Stoppen met duimzuigen/vingerzuigen
Stoppen met duim-/vingerzuiggewoonte bij kinderen met behulp van elektronische gewoonteherinnering versus palatale wieg. Gerandomiseerde klinische pilotstudie.
Het doel van deze studie is om het gebruik van elektronische gewoonteherinnering en palatinale wieg te beoordelen bij het stoppen met duim-/vingerzuiggewoonte.
Behandeling van duim-/vingerzuigen door middel van extraorale benaderingen wordt goed geaccepteerd door schoolgaande kinderen (Adair, 1999). In een casestudy door Krishnappa et al werd gerapporteerd dat het gebruik van een extraorale elektronische gewoonteherinnering een nieuwe methode is die wordt gebruikt om in korte tijd te stoppen met duim-/vingerzuiggewoonte en dat het comfortabeler en acceptabeler is voor het kind (Krishnappa et al , 2016).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. Diagnose en patiëntenselectie vinden plaats op de polikliniek op de specifieke dagen van diagnose. Het maken van afdrukken, het afleveren van apparaten en de follow-up vindt plaats in de postdoctorale kliniek onder supervisie van de hoofd- en assistent-supervisor.
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om twee groepen te vormen. Interventiegroep: Behandeling met behulp van elektronische gewoonteherinnering die wordt gemaakt door een afdruk voor de duim/vinger te maken met behulp van siliconenafdrukmateriaal (plamuurconsistentie) en deze met tandsteen te gieten. De replica van de vinger wordt gebruikt om er een op maat gemaakte hoes voor te maken, die bestaat uit roestvrijstalen draden met een specifiek ontwerp en acrylhars. Dit is het eerste deel van de herinnering. Het tweede deel heeft de vorm van een polshorloge dat met een draad met het eerste deel is verbonden. Als het kind zijn vinger in zijn mond steekt, raken de roestvrijstalen draden elkaar en maakt het horloge een alarmerend geluid en telt het aantal keren dat het alarm afgaat. Het kind moet het apparaat het grootste deel van de tijd dragen, behalve tijdens eten en activiteiten.
Controlegroep: behandeling met behulp van een palatinale wieg die wordt gemaakt door een afdruk te maken voor de bovenboog met alginaatafdrukmateriaal en vervolgens naar het laboratorium wordt gestuurd voor fabricage. Cementeren van het toestel en daarna opvolgen.
Follow-up zal na twee weken en 1, 3, 6 maanden zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 002
- Faculty of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met duim-/vingerzuiggewoonte.
- Na uitbarsting van bovenste eerste blijvende kies
- open beet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bijzondere zorgbehoefte
- Niet meewerkend kind
- Ouders weigeren deelname van hun kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
elektronische gewoonteherinnering zal worden vervaardigd om duim- / vingerzuiggewoonte te behandelen die uit twee delen bestaat: acrylgedeelte speciaal vervaardigd voor de vinger / duim van het kind verbonden met de herinnering in de vorm van een polshorloge.
|
Gewoonteherinnering in de vorm van een polshorloge met muziek die als herinnering wordt weergegeven, is een van de recente innovaties om de gewoonte in korte tijd te stoppen en het kind accepteert het en het is comfortabel
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
palatinale wieg zal worden gecementeerd na het nemen van de afdruk en fabricage
|
Vaste palatale wieg wordt vaak gebruikt en aanbevolen voor de behandeling van duim-/vingerzuiggewoonte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met duim-/vingerzuiggewoonte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
stopzetting van duim-/vingerzuiggewoonte is door de ouder bij elke afspraak tijdens de follow-upperiode te vragen of het merkt dat hun kind met de gewoonte is gestopt of dat er in ieder geval een afname van de duur is
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvaarding van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Acceptatie door het kind is simpelweg door het kind te vragen of hij/zij zich op zijn/haar gemak voelt/blij is met het apparaat.
Het antwoord is ja/nee
|
6 maanden
|
|
ouderlijke acceptatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ouderlijke acceptatie, er zal een vragenlijst aan de ouder worden overhandigd aan het einde van de behandelingsperiode om te beoordelen of ze vonden dat het apparaat gemakkelijk te gebruiken was, de instructies nuttig waren, het apparaat hielp bij het stoppen met de gewoonte en of ze dat zullen doen aanbevelen aan anderen al deze vragen worden beantwoord op schaal (zeer/enigszins/neutraal/minimaal/niet). En de ouders kunnen aangeven of er problemen waren met het apparaat
|
6 maanden
|
|
tijd voor het stoppen met gewoontes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd voor het stoppen met gewoontes wordt beoordeeld aan de hand van een boekje dat aan het begin van de behandeling aan de ouder wordt overhandigd om de dagelijkse gewoonteactiviteit van het kind met duim/vinger vast te leggen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatma Korany, Lecturer, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Adair SM. The Ace Bandage approach to digit-sucking habits. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):451-3.
- Barber; T.K. and Luke, L. . (1985) Pediatric Dentistry.
- Dean, J. A. (2016) 'Chapter 22 - Managing the Developing Occlusion', in Dean, J. A. (ed.) McDonald and Avery's Dentistry for the Child and Adolescent (Tenth Edition). Tenth Edit. St. Louis: Mosby, pp. 415-478. doi: https://doi.org/10.1016/B978-0-323-28745-6.00022-3.
- Farsi, N. M. A. and Pedo, C. (1997) 'Najat M.A. Farsi, BDS, MS Fouad S. Salama BDS, MS, Cert Pedo, DABPD, FAAPD'.
- Feres MF, Abreu LG, Insabralde NM, de Almeida MR, Flores-Mir C. Effectiveness of open bite correction when managing deleterious oral habits in growing children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2017 Feb;39(1):31-42. doi: 10.1093/ejo/cjw005. Epub 2016 Feb 3.
- Insabralde NM, de Almeida RR, Henriques JF, Fernandes TM, Flores-Mir C, de Almeida MR. Dentoskeletal effects produced by removable palatal crib, bonded spurs, and chincup therapy in growing children with anterior open bite. Angle Orthod. 2016 Nov;86(6):969-975. doi: 10.2319/011916-49.1. Epub 2016 May 9.
- Krishnappa S, Rani MS, Aariz S. New electronic habit reminder for the management of thumb-sucking habit. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Jul-Sep;34(3):294-7. doi: 10.4103/0970-4388.186750.
- Marwah, N. (2018) Textbook of Pediatric Dentistry. Jaypee Brothers,Medical Publishers Pvt. Limited. Available at: https://books.google.com.eg/books?id=ZK52DwAAQBAJ.
- Paul S. Casamassimo (no date) 'The Thumbgaurd Appliance: Pilot research'. Available at: https://tguard.com/wp-content/uploads/2012/03/southernsmiles.pdf (Accessed: 28 April 2019).
- Pisani L, Bonaccorso L, Fastuca R, Spena R, Lombardo L, Caprioglio A. Systematic review for orthodontic and orthopedic treatments for anterior open bite in the mixed dentition. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):28. doi: 10.1186/s40510-016-0142-0. Epub 2016 Sep 19.
- Severo AL, de Araujo Filho R, Puentes R, Lemos MB, Piluski PF, Lech O. OSTEOID OSTEOMA IN SCAPHOID: CASE REPORT. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 4;47(5):656-8. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30019-7. eCollection 2012 Sep-Oct.
- Shetty RM, Dixit U, Hegde R, Shivprakash PK. RURS' elbow guard: an innovative treatment of the thumb-sucking habit in a child with Hurler's syndrome. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2010 Jul-Sep;28(3):212-8. doi: 10.4103/0970-4388.73796.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Electronic habit reminder
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op elektronische gewoonteherinnering
-
Université Catholique de LouvainWerving
-
Université Catholique de LouvainVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWervingHartinfarct | Draagbaar apparaatHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityNog niet aan het werven
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWervingMantelzorgers met peuter krijgen vroegtijdige interventieTaiwan
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsVoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Université Catholique de LouvainWerving