Hjemmebasert sykling for personer med lumbal spinal stenose (FLEXCAL)
Hjemmebasert sykling med tilkoblede ergonomiske sykler for personer med lumbal spinal stenose: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal stenose er en utbredt og invalidiserende tilstand hos eldre mennesker. Lumbal spinal stenose resulterer i rygg- og bensmerter når du står og går (radicular claudicatio), mens symptomene går tilbake i sittende stilling. Manglende evne til å stå eller gå svekker i betydelig grad eldres funksjon og helserelatert livskvalitet, og har en betydelig helsekostnad.
De 2 hovedbehandlingsalternativene for lumbal spinal stenose er konservative eller kirurgiske behandlinger. Tidligere data antydet at laminektomi kan være mer effektiv på smerte og funksjon enn konservativ terapi. Imidlertid bør nytte-risiko-balansen ved kirurgi vurderes nøye i denne populasjonen med mange komorbiditeter, og bevisene er inkonsekvente. Derfor er konservativ terapi vanligvis førstelinjealternativet. Data om treningsterapi er knappe. Fleksjonsbaserte øvelser anbefales vanligvis. En pilotstudie antydet at fleksjonsbasert utholdenhetstreningsprogram, nemlig sykling, kan være en effektiv og trygg metode for å forbedre smerte, funksjon og helserelatert livskvalitet hos eldre mennesker med kroniske lumbale smerter. Imidlertid ble barrierer for å følge programmet oppdaget og kan ha påvirket kliniske endepunkter. Ikke-farmakologiske intervensjoner i ryggradslidelser er ikke "one-size-fits-all", og tiltak for å øke etterlevelsen må iverksettes.
Hypotesen er at hjemmebasert sykling med tilkoblede ergometriske sykler assosiert med vanlig pleie kan være mer effektivt enn vanlig pleie for å redusere ryggspesifikke aktivitetsbegrensninger etter 4 måneder hos personer med lumbal spinal stenose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christelle Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 25 35
- E-post: christelle.nguyen2@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laetitia PEAUDECERF, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 12 13
- E-post: laetitia.peaudecerf@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- François Rannou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 25 35
- E-post: francois.rannou@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 29 45
- E-post: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 50 år gammel
- radikulær claudicatio (dvs. gangindusert korsrygg, sete- og/eller bensmerter, lindret i sitte- og/eller lumbalfleksjonsposisjoner) diagnostisert av en lege
- MR- eller CT-skanningsfunn i samsvar med LSS rapportert på en skriftlig radiologirapport levert av en styresertifisert radiolog eller en beboer i radiologi
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å snakke og/eller lese fransk språk
- manglende evne eller nektelse av å utføre ergometrisk sykkel hjemme
- pasienter som allerede har en ergometrisk sykkel hjemme
- historie med korsryggkirurgi de siste 12 månedene
- kognitive lidelser
- alvorlige nevrologiske eller vaskulære lidelser som involverer underekstremitetene
- kontraindikasjon til et rehabiliteringsprogram vurdert ved medisinsk undersøkelse
- personer under veiledning eller kuratorskap
- beskyttede voksne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert sykkelprogram knyttet til vanlig pleie
|
Vanlig omsorg (dvs. standardisert forskrivning av 6 økter med poliklinisk fysioterapi), og
|
|
Annen: Poliklinisk fysioterapi
|
En resept på 6 økter med poliklinisk fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ryggspesifikke aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlige ryggspesifikke aktivitetsbegrensninger i forrige måned ved bruk av den selvadministrerte Oswestry Disability Index (ODI) totalpoengsum (0 ingen begrensninger og 100 maksimale begrensninger).
|
4 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal gangavstand
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig maksimal gangavstand (meter) ved bruk av en tilpasset versjon av gåtesten i egen tempo
|
4 måneder etter randomisering
|
|
Endring i lumbal smerte
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig intensitet i korsryggssmerter de siste 48 timene på en selvadministrert 11-punkts smerteskala (0 ingen smerte og 100 maksimal smerte)
|
4, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i radikulær smerte
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig radikulær smerteintensitet de siste 48 timene på en selvadministrert 11-punkts numerisk smerteskala (0 ingen smerte og 100 maksimal smerte)
|
4, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i den fysiske komponenten av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den gjennomsnittlige fysiske komponenten av helserelatert livskvalitet vurdert av den fysiske komponentskåren i den selvadministrerte 12-elements kortskjemaundersøkelsen (9,95 verst mulig og 70,02 best mulig)
|
4, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i lumbal spinal stenose-spesifikke aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlige LSS-spesifikke aktivitetsbegrensninger ved bruk av underpoengsummen for fysisk funksjon av det selvadministrerte Zurich Claudication Questionnaire (1 ingen begrensninger og 4 maksimale begrensninger)
|
4, 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i ryggspesifikke aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlige ryggradsspesifikke aktivitetsbegrensninger vurdert av den totale poengsummen til den selvadministrerte Oswestry Disability Index (0 ingen begrensninger og 100 maksimale begrensninger)
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter som gjennomgår ryggmargsoperasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter randomisering
|
Selvrapportert spinalkirurgi for lumbal spinal stenose
|
Fra baseline til 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Studieleder: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
- Studiestol: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P160147
- 2023-A00601-44 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .