Cyclisme à domicile pour les personnes atteintes de sténose spinale lombaire (FLEXCAL)
Cyclisme à domicile à l'aide de vélos ergométriques connectés pour les personnes atteintes de sténose lombaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose rachidienne lombaire est une affection fréquente et invalidante chez les personnes âgées. La sténose rachidienne lombaire entraîne des douleurs au dos et aux jambes en position debout et à la marche (claudication radiculaire), tandis que les symptômes régressent en position assise. L'incapacité de se tenir debout ou de marcher altère considérablement le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé des personnes âgées, et a un coût de santé important.
Les 2 principales options de traitement de la sténose lombaire sont les traitements conservateurs ou chirurgicaux. Des données antérieures suggéraient que la laminectomie pourrait être plus efficace sur la douleur et la fonction que la thérapie conservatrice. Cependant, le rapport bénéfice/risque de la chirurgie doit être soigneusement pris en compte dans cette population présentant de nombreuses comorbidités, et les preuves sont incohérentes. Par conséquent, le traitement conservateur est généralement l'option de première intention. Les données concernant la thérapie par l'exercice sont rares. Des exercices basés sur la flexion sont généralement recommandés. Une étude pilote a suggéré qu'un programme d'entraînement d'endurance basé sur la flexion, à savoir le cyclisme, pourrait être une méthode efficace et sûre pour améliorer la douleur, la fonction et la qualité de vie liée à la santé chez les personnes âgées souffrant de douleurs lombaires chroniques. Cependant, des obstacles à l'adhésion au programme ont été détectés et pourraient avoir influencé les résultats cliniques. Les interventions non pharmacologiques dans les affections rachidiennes ne sont pas « taille unique » et des mesures visant à améliorer l'observance doivent être appliquées.
L'hypothèse est que le cyclisme à domicile utilisant des vélos ergométriques connectés associés aux soins habituels pourrait être plus efficace que les soins habituels pour réduire les limitations d'activité spécifiques au dos à 4 mois chez les personnes atteintes de sténose lombaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 25 35
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Recrutement
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Contact:
- François Rannou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 25 35
- E-mail: francois.rannou@aphp.fr
-
Contact:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 50 ans
- claudication radiculaire (c'est-à-dire douleurs lombaires, fessières et/ou jambes induites par la marche, soulagées en position assise et/ou en flexion lombaire) diagnostiquées par un médecin
- Résultats d'IRM ou de tomodensitométrie compatibles avec le LSS rapportés sur un rapport de radiologie écrit fourni par un radiologue certifié ou un résident en radiologie
Critère d'exclusion:
- incapacité à parler et/ou lire la langue française
- incapacité ou refus de pratiquer le vélo ergométrique à domicile
- patients ayant déjà un vélo ergométrique à domicile
- antécédents de chirurgie de la colonne lombaire au cours des 12 derniers mois
- troubles cognitifs
- troubles neurologiques ou vasculaires graves impliquant les membres inférieurs
- contre-indication à un programme de réadaptation évaluée par examen médical
- personnes sous tutelle ou curatelle
- adultes protégés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de vélo à domicile associé aux soins habituels
|
Soins habituels (c.-à-d. prescription standardisée de 6 séances de kinésithérapie ambulatoire), et
|
|
Autre: Physiothérapie ambulatoire
|
Une prescription de 6 séances de kinésithérapie ambulatoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des limitations d'activité spécifiques au dos
Délai: 4 mois après randomisation
|
Changement moyen par rapport au départ des limitations moyennes d'activités spécifiques au dos au cours du mois précédent en utilisant le score total auto-administré de l'Oswestry Disability Index (ODI) (0 aucune limitation et 100 limitations maximales).
|
4 mois après randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la distance de marche maximale
Délai: 4 mois après la randomisation
|
Changement moyen par rapport au départ de la distance de marche maximale moyenne (mètres) à l'aide d'une version adaptée du test de marche à son propre rythme
|
4 mois après la randomisation
|
|
Modification des douleurs lombaires
Délai: 4, 6 et 12 mois post-randomisation
|
Changement moyen par rapport au départ de l'intensité moyenne de la lombalgie au cours des 48 heures précédentes sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur à 11 points auto-administrée (0 pas de douleur et 100 douleur maximale)
|
4, 6 et 12 mois post-randomisation
|
|
Modification de la douleur radiculaire
Délai: 4, 6 et 12 mois post-randomisation
|
Changement moyen par rapport au départ de l'intensité moyenne de la douleur radiculaire au cours des 48 heures précédentes sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur à 11 points auto-administrée (0 pas de douleur et 100 douleur maximale)
|
4, 6 et 12 mois post-randomisation
|
|
Modification de la composante physique de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 4, 6 et 12 mois post-randomisation
|
Changement moyen par rapport au départ de la composante physique moyenne de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le score de la composante physique de l'enquête auto-administrée en 12 questions abrégées (9,95 pire possible et 70,02 meilleur possible)
|
4, 6 et 12 mois post-randomisation
|
|
Modification des limitations d'activité spécifiques à la sténose rachidienne lombaire
Délai: 4, 6 et 12 mois post-randomisation
|
Changement moyen par rapport au départ des limitations d'activité moyennes spécifiques à la LSS en utilisant le sous-score de la fonction physique du questionnaire auto-administré sur la claudication de Zurich (1 sans limitation et 4 limitations maximales)
|
4, 6 et 12 mois post-randomisation
|
|
Modification des limitations d'activité spécifiques au dos
Délai: 6 et 12 mois post-randomisation
|
Changement moyen par rapport au départ des limitations moyennes d'activité spécifiques à la colonne vertébrale évaluées par le score total de l'indice d'incapacité d'Oswestry auto-administré (0 aucune limitation et 100 limitations maximales)
|
6 et 12 mois post-randomisation
|
|
Pourcentage de patients qui subissent une chirurgie de la colonne vertébrale
Délai: De la ligne de base à 12 mois après la randomisation
|
Chirurgie rachidienne autodéclarée pour sténose rachidienne lombaire
|
De la ligne de base à 12 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Directeur d'études: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Chaise d'étude: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P160147
- 2023-A00601-44 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .