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腰椎管狭窄症患者在家骑自行车 (FLEXCAL)

2022年9月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腰椎管狭窄症患者使用互联人体工学自行车在家骑自行车:一项随机对照试验

该研究的主要目的是比较使用与常规护理相关的联网测力自行车进行家庭自行车随机化后 4 个月对背部特定活动受限的疗效。

研究概览

详细说明

腰椎管狭窄症是老年人普遍存在的致残性疾病。 腰椎管狭窄导致站立和行走时的背部和腿部疼痛(根性跛行),而坐姿时症状消退。 无法站立或行走会严重影响老年人的功能和与健康相关的生活质量,并且会产生重要的医疗保健费用。

腰椎管狭窄症的 2 种主要治疗选择是保守治疗或手术治疗。 以前的数据表明,椎板切除术在疼痛和功能方面可能比保守疗法更有效。 然而,在这个有许多合并症的人群中,应该仔细考虑手术的利益-风险平衡,而且证据不一致。 因此,保守治疗通常是一线选择。 关于运动疗法的数据很少。 通常建议进行基于屈曲的锻炼。 一项初步研究表明,基于屈曲的耐力训练计划,即骑自行车,可能是改善患有慢性腰痛的老年人的疼痛、功能和健康相关生活质量的有效且安全的方法。 然而,发现了坚持该计划的障碍,并且可能影响了临床终点。 脊柱疾病的非药物干预不是“一刀切”的,必须采取提高依从性的措施。

该假设是,在腰椎管狭窄症患者 4 个月大时,使用联网测力自行车进行家庭骑行并结合常规护理可能比常规护理更有效地减少背部特定活动受限。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

302

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、法国、75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥50岁
  • 根性跛行(即 步行引起的腰痛、臀部和/或腿部疼痛,在坐位和/或腰椎屈曲位置缓解)由医生诊断
  • 与 LSS 一致的 MRI 或 CT 扫描结果报告在由委员会认证的放射科医师或放射科住院医师提供的书面放射学报告中

排除标准:

  • 无法说和/或阅读法语
  • 无法或拒绝在家进行自行车测力
  • 家中已有测力自行车的患者
  • 过去12个月有腰椎手术史
  • 认知障碍
  • 累及下肢的严重神经或血管疾病
  • 通过体检评估的康复计划禁忌症
  • 受监护或监护的人
  • 受保护的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:与常规护理相关的家庭自行车计划

常规护理(即 6次门诊物理治疗的标准化处方)和

  • 1 次自行车监督课程,旨在解释如何使用连接的测力自行车并设计个性化的家庭自行车计划
  • 一个为期 12 个月的家庭自行车计划,使用连接的测力自行车,其强度和剂量是自行确定的
  • 3 与护理提供者进行电话或电子邮件联系,以提供积极的反馈和鼓励
其他:门诊理疗
6次门诊理疗处方

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
背部特定活动限制的变化
大体时间:随机分组后 4 个月
使用自我管理的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 总分(0 无限制和 100 最大限制),上个月平均背部特定活动限制相对于基线的平均变化。
随机分组后 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大步行距离的变化
大体时间:随机分组后 4 个月
使用自适应版本的自定进度步行测试,平均最大步行距离(米)相对于基线的平均变化
随机分组后 4 个月
腰痛的变化
大体时间:随机分组后 4、6 和 12 个月
在自我管理的 11 点疼痛数字评定量表(0 无疼痛和 100 最大疼痛)中,过去 48 小时内平均腰痛强度相对于基线的平均变化
随机分组后 4、6 和 12 个月
根性痛的变化
大体时间:随机分组后 4、6 和 12 个月
在自我管理的 11 点疼痛数字评定量表(0 无疼痛和 100 最大疼痛)中,过去 48 小时内平均根性疼痛强度相对于基线的平均变化
随机分组后 4、6 和 12 个月
与健康相关的生活质量的物理组成部分的变化
大体时间:随机分组后 4、6 和 12 个月
通过自我管理的 12 项简短调查的物理成分评分评估的健康相关生活质量的平均物理成分相对于基线的平均变化(9.95 最差和 70.02 最佳)
随机分组后 4、6 和 12 个月
腰椎管狭窄特定活动限制的变化
大体时间:随机分组后 4、6 和 12 个月
使用自我管理的苏黎世跛行问卷的身体功能子评分,平均 LSS 特定活动限制相对于基线的平均变化(1 个无限制和 4 个最大限制)
随机分组后 4、6 和 12 个月
背部特定活动限制的变化
大体时间:随机分组后 6 个月和 12 个月
通过自我管理的 Oswestry 残疾指数总分评估的平均脊柱特定活动限制相对于基线的平均变化(0 无限制和 100 最大限制)
随机分组后 6 个月和 12 个月
接受脊柱手术的患者百分比
大体时间:从基线到随机化后 12 个月
自述腰椎管狭窄症脊柱手术
从基线到随机化后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christelle Nguyen, MD, PhD、Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
  • 研究主任:François Rannou, MD, PhD、Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
  • 学习椅:Isabelle Boutron, MD, PhD、Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

以家庭为基础的自行车计划的临床试验

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