Домашняя езда на велосипеде для людей со стенозом поясничного отдела позвоночника (FLEXCAL)
Домашняя езда на велосипеде с использованием подключенных эргометрических велосипедов для людей со стенозом поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поясничный спинальный стеноз является распространенным и инвалидизирующим состоянием у пожилых людей. Стеноз поясничного отдела позвоночника приводит к болям в спине и ногах при стоянии и ходьбе (корешковая хромота), в то время как симптомы регрессируют в положении сидя. Неспособность стоять или ходить значительно ухудшает функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых людей и требует значительных затрат на здравоохранение.
Два основных варианта лечения стеноза поясничного отдела позвоночника — это консервативное или хирургическое лечение. Предыдущие данные показали, что ламинэктомия может быть более эффективной в отношении боли и функции, чем консервативная терапия. Тем не менее, соотношение пользы и риска хирургического вмешательства должно быть тщательно рассмотрено в этой популяции с многочисленными сопутствующими заболеваниями, и доказательства противоречивы. Поэтому консервативная терапия обычно является методом первой линии. Данные о лечебной физкультуре скудны. Обычно рекомендуются упражнения на сгибание. Пилотное исследование показало, что программа тренировок на выносливость, основанная на сгибании, а именно езда на велосипеде, может быть эффективным и безопасным методом для улучшения боли, улучшения функции и качества жизни, связанного со здоровьем, у пожилых людей с хронической поясничной болью. Однако были обнаружены препятствия для соблюдения программы, которые могли повлиять на клинические конечные точки. Немедикаментозные вмешательства при заболеваниях позвоночника не являются универсальными, и необходимо применять меры для повышения приверженности.
Гипотеза состоит в том, что езда на велосипеде на дому с использованием подключенных эргометрических велосипедов в сочетании с обычным уходом может быть более эффективной, чем обычный уход, в снижении ограничений активности спины через 4 месяца у людей со стенозом поясничного отдела позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 58 41 25 35
- Электронная почта: christelle.nguyen2@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Номер телефона: +33 1 58 41 12 13
- Электронная почта: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Контакт:
- François Rannou, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 58 41 25 35
- Электронная почта: francois.rannou@aphp.fr
-
Контакт:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 58 41 29 45
- Электронная почта: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 50 лет
- корешковая хромота (т. боли в пояснице, ягодицах и/или ногах, вызванные ходьбой, облегчающиеся в положении сидя и/или в поясничном сгибании), диагностированные врачом
- Результаты МРТ или КТ, согласующиеся с LSS, указаны в письменном рентгенологическом отчете, предоставленном сертифицированным рентгенологом или резидентом радиологического отделения.
Критерий исключения:
- неспособность говорить и/или читать по-французски
- невозможность или отказ от выполнения велоэргометрии в домашних условиях
- пациенты, уже имеющие дома эргометрический велосипед
- история операций на поясничном отделе позвоночника в течение предыдущих 12 месяцев
- когнитивные расстройства
- тяжелые неврологические или сосудистые расстройства, затрагивающие нижние конечности
- противопоказания к реабилитационной программе, выявленные при медицинском осмотре
- люди, находящиеся под опекой или попечительством
- защищенные взрослые
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа езды на велосипеде на дому, связанная с обычным уходом
|
Обычный уход (т. стандартизированное назначение 6 сеансов амбулаторной физиотерапии), и
|
|
Другой: Амбулаторная физиотерапия
|
Рецепт на 6 сеансов амбулаторной физиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ограничений активности для спины
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средних ограничений активности, специфичных для спины, в предыдущем месяце с использованием общего балла самостоятельно введенного индекса инвалидности Освестри (ODI) (0 без ограничений и 100 максимальных ограничений).
|
Через 4 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального расстояния ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
|
Среднее изменение средней максимальной дистанции ходьбы (в метрах) по сравнению с исходным уровнем с использованием адаптированной версии теста на самостоятельную ходьбу
|
4 месяца после рандомизации
|
|
Изменение поясничной боли
Временное ограничение: Через 4, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней интенсивности боли в пояснице за предыдущие 48 часов по самостоятельно введенной 11-балльной числовой шкале оценки боли (0 — отсутствие боли и 100 — максимальная боль).
|
Через 4, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение корешковых болей
Временное ограничение: Через 4, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней интенсивности корешковой боли за предыдущие 48 часов по самостоятельно введенной 11-балльной числовой шкале оценки боли (0 - отсутствие боли и 100 - максимальная боль).
|
Через 4, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение физического компонента связанного со здоровьем качества жизни
Временное ограничение: Через 4, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Среднее изменение среднего физического компонента качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале физического компонента самостоятельно проводимого краткого опроса из 12 пунктов (9,95 наихудший возможный и 70,02 наилучший возможный)
|
Через 4, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение ограничений активности, связанных со стенозом поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Через 4, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средних ограничений активности, специфичных для LSS, с использованием подшкалы физических функций самостоятельно заполняемого Цюрихского опросника хромоты (1 без ограничений и 4 максимальных ограничения)
|
Через 4, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение ограничений активности для спины
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средних ограничений деятельности, специфичных для позвоночника, оцененное по общему баллу самостоятельно введенного индекса инвалидности Освестри (0 без ограничений и 100 максимальных ограничений)
|
6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Процент пациентов, перенесших операцию на позвоночнике
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
Самооценка операции на позвоночнике по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника
|
От исходного уровня до 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Директор по исследованиям: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Учебный стул: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P160147
- 2023-A00601-44 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .