A hüvelykujj/ujjszopási szokás megszüntetése
A hüvelykujj/ujjszopási szokás megszüntetése az elektronikus szokásemlékeztetőt használó gyermekeknél a palatális bölcsővel szemben. Randomizált klinikai kísérleti vizsgálat.
A tanulmány célja az elektronikus szokásemlékeztető és a palatális kiságy használatának felmérése a hüvelykujj/ujjszopási szokás megszüntetésében.
A hüvelykujj/ujjszopás extraorális módszerekkel történő kezelését jól elfogadják az iskoláskorú gyermekek (Adair, 1999). Krishnappa és munkatársai egy esettanulmányában beszámoltak arról, hogy az extraorális elektronikus szokásemlékeztető használata egy új módszer a hüvelykujj/ujjszopási szokás rövid időn belüli megszüntetésére, és kényelmesebb és elfogadhatóbb a gyermek számára (Krishnappa et al. , 2016).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati és Fogászati Közegészségügyi Tanszékén végzik. A diagnózis és a betegek kiválasztása a járóbeteg-szakrendelésen történik a diagnózis felállításának meghatározott napjain. A lenyomatvétel, a készülékek szállítása és a nyomon követés a posztgraduális klinikán történik a fő- és segédfelügyelő felügyelete mellett.
A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, Beavatkozási csoport: Elektronikus szokásemlékeztetővel történő kezelés, amelyet úgy alakítanak ki, hogy szilikon lenyomatanyaggal (gitt állagú) lenyomatot vesznek a hüvelykujjról és azt fogkővel öntik ki. Az ujjmásolatból egyedi gyártású borítást készítenek hozzá, amely speciális kialakítású rozsdamentes acélhuzalokból és akrilgyantából áll. Ez az emlékeztető első része. A második rész karóra formájú, amely vezetékkel csatlakozik az első részhez. Amikor a gyermek a szájába teszi az ujját, a rozsdamentes acélhuzalok összeérnek, és az óra riasztó hangot ad ki, és megszámolja, hányszor szólal meg a riasztó. A gyermeknek legtöbbször viselnie kell a készüléket, kivéve étkezés és tevékenység közben.
Kontroll csoport: Kezelés palatális bölcsővel, amelyet alginát lenyomatanyaggal a felső ívre lenyomatvétellel készítenek, majd a laborba küldik gyártásra. A készülék cementezése, majd nyomon követése.
A nyomon követés két hét és 1, 3, 6 hónap múlva lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 002
- Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hüvelykujj/ujjszopási szokással rendelkező gyermekek.
- A felső első maradandó őrlőfog kitörése után
- nyitott harapás
Kizárási kritériumok:
- Speciális egészségügyi ellátást igénylő betegek
- Nem együttműködő gyerek
- A szülők megtagadják gyermekük részvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
elektronikus szokásemlékeztető a hüvelykujj/ujjszopási szokás kezelésére készül, amely két részből áll: speciálisan a gyermek ujjának/hüvelykujjjának készült akril rész, amely karóra formájú emlékeztetőhöz kapcsolódik.
|
Szokásemlékeztető karóra formájában, zenével, amely emlékeztetőként jelenik meg, az egyik legújabb innováció a szokás rövid időn belüli megszüntetésére, és a gyermek elfogadja és kényelmes
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
palatális kiságy a lenyomatvétel és a gyártás után cementezésre kerül
|
A fix palatális kiságy általánosan használt és ajánlott a hüvelykujj/ujjszopási szokások kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelykujj/ujj szopási szokásának megszűnése
Időkeret: 6 hónap
|
a hüvelykujj-/ujjszopási szokás megszüntetése az, ha a nyomon követési időszakban minden találkozó alkalmával megkérdezik a szülőt, hogy észlelik-e, hogy gyermeke abbahagyta a szokást, vagy legalábbis csökken az időtartam
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyermek elfogadása
Időkeret: 6 hónap
|
A gyermek elfogadása egyszerűen annyi, hogy megkérdezzük a gyermeket, hogy jól érzi-e magát/elégedett-e a készülékkel.
A válasz igen/nem
|
6 hónap
|
|
szülői elfogadás
Időkeret: 6 hónap
|
Szülői elfogadás, kérdőívet adunk át a szülőnek a kezelési időszak végén, hogy felmérjük, hogy az eszköz könnyen használható volt-e, az utasítások hasznosak voltak-e, a készülék segített-e a szokás megszüntetésében ajánlom másoknak is, ezekre a kérdésekre skálán (nagyon/kicsit/semleges/minimálisan/nem) választ kapnak. A szülők pedig fel tudják sorolni, hogy volt-e valamilyen probléma a készülékkel
|
6 hónap
|
|
ideje leszokni a szokásokról
Időkeret: 6 hónap
|
A szokástól való leszokás idejét a kezelés kezdetén a szülőnek átadott füzet segítségével állapítják meg, amely rögzíti a gyermek napi hüvelykujj-/ujj-szokási tevékenységét.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatma Korany, Lecturer, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Adair SM. The Ace Bandage approach to digit-sucking habits. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):451-3.
- Barber; T.K. and Luke, L. . (1985) Pediatric Dentistry.
- Dean, J. A. (2016) 'Chapter 22 - Managing the Developing Occlusion', in Dean, J. A. (ed.) McDonald and Avery's Dentistry for the Child and Adolescent (Tenth Edition). Tenth Edit. St. Louis: Mosby, pp. 415-478. doi: https://doi.org/10.1016/B978-0-323-28745-6.00022-3.
- Farsi, N. M. A. and Pedo, C. (1997) 'Najat M.A. Farsi, BDS, MS Fouad S. Salama BDS, MS, Cert Pedo, DABPD, FAAPD'.
- Feres MF, Abreu LG, Insabralde NM, de Almeida MR, Flores-Mir C. Effectiveness of open bite correction when managing deleterious oral habits in growing children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2017 Feb;39(1):31-42. doi: 10.1093/ejo/cjw005. Epub 2016 Feb 3.
- Insabralde NM, de Almeida RR, Henriques JF, Fernandes TM, Flores-Mir C, de Almeida MR. Dentoskeletal effects produced by removable palatal crib, bonded spurs, and chincup therapy in growing children with anterior open bite. Angle Orthod. 2016 Nov;86(6):969-975. doi: 10.2319/011916-49.1. Epub 2016 May 9.
- Krishnappa S, Rani MS, Aariz S. New electronic habit reminder for the management of thumb-sucking habit. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Jul-Sep;34(3):294-7. doi: 10.4103/0970-4388.186750.
- Marwah, N. (2018) Textbook of Pediatric Dentistry. Jaypee Brothers,Medical Publishers Pvt. Limited. Available at: https://books.google.com.eg/books?id=ZK52DwAAQBAJ.
- Paul S. Casamassimo (no date) 'The Thumbgaurd Appliance: Pilot research'. Available at: https://tguard.com/wp-content/uploads/2012/03/southernsmiles.pdf (Accessed: 28 April 2019).
- Pisani L, Bonaccorso L, Fastuca R, Spena R, Lombardo L, Caprioglio A. Systematic review for orthodontic and orthopedic treatments for anterior open bite in the mixed dentition. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):28. doi: 10.1186/s40510-016-0142-0. Epub 2016 Sep 19.
- Severo AL, de Araujo Filho R, Puentes R, Lemos MB, Piluski PF, Lech O. OSTEOID OSTEOMA IN SCAPHOID: CASE REPORT. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 4;47(5):656-8. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30019-7. eCollection 2012 Sep-Oct.
- Shetty RM, Dixit U, Hegde R, Shivprakash PK. RURS' elbow guard: an innovative treatment of the thumb-sucking habit in a child with Hurler's syndrome. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2010 Jul-Sep;28(3):212-8. doi: 10.4103/0970-4388.73796.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Electronic habit reminder
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .