- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04075617
Upphörande av sugvana med tumme/finger
Upphörande av sugvana med tumme/finger hos barn som använder elektronisk vanapåminnelse kontra Palatal Crib. Randomiserad klinisk pilotstudie.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av elektronisk vanepåminnelse och palatal spjälsäng vid upphörande av sugvanan med tumme/finger.
Behandling av tum-/fingersugning genom extraorala metoder accepteras väl av barn i skolåldern (Adair, 1999). Det rapporterades i en fallstudie av Krishnappa et al att användningen av en extraoral elektronisk vanepåminnelse är en ny metod som används för att upphöra med sugvanan med tumme/finger på kort tid och att det är bekvämare och mer acceptabelt för barnet (Krishnappa et al. , 2016).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras vid avdelningen för pediatrisk tandvård och dental folkhälsa, fakulteten för odontologi, Kairos universitet. Diagnos och patientval kommer att ske på polikliniken under de specifika dagarna för diagnos. Avtryckstagning, leverans av apparater och uppföljning kommer att ske på postgraduate kliniken under överinseende av huvud- och biträdande handledare.
Berättigade patienter kommer att randomiseras till två grupper, Interventionsgrupp: Behandling med elektronisk vanepåminnelse som kommer att konstrueras genom att ta avtryck för tummen/fingret med silikonavtrycksmaterial (spackelkonsistens) och hälla det med tandsten. Repliken av fingret används för att formulera ett skräddarsytt hölje för det, som består av rostfria ståltrådar med specifik design och akrylharts, detta är den första delen av påminnelsen. Den andra delen är i form av armbandsur som är ansluten till den första delen med en tråd. När barnet stoppar in fingret i munnen rör de rostfria ståltrådarna varandra och klockan avger ett alarmerande ljud och räknar hur många gånger larmet går. Barnet bör bära apparaten för det mesta utom under måltider och aktiviteter.
Kontrollgrupp: Behandling med hjälp av palatal spjälsäng som kommer att konstrueras genom att ta avtryck för övre båge med alginat avtrycksmaterial, och sedan skickas till labbet för tillverkning. Cementering av apparaten och sedan uppföljning.
Uppföljning kommer att ske efter två veckor och 1, 3, 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med sugvana med tumme/finger.
- Efter utbrott av övre första permanenta molar
- öppet bett
Exklusions kriterier:
- Patienter med särskilt behov av sjukvård
- Osamarbetsvilligt barn
- Föräldrar vägrar sitt barns deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
elektronisk vanepåminnelse kommer att tillverkas för att behandla tumme/finger sugande vana som innehåller två delar: akryldel speciellt tillverkad för barnets finger/tumme kopplad till påminnelsen i form av armbandsur.
|
Vanepåminnelse i form av armbandsur med musik som visas som påminnelse är en av de senaste innovationerna för att upphöra med vanan på kort tid och barnet accepterar det och det är bekvämt
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
palatal spjälsäng kommer att cementeras efter avtryckstagning och tillverkning
|
Fast palatal spjälsäng används ofta och rekommenderas för behandling av tumme/finger sugvana.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upphörande av sugvana med tumme/finger
Tidsram: 6 månader
|
upphörande av sugvana med tumme/finger är genom att fråga föräldern vid varje möte under uppföljningsperioden om meddelandet om att deras barn har slutat med vanan eller åtminstone om det har minskat varaktigheten
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
barnacceptans
Tidsram: 6 månader
|
Barnacceptans är helt enkelt genom att fråga barnet om han/hon är bekväm/nöjd med apparaten.
Svaret är ja/nej
|
6 månader
|
|
föräldrarnas acceptans
Tidsram: 6 månader
|
Föräldrarnas acceptans, det finns ett frågeformulär kommer att lämnas till föräldern i slutet av behandlingsperioden för att bedöma om de fann att enheten var lätt att använda, instruktionerna var till hjälp, apparaten hjälpte till att upphöra med vanan och om de kommer att rekommenderar det till andra alla dessa frågor kommer att besvaras i skala (mycket/något/neutralt/minimalt/inte). Och föräldrarna kan lista om det fanns några problem de stötte på med apparaten
|
6 månader
|
|
dags för vana att upphöra
Tidsram: 6 månader
|
Tid för vaneupphör bedöms genom att ett häfte lämnas till föräldern i början av behandlingen för att registrera barnets dagliga tum-/fingervaneaktivitet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fatma Korany, Lecturer, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Adair SM. The Ace Bandage approach to digit-sucking habits. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):451-3.
- Barber; T.K. and Luke, L. . (1985) Pediatric Dentistry.
- Dean, J. A. (2016) 'Chapter 22 - Managing the Developing Occlusion', in Dean, J. A. (ed.) McDonald and Avery's Dentistry for the Child and Adolescent (Tenth Edition). Tenth Edit. St. Louis: Mosby, pp. 415-478. doi: https://doi.org/10.1016/B978-0-323-28745-6.00022-3.
- Farsi, N. M. A. and Pedo, C. (1997) 'Najat M.A. Farsi, BDS, MS Fouad S. Salama BDS, MS, Cert Pedo, DABPD, FAAPD'.
- Feres MF, Abreu LG, Insabralde NM, de Almeida MR, Flores-Mir C. Effectiveness of open bite correction when managing deleterious oral habits in growing children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2017 Feb;39(1):31-42. doi: 10.1093/ejo/cjw005. Epub 2016 Feb 3.
- Insabralde NM, de Almeida RR, Henriques JF, Fernandes TM, Flores-Mir C, de Almeida MR. Dentoskeletal effects produced by removable palatal crib, bonded spurs, and chincup therapy in growing children with anterior open bite. Angle Orthod. 2016 Nov;86(6):969-975. doi: 10.2319/011916-49.1. Epub 2016 May 9.
- Krishnappa S, Rani MS, Aariz S. New electronic habit reminder for the management of thumb-sucking habit. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Jul-Sep;34(3):294-7. doi: 10.4103/0970-4388.186750.
- Marwah, N. (2018) Textbook of Pediatric Dentistry. Jaypee Brothers,Medical Publishers Pvt. Limited. Available at: https://books.google.com.eg/books?id=ZK52DwAAQBAJ.
- Paul S. Casamassimo (no date) 'The Thumbgaurd Appliance: Pilot research'. Available at: https://tguard.com/wp-content/uploads/2012/03/southernsmiles.pdf (Accessed: 28 April 2019).
- Pisani L, Bonaccorso L, Fastuca R, Spena R, Lombardo L, Caprioglio A. Systematic review for orthodontic and orthopedic treatments for anterior open bite in the mixed dentition. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):28. doi: 10.1186/s40510-016-0142-0. Epub 2016 Sep 19.
- Severo AL, de Araujo Filho R, Puentes R, Lemos MB, Piluski PF, Lech O. OSTEOID OSTEOMA IN SCAPHOID: CASE REPORT. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 4;47(5):656-8. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30019-7. eCollection 2012 Sep-Oct.
- Shetty RM, Dixit U, Hegde R, Shivprakash PK. RURS' elbow guard: an innovative treatment of the thumb-sucking habit in a child with Hurler's syndrome. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2010 Jul-Sep;28(3):212-8. doi: 10.4103/0970-4388.73796.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Electronic habit reminder
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .