Zaprzestanie nawyku ssania kciuka/palca
Zaprzestanie nawyku ssania kciuka / palca u dzieci korzystających z elektronicznego przypomnienia o nawyku w porównaniu z łóżeczkiem podniebiennym. Randomizowane kliniczne badanie pilotażowe.
Celem pracy jest ocena wykorzystania elektronicznego przypominania o nawyku i łóżeczka podniebiennego w zaprzestaniu nawyku ssania kciuka/palca.
Dzieci w wieku szkolnym dobrze akceptują leczenie ssania kciuka/palców metodami zewnątrzustnymi (Adair, 1999). W studium przypadku Krishnappa i wsp. doniesiono, że stosowanie pozaustnego elektronicznego przypomnienia o nawyku jest nową metodą stosowaną do zaprzestania nawyku ssania kciuka/palca w krótkim czasie i jest wygodniejsza i bardziej akceptowalna dla dziecka (Krishnappa i wsp. , 2016).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w Departamencie Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznej Zdrowia Publicznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Diagnoza i selekcja pacjentów odbywać się będą w przychodni w określonych dniach diagnozy. Pobieranie wycisków, dostarczanie aparatów i kontrola będą odbywać się w klinice podyplomowej pod nadzorem głównego i asystenta superwizora.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, Grupa interwencyjna: Leczenie za pomocą elektronicznego przypomnienia nawyków, które zostanie skonstruowane poprzez pobranie wycisku kciuka/palca za pomocą silikonowego materiału wyciskowego (o konsystencji kitu) i zalanie go kamieniem dentystycznym. Replika palca służy do stworzenia dla niego wykonanej na zamówienie osłony, która składa się z drutów ze stali nierdzewnej o specyficznym wzorze i żywicy akrylowej to pierwsza część przypomnienia. Druga część ma kształt zegarka naręcznego, który jest połączony z pierwszą częścią za pomocą drutu. Kiedy dziecko wkłada palec do buzi, druty ze stali nierdzewnej stykają się ze sobą, a zegarek wydaje alarmujący dźwięk i liczy, ile razy włączy się alarm. Dziecko powinno nosić urządzenie przez większość czasu, z wyjątkiem jedzenia i innych czynności.
Grupa kontrolna: Leczenie przy użyciu łóżeczka podniebiennego, które zostanie wykonane poprzez pobranie wycisku łuku górnego z masy alginianowej, a następnie przesłane do laboratorium w celu wykonania. Zacementowanie aparatu i późniejsza obserwacja.
Kontrola będzie za dwa tygodnie i 1, 3, 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 002
- Faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z nawykiem ssania kciuka/palca.
- Po wyrznięciu górnego pierwszego stałego zęba trzonowego
- zgryz otwarty
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze specjalnymi potrzebami opieki zdrowotnej
- Dziecko nie współpracujące
- Rodzice odmawiają udziału dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
elektroniczne przypomnienie nawyku zostanie wykonane w celu leczenia nawyku ssania kciuka/palca, zawierające dwie części: część akrylową specjalnie wykonaną dla dziecka palec/kciuk połączony z przypomnieniem w kształcie zegarka na rękę.
|
Przypomnienie o nawyku w postaci zegarka na rękę z muzyką, która wyświetla się jako przypomnienie, to jedna z ostatnich innowacji do zaprzestania nawyku w krótkim czasie, a dziecko to akceptuje i jest wygodne
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Łóżeczko podniebienne zostanie zacementowane po pobraniu wycisku i wykonaniu
|
Stałe łóżeczko podniebienne jest powszechnie stosowane i zalecane w leczeniu nawyku ssania kciuka/palca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie nawyku ssania kciuka/palca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zaprzestanie nawyku ssania kciuka/palca polega na pytaniu rodzica na każdej wizycie w okresie kontrolnym, czy zauważył, że jego dziecko przestało nawyku lub przynajmniej zmniejsza się czas trwania tego nawyku
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
akceptacja dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptacja dziecka polega po prostu na zapytaniu dziecka, czy czuje się komfortowo/jest zadowolony z urządzenia.
Odpowiedź brzmi: tak/nie
|
6 miesięcy
|
|
akceptacja rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptacja rodzicielska, pod koniec okresu leczenia rodzic otrzyma kwestionariusz w celu oceny, czy urządzenie było łatwe w użyciu, instrukcja była pomocna, urządzenie pomogło w zaprzestaniu nawyku i czy polecić go innym, na wszystkie te pytania odpowie skala (bardzo/nieco/neutralnie/minimalnie/nie). A rodzice mogą wymienić, czy mieli jakieś problemy z urządzeniem
|
6 miesięcy
|
|
czas na zerwanie z nałogiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas na ustanie nawyku ocenia się na podstawie książeczki wręczanej rodzicowi na początku leczenia, w której odnotowuje się codzienną aktywność nawyku kciuka/palca u dziecka
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma Korany, Lecturer, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Adair SM. The Ace Bandage approach to digit-sucking habits. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):451-3.
- Barber; T.K. and Luke, L. . (1985) Pediatric Dentistry.
- Dean, J. A. (2016) 'Chapter 22 - Managing the Developing Occlusion', in Dean, J. A. (ed.) McDonald and Avery's Dentistry for the Child and Adolescent (Tenth Edition). Tenth Edit. St. Louis: Mosby, pp. 415-478. doi: https://doi.org/10.1016/B978-0-323-28745-6.00022-3.
- Farsi, N. M. A. and Pedo, C. (1997) 'Najat M.A. Farsi, BDS, MS Fouad S. Salama BDS, MS, Cert Pedo, DABPD, FAAPD'.
- Feres MF, Abreu LG, Insabralde NM, de Almeida MR, Flores-Mir C. Effectiveness of open bite correction when managing deleterious oral habits in growing children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2017 Feb;39(1):31-42. doi: 10.1093/ejo/cjw005. Epub 2016 Feb 3.
- Insabralde NM, de Almeida RR, Henriques JF, Fernandes TM, Flores-Mir C, de Almeida MR. Dentoskeletal effects produced by removable palatal crib, bonded spurs, and chincup therapy in growing children with anterior open bite. Angle Orthod. 2016 Nov;86(6):969-975. doi: 10.2319/011916-49.1. Epub 2016 May 9.
- Krishnappa S, Rani MS, Aariz S. New electronic habit reminder for the management of thumb-sucking habit. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Jul-Sep;34(3):294-7. doi: 10.4103/0970-4388.186750.
- Marwah, N. (2018) Textbook of Pediatric Dentistry. Jaypee Brothers,Medical Publishers Pvt. Limited. Available at: https://books.google.com.eg/books?id=ZK52DwAAQBAJ.
- Paul S. Casamassimo (no date) 'The Thumbgaurd Appliance: Pilot research'. Available at: https://tguard.com/wp-content/uploads/2012/03/southernsmiles.pdf (Accessed: 28 April 2019).
- Pisani L, Bonaccorso L, Fastuca R, Spena R, Lombardo L, Caprioglio A. Systematic review for orthodontic and orthopedic treatments for anterior open bite in the mixed dentition. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):28. doi: 10.1186/s40510-016-0142-0. Epub 2016 Sep 19.
- Severo AL, de Araujo Filho R, Puentes R, Lemos MB, Piluski PF, Lech O. OSTEOID OSTEOMA IN SCAPHOID: CASE REPORT. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 4;47(5):656-8. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30019-7. eCollection 2012 Sep-Oct.
- Shetty RM, Dixit U, Hegde R, Shivprakash PK. RURS' elbow guard: an innovative treatment of the thumb-sucking habit in a child with Hurler's syndrome. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2010 Jul-Sep;28(3):212-8. doi: 10.4103/0970-4388.73796.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Electronic habit reminder
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na elektroniczne przypomnienie o nawykach
-
Université Catholique de LouvainZakończony
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainNieznany
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekrutacyjnyPorażenie mózgoweBelgia
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalRekrutacyjnyOpiekunowie z maluchem otrzymujący wczesną interwencjęTajwan
-
Université Catholique de LouvainRekrutacyjny
-
Université Catholique de LouvainRekrutacyjny
-
China Medical University HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyNowotwory nerek | Rak nerki | Rak nerki z przerzutamiFrancja
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone