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Beendigung der Gewohnheit des Daumen-/Fingerlutschens

6. Februar 2024 aktualisiert von: Tassneim Ahmed, Cairo University

Beendigung der Daumen-/Fingerlutschgewohnheit bei Kindern mit elektronischer Gewohnheitserinnerung im Vergleich zu palatinaler Krippe. Randomisierte klinische Pilotstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von elektronischer Gewohnheitserinnerung und Gaumenkrippe bei der Beendigung der Gewohnheit des Daumen-/Fingerlutschens zu bewerten.

Die Behandlung des Daumen-/Fingerlutschens durch extraorale Zugänge wird von Kindern im Schulalter gut akzeptiert (Adair, 1999). In einer Fallstudie von Krishnappa et al. wurde berichtet, dass die Verwendung einer extraoralen elektronischen Gewohnheitserinnerung eine neue Methode ist, um die Gewohnheit des Daumen-/Fingerlutschens in kurzer Zeit zu beenden, und dass es für das Kind bequemer und akzeptabler ist (Krishnappa et al , 2016).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt. Die Diagnose und Patientenauswahl erfolgt an den Tagen der Diagnose in der Ambulanz. Die Abdrucknahme, die Lieferung der Apparaturen und die Nachsorge erfolgen in der Postgraduiertenklinik unter Aufsicht des Haupt- und des stellvertretenden Betreuers.

Geeignete Patienten werden randomisiert, um zwei Gruppen zu bilden, Interventionsgruppe: Behandlung durch Verwendung einer elektronischen Gewohnheitserinnerung, die erstellt wird, indem ein Abdruck für den Daumen/Finger mit Silikon-Abdruckmaterial (Putty-Konsistenz) genommen und mit Dentalgips ausgegossen wird. Die Nachbildung des Fingers wird verwendet, um eine maßgeschneiderte Abdeckung dafür zu formulieren, die aus Edelstahldrähten mit spezifischem Design und Acrylharz besteht. Dies ist der erste Teil der Erinnerung. Der zweite Teil hat die Form einer Armbanduhr, die durch einen Draht mit dem ersten Teil verbunden ist. Wenn das Kind seinen Finger in den Mund steckt, berühren sich die Edelstahldrähte und die Uhr erzeugt einen alarmierenden Ton und zählt, wie oft der Alarm ausgelöst wird. Das Kind sollte das Gerät die meiste Zeit tragen, außer beim Essen und bei Aktivitäten.

Kontrollgruppe: Behandlung mit Gaumenbett, das durch Abformung des Oberkiefers mit Alginat-Abdruckmaterial hergestellt und dann zur Herstellung an das Labor geschickt wird. Zementierung der Apparatur und anschließende Nachsorge.

Die Nachuntersuchung erfolgt nach zwei Wochen und nach 1, 3, 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 002
        • Faculty of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Daumen-/Fingerlutschgewohnheit.
  • Nach Durchbruch des oberen ersten bleibenden Molaren
  • offener Biss

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit besonderem Pflegebedarf
  • Unkooperatives Kind
  • Eltern verweigern die Teilnahme ihres Kindes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die elektronische Gewohnheitserinnerung wird hergestellt, um die Gewohnheit des Daumen-/Fingerlutschens zu behandeln, die aus zwei Teilen besteht: Acrylteil, das speziell für den Finger/Daumen des Kindes hergestellt wurde und mit der Erinnerung in Form einer Armbanduhr verbunden ist.
Gerät: elektronische Gewohnheitserinnerung
Die Gewohnheitserinnerung in Form einer Armbanduhr mit Musik, die als Erinnerung angezeigt wird, ist eine der jüngsten Innovationen zur Beendigung der Gewohnheit in kurzer Zeit, und das Kind akzeptiert es und es ist bequem
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gaumenspalte wird nach Abformung und Herstellung zementiert
Sonstiges: palatinale Krippe
Feste Gaumenkrippe wird häufig verwendet und zur Behandlung der Gewohnheit des Daumen-/Fingerlutschens empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigung der Daumen-/Fingerlutschgewohnheit
Zeitfenster: 6 Monate
Das Aufhören des Daumen-/Fingerlutschens erfolgt, indem die Eltern bei jedem Termin während der Nachbeobachtungszeit gefragt werden, ob sie bemerken, dass ihr Kind die Angewohnheit eingestellt hat oder zumindest die Dauer abnimmt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kindliche Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz durch das Kind erfolgt einfach, indem das Kind gefragt wird, ob es sich mit dem Gerät wohl/zufrieden fühlt. Die Antwort ist ja/nein
6 Monate
elterliche Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Zustimmung der Eltern, am Ende der Behandlungszeit wird den Eltern ein Fragebogen ausgehändigt, um zu beurteilen, ob sie fanden, dass das Gerät einfach zu bedienen war, die Anweisungen hilfreich waren, das Gerät bei der Beendigung der Gewohnheit geholfen hat und ob sie es tun werden weiterempfehlen all diese Fragen werden anhand einer Skala (sehr/eher/neutral/wenig/nicht) beantwortet. Und die Eltern können auflisten, ob sie Probleme mit dem Gerät hatten
6 Monate
Zeit für das Aufgeben von Gewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit für das Aufhören der Gewohnheit wird durch ein Heft bestimmt, das den Eltern zu Beginn der Behandlung ausgehändigt wird, um die tägliche Daumen-/Finger-Gewohnheitsaktivität des Kindes aufzuzeichnen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Fatma Korany, Lecturer, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Electronic habit reminder

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur Charaktere der Daumen-/Fingerlutschgewohnheiten von Kindern sowie die Ergebnisse und Probleme, die während der Studie aufgetreten sind, geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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