Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení zlozvyku sání palce

6. února 2024 aktualizováno: Tassneim Ahmed, Cairo University

Ukončení návyku sát palec/prst u dětí pomocí elektronické připomenutí návyku versus palatinální postýlka. Randomizovaná klinická pilotní studie.

Cílem této studie je zhodnotit použití elektronické připomenutí návyku a patrové postýlky při odvykání zvyku sát palec/prst.

Léčba sání palce/prstů extraorálními přístupy je dobře přijímána dětmi školního věku (Adair, 1999). V případové studii Krishnappy et al bylo uvedeno, že použití extraorální elektronické připomenutí návyku je novou metodou používanou pro ukončení návyku sání palce/prstů v krátké době a je pro dítě pohodlnější a přijatelnější (Krishnappa et al. , 2016).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na katedře dětského zubního lékařství a zubního veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Diagnostika a výběr pacientů bude na ambulanci v konkrétní dny diagnózy. Odběr otisků, dodání přístrojů a následné sledování bude probíhat na postgraduální klinice pod dohledem hlavního a asistenta školitele.

Vhodní pacienti budou randomizováni do dvou skupin, Intervenční skupina: Léčba pomocí elektronické připomenutí návyku, která bude vytvořena odebráním otisku pro palec/prst pomocí silikonové otiskovací hmoty (konzistence tmelu) a zalitím zubním kamenem. Replika prstu slouží k vytvoření na míru vyrobeného krytu, který se skládá z nerezových drátů se specifickým designem a akrylové pryskyřice, to je první část upomínky. Druhá část je ve tvaru náramkových hodinek, které jsou s první částí spojeny drátem. Když dítě vloží prst do úst, drátky z nerezové oceli se navzájem dotýkají a hodinky vydávají alarmující zvuk a počítají, kolikrát se alarm spustí. Dítě by mělo nosit spotřebič většinu času kromě jídla a činností.

Kontrolní skupina: Ošetření pomocí patrových jesliček, které budou vyrobeny odebráním otisku pro horní oblouk alginátovým otiskovacím materiálem a poté budou odeslány do laboratoře k výrobě. Cementace spotřebiče a následné následné.

Sledování bude za dva týdny a 1, 3, 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se zvykem sát palec/prst.
  • Po erupci horního prvního stálého moláru
  • otevřený skus

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zvláštní potřebou zdravotní péče
  • Nespolupracující dítě
  • Rodiče odmítají účast svého dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
elektronická připomenutí návyku bude vyrobena k léčbě návyku sát palec/prst obsahující dvě části: akrylová část speciálně vyrobená pro dětský prst/palec připojená k připomenutí ve tvaru náramkových hodinek.
Přístroj: elektronické připomenutí zvyku
Připomenutí návyku v podobě náramkových hodinek s hudbou, která se zobrazuje jako připomínka, je jednou z posledních novinek pro odvykání návyku v krátké době a dítě to akceptuje a je to pohodlné
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
patrový betlém bude po sejmutí otisku a zhotovení cementován
Jiný: patrový betlém
Pevná patrová postýlka se běžně používá a doporučuje k léčbě zvyku sát palec/prst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení zvyku sát palec/prst
Časové okno: 6 měsíců
ukončení návyku sát si palec/prst je tak, že se rodiče při každé schůzce během následného období zeptají, zda si všimnou, že jejich dítě s návykem přestalo nebo se alespoň zkrátila doba trvání
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijetí dítěte
Časové okno: 6 měsíců
Přijetí dítětem je jednoduše tím, že se dítěte zeptáte, zda je se spotřebičem spokojeno. Odpověď je ano/ne
6 měsíců
rodičovské přijetí
Časové okno: 6 měsíců
Přijetí rodiči, na konci léčebného období bude rodičům předán dotazník, který posoudí, zda zjistili, že zařízení bylo snadné používat, pokyny byly užitečné, zařízení pomohlo zbavit se návyku a zda budou doporučit ostatním všechny tyto otázky budou zodpovězeny stupnicí (velmi/poněkud/neutrální/minimálně/ne). A rodiče mohou uvést, zda se vyskytly nějaké problémy, se kterými se potýkali se spotřebičem
6 měsíců
čas na odvykání
Časové okno: 6 měsíců
Čas pro odvykání se posuzuje podle brožury, která se předá rodiči na začátku léčby, aby se zaznamenala denní návyková aktivita palce/prstů dítěte
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatma Korany, Lecturer, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Electronic habit reminder

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdíleny pouze znaky dětského zvyku cucat palec/prst a výsledek a problémy, kterým během studie čelily

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elektronické připomenutí zvyku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit