적으로 굴곡 기반 운동이 권장됩니다. 파일럿 연구는 굴곡 기반 지구력 훈련 프로그램, 즉 사이클링이 만성 요추 통증이 있는 노인의 통증, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 개선하는 효과적이고 안전한 방법이 될 수 있다고 제안했습니다. 그러나 프로그램 준수에 대한 장벽이 감지되었으며 임상 종료점에 영향을 미쳤을 수 있습니다. 척추 상태에 대한 비약물적 개입은 '일률적인' 것이 아니며 순응도를 향상시키기 위한 조치를 적용해야 합니다.
가설은 요추 척추관 협착증이 있는 사람의 4개월 시점에 허리 특정 활동 제한을 줄이는 데 일반적인 관리와 관련된 연결된 에르고메트릭 자전거를 사용하는 집에서 자전거를 타는 것이 일반적인 관리보다 더 효과적일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
302
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christelle Nguyen, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 58 41 25 35
- 이메일: christelle.nguyen2@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- 전화번호: +33 1 58 41 12 13
- 이메일: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
연구 장소
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- 모병
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
연락하다:
- François Rannou, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 58 41 25 35
- 이메일: francois.rannou@aphp.fr
-
연락하다:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 58 41 29 45
- 이메일: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 신경근 파행(즉, 보행으로 인한 허리, 둔부 및/또는 다리 통증, 앉은 자세 및/또는 요추 굴곡 자세에서 완화됨) 의사가 진단함
- 위원회 인증 방사선 전문의 또는 방사선과 레지던트가 제공한 서면 방사선 보고서에 보고된 LSS와 일치하는 MRI 또는 CT 스캔 소견
제외 기준:
- 프랑스어를 말하거나 읽을 수 없음
- 집에서 에르고메트릭 자전거를 할 수 없거나 거부
- 집에 이미 에르고메트릭 자전거가 있는 환자
- 지난 12개월 동안 요추 수술의 병력
- 인지 장애
- 하지와 관련된 심각한 신경학적 또는 혈관 장애
- 건강 검진으로 평가된 재활 프로그램에 대한 금기
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 사람
- 보호받는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일상적인 관리와 관련된 가정 기반 사이클링 프로그램
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일반적인 관리(예: 외래 물리치료 6회 표준화 처방),
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다른: 외래 물리치료
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외래 물리치료 6회 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백 특정 활동 제한 변경
기간: 무작위화 후 4개월
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자가 관리 Oswestry Disability Index(ODI) 총 점수(0은 제한 없음 및 100은 최대 제한)를 사용하여 지난 달 평균 등 특정 활동 제한의 기준선에서 평균 변화.
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무작위화 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대보행거리의 변화
기간: 무작위화 후 4개월
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자가 보행 테스트의 적응 버전을 사용하여 평균 최대 보행 거리(미터)의 기준선에서 평균 변화
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무작위화 후 4개월
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요추 통증의 변화
기간: 무작위화 후 4, 6, 12개월
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자가 관리 11점 통증 숫자 등급 척도(통증 없음 0 및 최대 통증 100)에서 이전 48시간 동안 평균 요통 강도의 기준선 대비 평균 변화
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무작위화 후 4, 6, 12개월
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근통의 변화
기간: 무작위화 후 4, 6, 12개월
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자가 관리 11점 통증 숫자 등급 척도(통증 없음 0 및 최대 통증 100)에서 이전 48시간 동안 평균 방사통 통증 강도의 기준선으로부터의 평균 변화
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무작위화 후 4, 6, 12개월
|
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건강 관련 삶의 질의 신체적 구성 요소의 변화
기간: 무작위화 후 4, 6, 12개월
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자가 관리 12개 항목 약식 설문조사의 신체 구성 요소 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질의 평균 신체 구성 요소에서 기준선으로부터의 평균 변화(최악 9.95 및 최고 가능 70.02)
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무작위화 후 4, 6, 12개월
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요추 척추 협착증 특정 활동 제한의 변화
기간: 무작위화 후 4, 6, 12개월
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자가 관리 취리히 파행 설문지의 신체 기능 하위 점수를 사용한 평균 LSS 특정 활동 제한의 기준선에서 평균 변화(1은 제한 없음 및 4는 최대 제한)
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무작위화 후 4, 6, 12개월
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백 특정 활동 제한 변경
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월
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자가 관리 Oswestry Disability Index의 총 점수로 평가한 평균 척추 특정 활동 제한의 기준선에서 평균 변화(0 제한 없음 및 100 최대 제한)
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무작위화 후 6개월 및 12개월
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척추 수술을 받는 환자의 비율
기간: 기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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요추 척추 협착증에 대한 자기보고 척추 수술
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기준선에서 무작위화 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- 연구 책임자: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- 연구 의자: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가정 기반 사이클링 프로그램에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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