Hembaserad cykling för personer med ländryggsstenos (FLEXCAL)
Hembaserad cykling med anslutna ergonomiska cyklar för personer med ländryggsstenos: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal spinal stenos är ett vanligt och handikappande tillstånd hos äldre personer. Lumbal spinal stenos resulterar i rygg- och bensmärta när man står och går (radicular claudicatio), medan symtomen går tillbaka i sittande läge. Oförmågan att stå eller gå försämrar avsevärt äldres funktion och hälsorelaterad livskvalitet och har en betydande vårdkostnad.
De två huvudsakliga behandlingsalternativen för lumbal spinal stenos är konservativa eller kirurgiska behandlingar. Tidigare data tydde på att laminektomi kan vara mer effektivt mot smärta och funktion än konservativ terapi. Emellertid bör nytta-riskbalansen för kirurgi noggrant övervägas i denna population med många samsjukligheter, och bevisen är inkonsekventa. Därför är konservativ terapi vanligtvis förstahandsalternativet. Data om träningsterapi är knapphändig. Flexionsbaserade övningar rekommenderas vanligtvis. En pilotstudie föreslog att flexionsbaserat uthållighetsträningsprogram, nämligen cykling, skulle kunna vara en effektiv och säker metod för att förbättra smärta, funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos äldre personer med kronisk ländryggssmärta. Emellertid upptäcktes hinder för att följa programmet och kan ha påverkat kliniska effektmått. Icke-farmakologiska ingrepp vid ryggradstillstånd är inte "one-size-fits-all" och åtgärder för att förbättra följsamheten måste vidtas.
Hypotesen är att hembaserad cykling med anslutna ergometriska cyklar i samband med vanlig vård skulle kunna vara effektivare än vanlig vård för att minska ryggspecifika aktivitetsbegränsningar efter 4 månader hos personer med lumbal spinal stenos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 25 35
- E-post: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 12 13
- E-post: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- François Rannou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 25 35
- E-post: francois.rannou@aphp.fr
-
Kontakt:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 29 45
- E-post: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 50 år gammal
- radikulär claudicatio (dvs. gång-inducerad ländrygg, rumpa och/eller bensmärta, lindrad i sittande och/eller ländryggsböjningspositioner) diagnostiserat av en läkare
- MRT- eller CT-skanningsfynd som överensstämmer med LSS rapporterade på en skriftlig röntgenrapport tillhandahållen av en styrelsecertifierad radiolog eller en bosatt inom radiologi
Exklusions kriterier:
- oförmåga att tala och/eller läsa franska språket
- oförmåga eller vägran att utföra ergometrisk cykel hemma
- patienter som redan har en ergometrisk cykel hemma
- historia av ländryggskirurgi under de senaste 12 månaderna
- kognitiva störningar
- allvarliga neurologiska eller vaskulära störningar som involverar de nedre extremiteterna
- kontraindikation till ett rehabiliteringsprogram bedömt genom läkarundersökning
- personer under handledning eller kuratorskap
- skyddade vuxna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserat cykelprogram kopplat till vanlig vård
|
Vanlig vård (dvs. standardiserad ordination av 6 sessioner poliklinisk sjukgymnastik), och
|
|
Övrig: Sjukgymnastik öppenvård
|
Ett recept på 6 sessioner öppen sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ryggspecifika aktivitetsbegränsningar
Tidsram: 4 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittliga ryggspecifika aktivitetsbegränsningar under föregående månad med hjälp av det självadministrerade Oswestry Disability Index (ODI) totalpoängen (0 inga begränsningar och 100 maximala begränsningar).
|
4 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt gångavstånd
Tidsram: 4 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittligt maximalt gångavstånd (meter) med en anpassad version av det självgående gångtestet
|
4 månader efter randomisering
|
|
Förändring i ländryggssmärta
Tidsram: 4, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet i ländryggen under de föregående 48 timmarna på en självadministrerad 11-punkts numerisk smärtskala (0 ingen smärta och 100 maximal smärta)
|
4, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i radikulär smärta
Tidsram: 4, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig radikulär smärtintensitet under de föregående 48 timmarna på en självadministrerad 11-punkts numerisk smärtskala (0 ingen smärta och 100 maximal smärta)
|
4, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i den fysiska komponenten av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 4, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den genomsnittliga fysiska komponenten av hälsorelaterad livskvalitet bedömd av den fysiska komponentpoängen i den självadministrerade 12-objekt kortformsundersökningen (9,95 sämsta möjliga och 70,02 bästa möjliga)
|
4, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Förändring i lumbal spinal stenos-specifika aktivitetsbegränsningar
Tidsram: 4, 6 och 12 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittliga LSS-specifika aktivitetsbegränsningar med användning av subpoängen för fysisk funktion i det självadministrerade Zürich Claudication Questionnaire (1 inga begränsningar och 4 maximala begränsningar)
|
4, 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Ändring av ryggspecifika aktivitetsbegränsningar
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittliga ryggradsspecifika aktivitetsbegränsningar bedömda av totalpoängen för det självadministrerade Oswestry Disability Index (0 inga begränsningar och 100 maximala begränsningar)
|
6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Andel av patienter som genomgår en ryggradsoperation
Tidsram: Från baslinje till 12 månader efter randomisering
|
Självrapporterad ryggradskirurgi för lumbal spinal stenos
|
Från baslinje till 12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Studierektor: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Studiestol: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P160147
- 2023-A00601-44 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .