Kotipyöräilyä lannerangan ahtaumasta kärsiville (FLEXCAL)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kotipyöräily yhdistetyillä ergometrisilla polkupyörillä ihmisille, joilla on lannerangan ahtauma: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata tehoa selkäspesifisiin aktiivisuusrajoituksiin 4 kuukauden kuluttua kotipyöräilyn satunnaistamisen jälkeen tavanomaiseen hoitoon liittyvillä yhdistetyillä ergometrisilla polkupyörillä tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan ahtauma on yleinen ja vammauttava sairaus iäkkäillä ihmisillä. Lannerangan ahtauma aiheuttaa selkä- ja jalkakipuja seistessä ja kävellessä (radikulaarinen klaudikaation), kun taas oireet taantuvat istuma-asennossa. Kyvyttömyys seisoa tai kävellä heikentää merkittävästi vanhusten toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja sillä on merkittävät terveydenhuollon kustannukset.
Kaksi pääasiallista lannerangan ahtaumahoitovaihtoehtoa ovat konservatiiviset tai kirurgiset hoidot. Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että laminektomia voi olla tehokkaampi kipuun ja toimintaan kuin konservatiivinen hoito. Leikkauksen hyöty-haittasuhdetta tulee kuitenkin harkita huolellisesti tässä populaatiossa, jolla on lukuisia samanaikaisia sairauksia, ja todisteet ovat epäjohdonmukaisia. Siksi konservatiivinen hoito on yleensä ensimmäinen vaihtoehto. Liikuntaterapiasta on vähän tietoa. Yleensä suositellaan taivutusharjoituksia. Pilottitutkimus ehdotti, että taivutuspohjainen kestävyysharjoitteluohjelma, nimittäin pyöräily, voisi olla tehokas ja turvallinen tapa parantaa kipua, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua vanhuksilla, joilla on krooninen lannekipu. Ohjelmaan liittymisen esteitä kuitenkin havaittiin, ja ne ovat saattaneet vaikuttaa kliinisiin päätepisteisiin. Ei-lääkehoito selkärangan sairauksissa ei ole "yksi koko sopii kaikille", vaan on sovellettava toimenpiteitä kiinnittymisen parantamiseksi.
Oletuksena on, että kotipyöräily yhdistettyillä ergometrisilla polkupyörillä ja tavanomaiseen hoitoon voisi olla tavallista hoitoa tehokkaampaa selkäspesifisten aktiivisuusrajoitusten vähentämisessä 4 kuukauden kohdalla lannerangan ahtaumasta kärsivillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
302
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 25 35
- Sähköposti: christelle.nguyen2@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 12 13
- Sähköposti: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- François Rannou, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 25 35
- Sähköposti: francois.rannou@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 29 45
- Sähköposti: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 50 vuotta vanha
- radikulaarinen klaudikaatio (esim. kävelyn aiheuttama alaselän, pakaran ja/tai jalkojen kipu, lievittynyt istuma- ja/tai lannerangan taivutusasennossa) lääkärin diagnosoima
- MRI- tai CT-skannauslöydökset, jotka ovat yhdenmukaisia LSS:n kanssa, on raportoitu lautakunnan sertifioidun radiologin tai radiologian ammattihenkilön toimittamasta kirjallisesta radiologiaraportista
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys puhua ja/tai lukea ranskaa
- kyvyttömyys tai kieltäytyminen suorittamasta ergometristä polkupyörää kotona
- potilailla, joilla on jo kotona ergometrinen polkupyörä
- lannerangan leikkaushistoria edellisten 12 kuukauden aikana
- kognitiiviset häiriöt
- vakavat neurologiset tai verisuonihäiriöt, joihin liittyy alaraajoja
- vasta-aihe kuntoutusohjelmaan lääkärintarkastuksen perusteella
- tutoroinnin tai kuraattorin alaisia ihmisiä
- suojattuja aikuisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavalliseen hoitoon liittyvä kotipyöräilyohjelma
|
Tavallinen hoito (esim. standardoitu resepti 6 avohoidon fysioterapiakerrasta) ja
|
|
Muut: Avohoito fysioterapiaa
|
6 avohoidon fysioterapiakerran resepti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos selkäkohtaisissa toimintarajoituksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisissä selkäspesifisissä aktiivisuusrajoituksissa edellisenä kuukautena käyttämällä itse annettua Oswestry Disability Index (ODI) kokonaispistemäärää (0 ei rajoituksia ja 100 maksimirajoitusta).
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaaliseen kävelymatkaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos perustasosta keskimääräisessä maksimaalisessa kävelyetäisyydessä (metreinä) käyttämällä omatahtikävelytestin mukautettua versiota
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lannerangan kivussa
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä alaselän kivun voimakkuudessa edellisten 48 tunnin aikana itse annetulla 11-pisteen kivun numeerisella arviointiasteikolla (0 ei kipua ja 100 maksimikipua)
|
4, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos radikulaarisessa kivussa
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen radikulaarisen kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta edellisten 48 tunnin aikana itse annetulla 11-pisteen kipu-asteikolla (0 ei kipua ja 100 maksimikipua)
|
4, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisen osan muutos
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräisen fyysisen osan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna fyysisten komponenttien pistemäärällä itsetehdyn 12-kohteen lyhytmuototutkimuksessa (9,95 pahin mahdollinen ja 70,02 paras mahdollinen)
|
4, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lannerangan ahtaumakohtaisissa aktiivisuusrajoituksissa
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta LSS-spesifisten aktiivisuusrajoitusten keskiarvossa, kun käytetään itseläytettyjen Zurich Claudication Questionnare -kyselyn fyysisten toimintojen alapisteitä (1 ei rajoituksia ja 4 maksimirajoitusta)
|
4, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos selkäkohtaisissa toimintarajoituksissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä selkärankakohtaisissa aktiivisuusrajoituksissa, jotka on arvioitu itseantavan Oswestry Disability Indexin kokonaispistemäärällä (0 ei rajoituksia ja 100 maksimirajoitusta)
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Selkärangan leikkauksen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama selkärangan leikkaus lannerangan ahtaumalle
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Opintojohtaja: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Opintojen puheenjohtaja: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160147
- 2023-A00601-44 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .