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Ciclismo domiciliare per persone con stenosi spinale lombare (FLEXCAL)

26 settembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ciclismo domiciliare utilizzando biciclette ergometriche connesse per persone con stenosi spinale lombare: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia sulle limitazioni di attività specifiche per la schiena a 4 mesi dopo la randomizzazione del ciclismo domiciliare utilizzando biciclette ergometriche connesse associate alle cure abituali con le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi spinale lombare è una condizione prevalente e invalidante nelle persone anziane. La stenosi spinale lombare provoca dolore alla schiena e alle gambe quando si sta in piedi e si cammina (claudicatio radicolare), mentre i sintomi regrediscono in posizione seduta. L'incapacità di stare in piedi o camminare compromette in modo significativo il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute degli anziani e ha un costo sanitario importante.

Le 2 principali opzioni di trattamento per la stenosi spinale lombare sono i trattamenti conservativi o chirurgici. Dati precedenti hanno suggerito che la laminectomia può essere più efficace sul dolore e sulla funzione rispetto alla terapia conservativa. Tuttavia, il rapporto rischio-beneficio della chirurgia dovrebbe essere attentamente considerato in questa popolazione con numerose comorbilità e le prove sono incoerenti. Pertanto, la terapia conservativa è solitamente l'opzione di prima linea. I dati relativi alla terapia fisica sono scarsi. Gli esercizi basati sulla flessione sono generalmente raccomandati. Uno studio pilota ha suggerito che il programma di allenamento di resistenza basato sulla flessione, in particolare il ciclismo, potrebbe essere un metodo efficace e sicuro per migliorare il dolore, la funzione e la qualità della vita correlata alla salute nelle persone anziane con dolore lombare cronico. Tuttavia, sono stati rilevati ostacoli all'adesione al programma che potrebbero aver influenzato gli endpoint clinici. Gli interventi non farmacologici in condizioni spinali non sono "taglia unica" e devono essere applicate misure per migliorare l'aderenza.

L'ipotesi è che il ciclismo domiciliare utilizzando biciclette ergometriche connesse associate alle cure abituali potrebbe essere più efficace delle cure abituali nel ridurre i limiti di attività specifici per la schiena a 4 mesi nelle persone con stenosi spinale lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 50 anni
  • claudicatio radicolare (es. dolore alla parte bassa della schiena, ai glutei e/o alle gambe indotto dal camminare, alleviato nelle posizioni di seduta e/o di flessione lombare) diagnosticato da un medico
  • Risultati di risonanza magnetica o TC coerenti con LSS riportati su un rapporto radiologico scritto fornito da un radiologo certificato dal consiglio o da un residente in radiologia

Criteri di esclusione:

  • incapacità di parlare e/o leggere la lingua francese
  • incapacità o rifiuto di eseguire la bicicletta ergometrica a casa
  • pazienti che hanno già a casa una bicicletta ergometrica
  • storia di chirurgia della colonna lombare nei 12 mesi precedenti
  • disturbi cognitivi
  • gravi disturbi neurologici o vascolari che coinvolgono gli arti inferiori
  • controindicazione ad un programma riabilitativo valutata con visita medica
  • persone sotto tutela o tutela
  • adulti protetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di ciclismo domiciliare associato alle cure abituali
Altro: Programma di ciclismo a domicilio

Cura abituale (es. prescrizione standardizzata di 6 sedute di fisioterapia ambulatoriale), e

  • 1 sessione supervisionata di ciclismo volta a spiegare come utilizzare la bicicletta ergometrica connessa e a progettare un programma personalizzato di ciclismo da casa
  • un programma di ciclismo domiciliare di 12 mesi utilizzando biciclette ergometriche connesse la cui intensità e dose sono autodeterminate
  • 3 contatti telefonici o e-mail con un operatore sanitario per fornire feedback positivi e incoraggiamenti
Altro: Fisioterapia ambulatoriale
Altro: solita cura
Una prescrizione di 6 sedute di fisioterapia ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle limitazioni di attività specifiche per la schiena
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale delle limitazioni medie dell'attività specifica per la schiena nel mese precedente utilizzando il punteggio totale dell'Oswestry Disability Index (ODI) autosomministrato (0 nessuna limitazione e 100 limitazioni massime).
4 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza massima percorribile
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale della distanza percorsa massima media (metri) utilizzando una versione adattata del test del cammino di autoapprendimento
4 mesi dopo la randomizzazione
Alterazione del dolore lombare
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale dell'intensità media della lombalgia nelle 48 ore precedenti su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti autosomministrata (0 nessun dolore e 100 dolore massimo)
4, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Alterazione del dolore radicolare
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale dell'intensità media del dolore radicolare nelle 48 ore precedenti su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti autosomministrata (0 nessun dolore e 100 dolore massimo)
4, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento della componente fisica della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale della componente fisica media della qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio della componente fisica dell'indagine autosomministrata in forma breve di 12 elementi (9,95 peggiore possibile e 70,02 migliore possibile)
4, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica delle limitazioni di attività specifiche della stenosi spinale lombare
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale nelle limitazioni di attività specifiche LSS medie utilizzando il sottopunteggio della funzione fisica del questionario di Zurigo Claudication autosomministrato (1 nessuna limitazione e 4 limitazioni massime)
4, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Modifica delle limitazioni di attività specifiche per la schiena
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione media rispetto al basale delle limitazioni medie dell'attività specifica della colonna vertebrale valutate dal punteggio totale dell'Oswestry Disability Index autosomministrato (0 nessuna limitazione e 100 limitazioni massime)
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia spinale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione
Chirurgia spinale autodichiarata per stenosi spinale lombare
Dal basale a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle Nguyen, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Direttore dello studio: François Rannou, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes
  • Cattedra di studio: Isabelle Boutron, MD, PhD, Université de Paris, Faculté de Médecine Paris Descartes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160147

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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