親指・指しゃぶりの中止
2024年2月6日 更新者：Tassneim Ahmed、Cairo University
電子習慣リマインダーと口蓋ベビーベッドを使用した子供の親指/指しゃぶり習慣の停止.ランダム化された臨床パイロット研究.
この研究の目的は、親指/指しゃぶり習慣の停止における電子習慣リマインダーと口蓋ベビーベッドの使用を評価することです。
口腔外アプローチによる親指/指しゃぶりの治療は、学齢期の子供たちによく受け入れられています (Adair, 1999)。 クリシュナッパらによる事例研究では、口外電子習慣リマインダーの使用は、親指/指しゃぶりの習慣を短時間で止めるために使用される新しい方法であり、子供にとってより快適で受け入れられることが報告されています (クリシュナッパら. 、2016）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カイロ大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生学科で実施されます。 診断と患者の選択は、診断の特定の日に外来診療所で行われます。 印象採得、器具の配達、およびフォローアップは、メインおよびアシスタントスーパーバイザーの監督の下、大学院クリニックで行われます。
適格な患者は、無作為に2つのグループに分けられます。 介入グループ：シリコン印象材（パテコンシステンシー）を使用して親指/指の印象を取り、それを歯科用石で注ぐことによって構築される電子習慣リマインダーを使用した治療。 指のレプリカは、特定のデザインのステンレス鋼ワイヤーとアクリル樹脂で構成されるカスタムメイドのカバーを作成するために使用されます。これはリマインダーの最初の部分です。 2番目の部分は腕時計の形をしており、ワイヤーで最初の部分に接続されています。 子供が指を口に入れると、ステンレス鋼のワイヤーが互いに接触し、時計が警告音を発し、アラームが鳴った回数をカウントします。 お子様は、食事中や活動中を除いて、ほとんどの時間、器具を着用する必要があります。
対照群：アルジネート印象材を用いてアーチ上部の印象を採得し、ラボに送って作製する口蓋ベビーベッドを使用した治療。 アプライアンスのセメンテーションとその後のフォローアップ。
フォローアップは 2 週間と 1、3、6 か月になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、002
- Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 親指・指しゃぶりの癖のあるお子様。
- 上顎第一大臼歯の萌出後
- オープンバイト
除外基準:
- 特別な医療が必要な患者
- 非協力的な子供
- 保護者がお子様の参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
電子習慣リマインダーは、親指/指しゃぶり癖を治療するために製造され、2 つの部分を含みます: 子供の指/親指用に特別に製造されたアクリル部分は、腕時計の形でリマインダーに接続されています。
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リマインダーとして表示される音楽付きの腕時計の形の習慣リマインダーは、習慣を短時間で止めるための最近の革新の1つであり、子供はそれを受け入れ、快適です
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アクティブコンパレータ：対照群
口蓋ベビーベッドは、印象採得と製作後にセメントで固定されます
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固定口蓋ベビーベッドは、親指/指しゃぶり癖の治療に一般的に使用され、推奨されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親指・指しゃぶりの中止
時間枠：6ヶ月
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親指/指しゃぶりの習慣の停止は、フォローアップ期間中のすべての予約で、子供が習慣をやめた、または少なくとも期間が減少したことに気付いたかどうかを親に尋ねることによって行われます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の受け入れ
時間枠：6ヶ月
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子供の受け入れは、子供に装置に満足/満足しているかどうかを尋ねるだけです。
答えはイエス/ノーで
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6ヶ月
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親の同意
時間枠：6ヶ月
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保護者の同意。治療期間の終了時に保護者にアンケートが渡され、デバイスが使いやすいかどうか、説明書が役に立ったかどうか、アプライアンスが習慣の停止に役立ったかどうか、および彼らがそうするかどうかを評価します。他の人に勧めます。これらの質問はすべて、スケール別に回答されます (非常に/やや/中立/最小限/そうでない)。また、保護者は、アプライアンスで直面した問題があったかどうかをリストできます。
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6ヶ月
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習慣をやめる時期
時間枠：6ヶ月
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習慣をやめるまでの時間は、子供の毎日の親指/指の習慣の活動を記録するために、治療の開始時に保護者に渡される小冊子によって評価されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fatma Korany, Lecturer、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Adair SM. The Ace Bandage approach to digit-sucking habits. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):451-3.
- Barber; T.K. and Luke, L. . (1985) Pediatric Dentistry.
- Dean, J. A. (2016) 'Chapter 22 - Managing the Developing Occlusion', in Dean, J. A. (ed.) McDonald and Avery's Dentistry for the Child and Adolescent (Tenth Edition). Tenth Edit. St. Louis: Mosby, pp. 415-478. doi: https://doi.org/10.1016/B978-0-323-28745-6.00022-3.
- Farsi, N. M. A. and Pedo, C. (1997) 'Najat M.A. Farsi, BDS, MS Fouad S. Salama BDS, MS, Cert Pedo, DABPD, FAAPD'.
- Feres MF, Abreu LG, Insabralde NM, de Almeida MR, Flores-Mir C. Effectiveness of open bite correction when managing deleterious oral habits in growing children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2017 Feb;39(1):31-42. doi: 10.1093/ejo/cjw005. Epub 2016 Feb 3.
- Insabralde NM, de Almeida RR, Henriques JF, Fernandes TM, Flores-Mir C, de Almeida MR. Dentoskeletal effects produced by removable palatal crib, bonded spurs, and chincup therapy in growing children with anterior open bite. Angle Orthod. 2016 Nov;86(6):969-975. doi: 10.2319/011916-49.1. Epub 2016 May 9.
- Krishnappa S, Rani MS, Aariz S. New electronic habit reminder for the management of thumb-sucking habit. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Jul-Sep;34(3):294-7. doi: 10.4103/0970-4388.186750.
- Marwah, N. (2018) Textbook of Pediatric Dentistry. Jaypee Brothers,Medical Publishers Pvt. Limited. Available at: https://books.google.com.eg/books?id=ZK52DwAAQBAJ.
- Paul S. Casamassimo (no date) 'The Thumbgaurd Appliance: Pilot research'. Available at: https://tguard.com/wp-content/uploads/2012/03/southernsmiles.pdf (Accessed: 28 April 2019).
- Pisani L, Bonaccorso L, Fastuca R, Spena R, Lombardo L, Caprioglio A. Systematic review for orthodontic and orthopedic treatments for anterior open bite in the mixed dentition. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):28. doi: 10.1186/s40510-016-0142-0. Epub 2016 Sep 19.
- Severo AL, de Araujo Filho R, Puentes R, Lemos MB, Piluski PF, Lech O. OSTEOID OSTEOMA IN SCAPHOID: CASE REPORT. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 4;47(5):656-8. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30019-7. eCollection 2012 Sep-Oct.
- Shetty RM, Dixit U, Hegde R, Shivprakash PK. RURS' elbow guard: an innovative treatment of the thumb-sucking habit in a child with Hurler's syndrome. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2010 Jul-Sep;28(3):212-8. doi: 10.4103/0970-4388.73796.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Electronic habit reminder
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
子供たちの親指/指しゃぶりの習慣の特徴のみを共有し、研究中に直面した結果と問題を共有します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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