- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04075617
Opphør av tommel-/fingersugevane
Opphør av tommel-/fingersugevane hos barn som bruker elektronisk vanepåminnelse versus palatal barneseng. Randomisert klinisk pilotstudie.
Målet med denne studien er å vurdere bruken av elektronisk vanepåminnelse og palatal krybbe ved opphør av tommel-/fingersugevane.
Behandling av tommel-/fingersuging ved ekstraorale tilnærminger er godt akseptert av barn i skolealder (Adair, 1999). Det ble rapportert i en case-studie av Krishnappa et al. at bruken av en ekstraoral elektronisk vanepåminnelse er en ny metode som brukes for å slutte å suge tommel-/fingervaner på kort tid, og det er mer behagelig og akseptabelt for barnet (Krishnappa et al. , 2016).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i avdelingen for pediatrisk odontologi og dental folkehelse, Det odontologiske fakultet, Kairo University. Diagnostikk og pasientvalg vil skje ved poliklinikk i de spesifikke dagene for diagnose. Avtrykkstagning, levering av apparater og oppfølging vil være på postgraduate klinikken under veiledning av hoved- og assisterende veileder.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å danne to grupper, Intervensjonsgruppe: Behandling ved bruk av elektronisk vanepåminnelse som vil bli konstruert ved å ta avtrykk for tommel/finger ved hjelp av silisiumavtrykksmateriale (kittkonsistens) og helle det med tannstein. Replikaen av fingeren brukes til å formulere et skreddersydd deksel for den, som består av rustfrie ståltråder med spesifikk design og akrylharpiks, dette er den første delen av påminnelsen. Den andre delen er i form av et armbåndsur som er koblet til den første delen med en ledning. Når barnet putter fingeren i munnen berører de rustfrie ståltrådene hverandre og klokken produserer alarmerende lyd og teller hvor mange ganger alarmen går. Barnet bør bruke apparatet mesteparten av tiden unntatt under spising og aktiviteter.
Kontrollgruppe: Behandling ved bruk av palatal krybbe som vil bli konstruert ved å ta avtrykk for øvre bue med alginat avtrykksmateriale, og deretter sendes til lab for fabrikasjon. Sementering av apparatet og deretter oppfølging.
Oppfølging vil være etter to uker og 1, 3, 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med tommel/finger sugevane.
- Etter utbrudd av øvre første permanente molar
- åpent bitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med spesielle helsehjelpsbehov
- Usamarbeidsvillig barn
- Foreldre nekter barnets deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
elektronisk vanepåminnelse vil produseres for å behandle tommel-/fingersugevaner som inneholder to deler: akryldel spesielt laget for barnets finger/tommel koblet til påminnelsen i form av et armbåndsur.
|
Vanepåminnelse i form av armbåndsur med musikk som vises som påminnelse er en av de siste nyvinningene for å slutte med vanen på kort tid og barnet aksepterer det og det er behagelig
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
palatal krybbe vil bli sementert etter avtrykkstaking og fabrikasjon
|
Fixed palatal crib er ofte brukt og anbefalt for behandling av tommel-/fingersuging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphør av sugevane med tommel/finger
Tidsramme: 6 måneder
|
opphør av tommel-/fingersugevane er ved å spørre forelderen i hver avtale i oppfølgingsperioden om varselet om at barnet deres har sluttet med vanen eller i det minste det er redusert varighet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aksept av barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Barnegodkjennelse er ganske enkelt ved å spørre barnet om han/hun er komfortabel/fornøyd med apparatet.
Svaret er ja/nei
|
6 måneder
|
|
foreldres aksept
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldres aksept, det er et spørreskjema som vil bli overlevert til foreldrene ved slutten av behandlingsperioden for å vurdere om de fant ut at enheten var enkel å bruke, instruksjonene var nyttige, apparatet hjalp til med å slutte med vanen og om de vil anbefaler det til andre alle disse spørsmålene vil bli besvart etter skala (veldig/noe/nøytral/minimalt/ikke).Og foreldrene kan liste opp om det var noen problemer de sto overfor med apparatet
|
6 måneder
|
|
tid for å slutte med vaner
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunkt for vanestopp vurderes ved at et hefte overleveres til foresatte i begynnelsen av behandlingen for å registrere den daglige tommel-/fingervaneaktiviteten til barnet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Korany, Lecturer, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Adair SM. The Ace Bandage approach to digit-sucking habits. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):451-3.
- Barber; T.K. and Luke, L. . (1985) Pediatric Dentistry.
- Dean, J. A. (2016) 'Chapter 22 - Managing the Developing Occlusion', in Dean, J. A. (ed.) McDonald and Avery's Dentistry for the Child and Adolescent (Tenth Edition). Tenth Edit. St. Louis: Mosby, pp. 415-478. doi: https://doi.org/10.1016/B978-0-323-28745-6.00022-3.
- Farsi, N. M. A. and Pedo, C. (1997) 'Najat M.A. Farsi, BDS, MS Fouad S. Salama BDS, MS, Cert Pedo, DABPD, FAAPD'.
- Feres MF, Abreu LG, Insabralde NM, de Almeida MR, Flores-Mir C. Effectiveness of open bite correction when managing deleterious oral habits in growing children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2017 Feb;39(1):31-42. doi: 10.1093/ejo/cjw005. Epub 2016 Feb 3.
- Insabralde NM, de Almeida RR, Henriques JF, Fernandes TM, Flores-Mir C, de Almeida MR. Dentoskeletal effects produced by removable palatal crib, bonded spurs, and chincup therapy in growing children with anterior open bite. Angle Orthod. 2016 Nov;86(6):969-975. doi: 10.2319/011916-49.1. Epub 2016 May 9.
- Krishnappa S, Rani MS, Aariz S. New electronic habit reminder for the management of thumb-sucking habit. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Jul-Sep;34(3):294-7. doi: 10.4103/0970-4388.186750.
- Marwah, N. (2018) Textbook of Pediatric Dentistry. Jaypee Brothers,Medical Publishers Pvt. Limited. Available at: https://books.google.com.eg/books?id=ZK52DwAAQBAJ.
- Paul S. Casamassimo (no date) 'The Thumbgaurd Appliance: Pilot research'. Available at: https://tguard.com/wp-content/uploads/2012/03/southernsmiles.pdf (Accessed: 28 April 2019).
- Pisani L, Bonaccorso L, Fastuca R, Spena R, Lombardo L, Caprioglio A. Systematic review for orthodontic and orthopedic treatments for anterior open bite in the mixed dentition. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):28. doi: 10.1186/s40510-016-0142-0. Epub 2016 Sep 19.
- Severo AL, de Araujo Filho R, Puentes R, Lemos MB, Piluski PF, Lech O. OSTEOID OSTEOMA IN SCAPHOID: CASE REPORT. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 4;47(5):656-8. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30019-7. eCollection 2012 Sep-Oct.
- Shetty RM, Dixit U, Hegde R, Shivprakash PK. RURS' elbow guard: an innovative treatment of the thumb-sucking habit in a child with Hurler's syndrome. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2010 Jul-Sep;28(3):212-8. doi: 10.4103/0970-4388.73796.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Electronic habit reminder
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .