Ciclismo en el hogar para personas con estenosis de la columna lumbar (FLEXCAL)
Ciclismo en el hogar utilizando bicicletas ergométricas conectadas para personas con estenosis de la columna lumbar: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis espinal lumbar es una condición prevalente e incapacitante en personas de edad avanzada. La estenosis espinal lumbar produce dolor de espalda y piernas al pararse y caminar (claudicación radicular), mientras que los síntomas retroceden al sentarse. La incapacidad para estar de pie o caminar perjudica significativamente el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud de los ancianos, y tiene un costo sanitario importante.
Las 2 principales opciones de tratamiento para la estenosis espinal lumbar son tratamientos conservadores o quirúrgicos. Los datos anteriores sugirieron que la laminectomía puede ser más efectiva para el dolor y la función que la terapia conservadora. Sin embargo, el balance beneficio-riesgo de la cirugía se debe considerar cuidadosamente en esta población con numerosas comorbilidades, y la evidencia es inconsistente. Por lo tanto, la terapia conservadora suele ser la opción de primera línea. Los datos sobre el tratamiento con ejercicios son escasos. Por lo general, se recomiendan ejercicios basados en la flexión. Un estudio piloto sugirió que el programa de entrenamiento de resistencia basado en la flexión, es decir, el ciclismo, podría ser un método eficaz y seguro para mejorar el dolor, la función y la calidad de vida relacionada con la salud en personas mayores con dolor lumbar crónico. Sin embargo, se detectaron barreras para adherirse al programa y podrían haber influido en los criterios de valoración clínicos. Las intervenciones no farmacológicas en afecciones de la columna vertebral no son "únicas para todos" y se deben aplicar medidas para mejorar la adherencia.
La hipótesis es que el ciclismo domiciliario con bicicletas ergométricas conectadas asociadas con la atención habitual podría ser más eficaz que la atención habitual para reducir las limitaciones de actividad específicas de la espalda a los 4 meses en personas con estenosis espinal lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 25 35
- Correo electrónico: christelle.nguyen2@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
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Contacto:
- François Rannou, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 25 35
- Correo electrónico: francois.rannou@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 50 años
- claudicación radicular (es decir, dolor de espalda, glúteos y/o piernas inducido por caminar, que se alivia al sentarse y/o en posiciones de flexión lumbar) diagnosticado por un médico
- Hallazgos de resonancia magnética o tomografía computarizada consistentes con LSS informados en un informe de radiología escrito proporcionado por un radiólogo certificado por la junta o un residente en radiología
Criterio de exclusión:
- incapacidad para hablar y/o leer el idioma francés
- incapacidad o negativa a realizar ejercicios ergométricos en bicicleta en casa
- pacientes que ya tienen una bicicleta ergométrica en casa
- antecedentes de cirugía de columna lumbar en los últimos 12 meses
- trastornos cognitivos
- trastornos neurológicos o vasculares graves que afectan a las extremidades inferiores
- contraindicación para un programa de rehabilitación evaluado por examen médico
- personas bajo tutela o curaduría
- adultos protegidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ciclismo domiciliario asociado a los cuidados habituales
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Atención habitual (es decir, prescripción estandarizada de 6 sesiones de fisioterapia ambulatoria), y
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Otro: Fisioterapia ambulatoria
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Una prescripción de 6 sesiones de fisioterapia ambulatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las limitaciones de actividad específicas de la espalda
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en las limitaciones medias de la actividad específica de la espalda en el mes anterior utilizando la puntuación total autoadministrada del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) (0 sin limitaciones y 100 con limitaciones máximas).
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4 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: 4 meses después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la distancia de marcha máxima media (metros) utilizando una versión adaptada de la prueba de marcha autodirigida
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4 meses después de la aleatorización
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Cambio en el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la intensidad media del dolor lumbar en las 48 horas anteriores en una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos autoadministrada (0 sin dolor y 100 con dolor máximo)
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4, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en el dolor radicular
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en la intensidad media del dolor radicular en las 48 horas anteriores en una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos autoadministrada (0 sin dolor y 100 con dolor máximo)
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4, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en el componente físico de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en el componente físico medio de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la puntuación del componente físico de la encuesta breve de 12 ítems autoadministrada (9,95 peor posible y 70,02 mejor posible)
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4, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en las limitaciones de actividad específicas de la estenosis espinal lumbar
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en las limitaciones medias de actividad específicas de LSS utilizando la subpuntuación de función física del Cuestionario de claudicación de Zurich autoadministrado (1 sin limitaciones y 4 con limitaciones máximas)
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4, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en las limitaciones de actividad específicas de la espalda
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio medio desde el inicio en las limitaciones de actividad específicas de la columna media evaluadas por la puntuación total del índice de discapacidad de Oswestry autoadministrado (0 sin limitaciones y 100 con limitaciones máximas)
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que se someten a cirugía de columna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la aleatorización
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Cirugía espinal autoinformada para la estenosis espinal lumbar
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Desde el inicio hasta 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Director de estudio: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Silla de estudio: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P160147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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