Thuisfietsen voor mensen met lumbale spinale stenose (FLEXCAL)
Thuisfietsen met behulp van verbonden ergometrische fietsen voor mensen met lumbale spinale stenose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale stenose is een veel voorkomende en invaliderende aandoening bij ouderen. Lumbale spinale stenose resulteert in rug- en beenpijn bij het staan en lopen (radiculaire claudicatio), terwijl de symptomen afnemen in zittende positie. Het onvermogen om te staan of te lopen verslechtert het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ouderen aanzienlijk, en brengt aanzienlijke kosten met zich mee voor de gezondheidszorg.
De 2 belangrijkste behandelingsopties voor lumbale spinale stenose zijn conservatieve of chirurgische behandelingen. Eerdere gegevens suggereerden dat laminectomie mogelijk effectiever is op pijn en functie dan conservatieve therapie. De baten-risicoverhouding van chirurgie moet echter zorgvuldig worden afgewogen bij deze populatie met tal van comorbiditeiten, en het bewijsmateriaal is inconsistent. Daarom is conservatieve therapie meestal de eerstelijnsoptie. Gegevens over oefentherapie zijn schaars. Op flexie gebaseerde oefeningen worden meestal aanbevolen. Een pilootstudie suggereerde dat een op flexie gebaseerd duurtrainingsprogramma, namelijk fietsen, een effectieve en veilige methode zou kunnen zijn om pijn, functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren bij ouderen met chronische lumbale pijn. Er werden echter belemmeringen voor het volgen van het programma ontdekt, die mogelijk de klinische eindpunten hebben beïnvloed. Niet-medicamenteuze interventies bij spinale aandoeningen zijn niet 'one-size-fits-all' en maatregelen om therapietrouw te verbeteren moeten worden toegepast.
De hypothese is dat thuisfietsen met behulp van aangesloten ergometrische fietsen in combinatie met gebruikelijke zorg effectiever zou kunnen zijn dan gebruikelijke zorg bij het verminderen van rugspecifieke activiteitsbeperkingen na 4 maanden bij mensen met lumbale spinale stenose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 25 35
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 12 13
- E-mail: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Werving
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Contact:
- François Rannou, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 25 35
- E-mail: francois.rannou@aphp.fr
-
Contact:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 29 45
- E-mail: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 50 jaar oud
- radiculaire claudicatio (d.w.z. door lopen veroorzaakte lage rug-, bil- en/of beenpijn, verlicht in zittende en/of lumbale flexieposities) gediagnosticeerd door een arts
- MRI- of CT-scanbevindingen die consistent zijn met LSS, gerapporteerd in een schriftelijk radiologierapport dat is verstrekt door een door de raad gecertificeerde radioloog of een inwoner van de radiologie
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om de Franse taal te spreken en/of te lezen
- onvermogen of weigering om thuis een ergometrische fiets uit te voeren
- patiënten die al een ergometrische fiets in huis hebben
- geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties in de afgelopen 12 maanden
- cognitieve stoornissen
- ernstige neurologische of vasculaire aandoeningen waarbij de onderste ledematen betrokken zijn
- contra-indicatie voor een medisch gekeurd revalidatieprogramma
- mensen onder curatele of curatele
- beschermde volwassenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisfietsprogramma gekoppeld aan gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg (d.w.z. gestandaardiseerd voorschrijven van 6 zittingen poliklinische fysiotherapie), en
|
|
Ander: Ambulante fysiotherapie
|
Een voorschrift van 6 zittingen poliklinische fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rugspecifieke activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde rugspecifieke activiteitsbeperkingen in de voorgaande maand met behulp van de zelf-toegediende Oswestry Disability Index (ODI) totaalscore (0 geen beperkingen en 100 maximale beperkingen).
|
4 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale loopafstand
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde maximale loopafstand (meters) met behulp van een aangepaste versie van de wandeltest op eigen tempo
|
4 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in lumbale pijn
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde intensiteit van lage-rugpijn in de afgelopen 48 uur op een zelf-toegediende 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 geen pijn en 100 maximale pijn)
|
4, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in radiculaire pijn
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde radiculaire pijnintensiteit in de voorgaande 48 uur op een zelf-toegediende 11-punts pijn numerieke beoordelingsschaal (0 geen pijn en 100 maximale pijn)
|
4, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in de fysieke component van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde fysieke component van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de fysieke componentscore van de zelf-ingevulde 12-item Short Form Survey (9,95 slechtst mogelijke en 70,02 best mogelijke)
|
4, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in lumbale spinale stenose-specifieke activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde LSS-specifieke activiteitsbeperkingen met behulp van de subscore voor fysiek functioneren van de zelf-ingevulde Zurich Claudicatio Questionnaire (1 geen beperkingen en 4 maximale beperkingen)
|
4, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in rugspecifieke activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde wervelkolomspecifieke activiteitsbeperkingen beoordeeld door de totale score van de zelf-toegediende Oswestry Disability Index (0 geen beperkingen en 100 maximale beperkingen)
|
6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Percentage patiënten dat een spinale operatie ondergaat
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde spinale chirurgie voor lumbale spinale stenose
|
Van baseline tot 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Studie directeur: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Studie stoel: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P160147
- 2023-A00601-44 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .