Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jazda na rowerze w domu dla osób ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego (FLEXCAL)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jazda na rowerze w domu z wykorzystaniem podłączonych rowerów ergometrycznych dla osób ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności w przypadku ograniczeń aktywności związanych z kręgosłupem po 4 miesiącach od randomizacji jazdy na rowerze w domu przy użyciu połączonych rowerów ergometrycznych w połączeniu ze zwykłą opieką do zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenoza kręgosłupa lędźwiowego jest częstym i powodującym niepełnosprawność schorzeniem u osób starszych. Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa powoduje ból pleców i nóg podczas stania i chodzenia (chromanie korzeniowe), podczas gdy objawy ustępują w pozycji siedzącej. Niezdolność do stania lub chodzenia znacznie upośledza funkcjonowanie i związaną ze zdrowiem jakość życia osób starszych oraz wiąże się z istotnymi kosztami opieki zdrowotnej.

Dwie główne opcje leczenia zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa to leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Wcześniejsze dane sugerowały, że laminektomia może być skuteczniejsza w leczeniu bólu i funkcji niż leczenie zachowawcze. Należy jednak dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka operacji w tej populacji z licznymi chorobami współistniejącymi, a dowody są niespójne. Dlatego leczenie zachowawcze jest zwykle opcją pierwszego rzutu. Dane dotyczące terapii ruchowej są skąpe. Zazwyczaj zalecane są ćwiczenia oparte na zginaniu. Badanie pilotażowe sugerowało, że program treningu wytrzymałościowego opartego na zginaniu, a mianowicie jazda na rowerze, może być skuteczną i bezpieczną metodą poprawy bólu, poprawy funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem u osób starszych z przewlekłym bólem lędźwiowym. Wykryto jednak przeszkody w przestrzeganiu programu, które mogły mieć wpływ na kliniczne punkty końcowe. Niefarmakologiczne interwencje w schorzeniach kręgosłupa nie są uniwersalne i należy stosować środki poprawiające przestrzeganie zaleceń.

Hipoteza jest taka, że ​​jazda na rowerze w domu przy użyciu połączonych rowerów ergometrycznych w połączeniu ze zwykłą opieką może być skuteczniejsza niż zwykła opieka w zmniejszaniu ograniczeń aktywności związanych z plecami po 4 miesiącach u osób ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 50 lat
  • chromanie korzeniowe (tj. wywołany chodzeniem ból krzyża, pośladków i/lub nóg, ustępujący w pozycji siedzącej i/lub zgięciu odcinka lędźwiowego) zdiagnozowany przez lekarza
  • Wyniki tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodne z LSS zgłoszone na podstawie pisemnego raportu radiologicznego dostarczonego przez certyfikowanego radiologa lub rezydenta radiologii

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do mówienia i/lub czytania w języku francuskim
  • niemożność lub odmowa wykonywania rowerka ergometrycznego w domu
  • pacjentów posiadających już w domu rower ergometryczny
  • historia operacji kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • zaburzenia poznawcze
  • ciężkie zaburzenia neurologiczne lub naczyniowe obejmujące kończyny dolne
  • przeciwwskazania do programu rehabilitacji oceniane na podstawie badania lekarskiego
  • osoby objęte kuratelą lub kuratelą
  • dorosłych pod ochroną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowy program rowerowy powiązany ze zwykłą opieką
Inny: Domowy program rowerowy

Zwykła pielęgnacja (tj. wystandaryzowana recepta na 6 sesji fizjoterapii ambulatoryjnej), oraz

  • 1 nadzorowana sesja jazdy na rowerze mająca na celu wyjaśnienie obsługi podłączonego roweru ergometrycznego oraz zaprojektowanie spersonalizowanego programu jazdy na rowerze w domu
  • 12-miesięczny domowy program rowerowy z wykorzystaniem połączonych rowerów ergometrycznych, których intensywność i dawka są ustalane samodzielnie
  • 3 kontakty telefoniczne lub e-mailowe z opiekunem w celu dostarczenia pozytywnych informacji zwrotnych i zachęty
Inny: Fizjoterapia ambulatoryjna
Inny: zwykła opieka
Recepta na 6 sesji fizjoterapii ambulatoryjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ograniczeń aktywności związanych z plecami
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie średnich ograniczeń aktywności związanych z kręgosłupem w poprzednim miesiącu przy użyciu całkowitego wyniku Oswestry Disability Index (ODI) do samodzielnego stosowania (0 brak ograniczeń i 100 maksymalnych ograniczeń).
4 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej odległości marszu
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
Średnia zmiana średniej maksymalnej odległości marszu (w metrach) od wartości wyjściowej przy użyciu dostosowanej wersji testu chodu we własnym tempie
4 miesiące po randomizacji
Zmiana bólu lędźwiowego
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Średnia zmiana od wartości początkowej w średnim natężeniu bólu krzyża w ciągu ostatnich 48 godzin w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu samodzielnie stosowanego (0 bez bólu i 100 z maksymalnym bólem)
4, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana w bólu korzeniowym
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Średnia zmiana od wartości początkowej w średnim natężeniu bólu korzeniowego w ciągu ostatnich 48 godzin w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu samodzielnie stosowanego przez pacjenta (0 bez bólu i 100 z maksymalnym bólem)
4, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana fizycznego komponentu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego fizycznego składnika jakości życia związanego ze zdrowiem, ocenianego na podstawie wyniku składnika fizycznego w 12-punktowym kwestionariuszu do samodzielnego wypełniania (9,95 najgorsze z możliwych i 70,02 najlepsze z możliwych)
4, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana ograniczeń aktywności związanych ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Średnia zmiana od wartości początkowej w średnich ograniczeniach aktywności specyficznych dla LSS przy użyciu podskali funkcji fizycznych kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire do samodzielnego wypełniania (1 brak ograniczeń i 4 maksymalne ograniczenia)
4, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana ograniczeń aktywności związanych z plecami
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Średnia zmiana od wartości początkowej w średnich ograniczeniach aktywności związanych z kręgosłupem, oceniana na podstawie całkowitego wyniku samodzielnego stosowania Oswestry Disability Index (0 brak ograniczeń i 100 maksymalnych ograniczeń)
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów poddanych operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po randomizacji
Zgłoszona przez siebie operacja kręgosłupa w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Dyrektor Studium: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Krzesło do nauki: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160147
  • 2023-A00601-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowy program rowerowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj