Domácí cyklistika pro lidi s bederní spinální stenózou (FLEXCAL)
Domácí cyklistika s použitím připojených ergometrických kol pro lidi s bederní spinální stenózou: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální spinální stenóza je převládající a invalidizující stav u starších lidí. Lumbální spinální stenóza má za následek bolesti zad a nohou při stání a chůzi (radikulární klaudikace), zatímco příznaky ustupují v sedě. Neschopnost stát nebo chodit významně zhoršuje fungování a kvalitu života seniorů související se zdravím a má významné náklady na zdravotní péči.
2 hlavní možnosti léčby bederní spinální stenózy jsou konzervativní nebo chirurgické léčby. Předchozí údaje naznačovaly, že laminektomie může být účinnější na bolest a funkci než konzervativní terapie. U této populace s četnými komorbiditami by však měl být pečlivě zvážen poměr přínosu a rizika operace a důkazy jsou nekonzistentní. Konzervativní terapie je proto většinou volbou první volby. Údaje o cvičební terapii jsou vzácné. Obvykle se doporučují cviky založené na flexi. Pilotní studie naznačila, že program vytrvalostního tréninku založený na flexi, konkrétně jízda na kole, by mohl být účinnou a bezpečnou metodou ke zlepšení bolesti, funkce a kvality života související se zdravím u starších lidí s chronickou bolestí beder. Byly však zjištěny překážky v dodržování programu, které mohly ovlivnit klinické koncové body. Nefarmakologické intervence u onemocnění páteře nejsou „univerzální“ a je třeba uplatňovat opatření ke zlepšení adherence.
Hypotézou je, že domácí cyklistika za použití připojených ergometrických kol spojená s obvyklou péčí by mohla být účinnější než obvyklá péče při snižování omezení aktivity specifických pro záda po 4 měsících u lidí s bederní spinální stenózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 25 35
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Nábor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- François Rannou, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 25 35
- E-mail: francois.rannou@aphp.fr
-
Kontakt:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 50 let
- radikulární klaudikace (tj. chůzí vyvolaná bolest dolní části zad, hýždí a/nebo nohou, zmírněná v sedě a/nebo bederní flexi) diagnostikovaná lékařem
- Nálezy MRI nebo CT skenování v souladu s LSS hlášené v písemné radiologické zprávě poskytnuté autorizovaným radiologem nebo rezidentem v radiologii
Kritéria vyloučení:
- neschopnost mluvit a/nebo číst francouzsky
- neschopnost nebo odmítnutí provádět ergometrické kolo doma
- pacienti již mají doma ergometrické kolo
- anamnéza operace bederní páteře v předchozích 12 měsících
- kognitivní poruchy
- závažné neurologické nebo vaskulární poruchy postihující dolní končetiny
- kontraindikace rehabilitačního programu posouzená lékařským vyšetřením
- lidé pod tutorstvím nebo kurátorstvím
- chráněné dospělé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí cyklistický program spojený s běžnou péčí
|
Obvyklá péče (tj. standardizovaná preskripce 6 sezení ambulantní fyzioterapie), a
|
|
Jiný: Ambulantní fyzioterapie
|
Recept na 6 sezení ambulantní fyzioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v omezení aktivity specifické pro zpětný chod
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrných omezeních zpětné specifické aktivity v předchozím měsíci s použitím celkového skóre Oswestry Disability Index (ODI) samoobslužného (0 bez omezení a 100 maximálních omezení).
|
4 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální vzdálenosti chůze
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné maximální vzdálenosti chůze (metry) pomocí upravené verze testu chůze s vlastním tempem
|
4 měsíce po randomizaci
|
|
Změna bolesti v bederní oblasti
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti v dolní části zad za předchozích 48 hodin na 11bodové číselné stupnici bolesti, kterou si sami provedli (0 žádná bolest a 100 maximální bolest)
|
4, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna radikulární bolesti
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné radikulární intenzitě bolesti za předchozích 48 hodin na 11bodové numerické stupnici bolesti, kterou si sami aplikovali (0 žádná bolest a 100 maximální bolest)
|
4, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna fyzické složky kvality života související se zdravím
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné fyzické složce kvality života související se zdravím hodnocená podle skóre fyzické složky v 12-položkovém krátkém formulářovém průzkumu, který si sami provedli (9,95 nejhorší možné a 70,02 nejlepší možné)
|
4, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna omezení aktivity specifické pro lumbální spinální stenózu
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrných omezeních aktivity specifických pro LSS pomocí podskóre fyzických funkcí v dotazníku o klaudikaci v Curychu, který si sám podal (1 bez omezení a 4 maximální omezení)
|
4, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v omezení aktivity specifické pro zpětný chod
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrných omezeních aktivity specifických pro páteř hodnocená celkovým skóre podle Oswestry Disability Indexu, který si pacient sám aplikoval (0 bez omezení a 100 maximálních omezení)
|
6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Procento pacientů, kteří podstoupí operaci páteře
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci
|
Samostatně hlášená operace páteře pro bederní spinální stenózu
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Ředitel studie: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Studijní židle: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P160147
- 2023-A00601-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .