停止吮吸拇指/手指的习惯
2024年2月6日 更新者：Tassneim Ahmed、Cairo University
使用电子习惯提醒器与 Palatal Crib 停止儿童的拇指/手指吸吮习惯。随机临床试验研究。
本研究的目的是评估电子习惯提醒器和上颚婴儿床在停止吮吸拇指/手指习惯中的作用。
通过口外方法治疗拇指/手指吮吸被学龄儿童很好地接受（Adair，1999）。 Krishnappa 等人在案例研究中报道，使用口外电子习惯提醒器是一种短时间内停止吸吮拇指/手指习惯的新方法，并且更舒适，更容易被孩子接受（Krishnappa 等人, 2016).
研究概览
详细说明
这项研究将在开罗大学牙科学院儿科牙科和牙科公共卫生系进行。 诊断和患者选择将在诊断的特定日期在门诊进行。 取模、交付器具和跟进将在研究生诊所在主要和助理主管的监督下进行。
符合条件的患者将被随机分为两组，干预组：使用电子习惯提醒进行治疗，该治疗将通过使用硅印模材料（油灰稠度）为拇指/手指取印模并用牙石浇注来构建。 手指的复制品被用来为它配制一个定制的盖子，它由具有特定设计的不锈钢线和丙烯酸树脂组成这是提醒的第一部分。 第二部分是手表的形状，通过电线连接到第一部分。 当孩子将手指放在嘴里时，不锈钢线相互接触，手表会发出警报声并计算警报响起的次数。 除进食和活动外，孩子大部分时间都应佩戴该器具。
对照组：采用腭床治疗，上弓取海藻酸盐印模材料制作印模，送实验室制作。 粘固矫治器后再跟进。
随访将在两周和 1、3、6 个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cairo、埃及、002
- Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有吮吸拇指/手指习惯的儿童。
- 上第一恒磨牙萌出后
- 开咬
排除标准：
- 有特殊医疗需要的患者
- 不合作的孩子
- 家长拒绝孩子参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
电子习惯提醒器将被制作成治疗拇指/手指吸吮习惯，包含两部分：专为儿童手指/拇指制作的亚克力部分，连接到手表形状的提醒器上。
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以手表形式显示的音乐提醒习惯是最近的创新之一，可以在短时间内戒除习惯，孩子接受它并且很舒服
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有源比较器：控制组
取模和制作后，腭床将被粘合
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固定腭婴儿床是常用的，推荐用于治疗拇指/手指吮吸习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止吮吸拇指/手指的习惯
大体时间：6个月
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停止吮吸拇指/手指的习惯是通过在随访期间的每次约会中询问父母是否注意到他们的孩子已经停止了习惯或至少持续时间减少了
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受孩子
大体时间：6个月
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儿童接受只是通过询问孩子他/她是否对设备感到舒适/满意。
答案是是/否
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6个月
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父母接受
大体时间：6个月
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家长接受，在治疗期结束时将向家长发送一份调查问卷，以评估他们是否发现该设备易于使用、说明是否有帮助、该设备是否有助于戒除习惯以及他们是否愿意向其他人推荐所有这些问题都将按比例回答（非常/有点/中性/最低限度/不）。父母可以列出他们是否遇到过该设备的任何问题
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6个月
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戒除习惯的时间
大体时间：6个月
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通过在治疗开始时将小册子交给父母来评估习惯停止的时间，以记录孩子每天的拇指/手指习惯活动
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fatma Korany, Lecturer、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
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- Dean, J. A. (2016) 'Chapter 22 - Managing the Developing Occlusion', in Dean, J. A. (ed.) McDonald and Avery's Dentistry for the Child and Adolescent (Tenth Edition). Tenth Edit. St. Louis: Mosby, pp. 415-478. doi: https://doi.org/10.1016/B978-0-323-28745-6.00022-3.
- Farsi, N. M. A. and Pedo, C. (1997) 'Najat M.A. Farsi, BDS, MS Fouad S. Salama BDS, MS, Cert Pedo, DABPD, FAAPD'.
- Feres MF, Abreu LG, Insabralde NM, de Almeida MR, Flores-Mir C. Effectiveness of open bite correction when managing deleterious oral habits in growing children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2017 Feb;39(1):31-42. doi: 10.1093/ejo/cjw005. Epub 2016 Feb 3.
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- Severo AL, de Araujo Filho R, Puentes R, Lemos MB, Piluski PF, Lech O. OSTEOID OSTEOMA IN SCAPHOID: CASE REPORT. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 4;47(5):656-8. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30019-7. eCollection 2012 Sep-Oct.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Electronic habit reminder
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
只分享孩子吮吸拇指/手指习惯的特点，以及学习过程中遇到的问题和结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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