Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opphør av tommel-/fingersugevane

6. februar 2024 oppdatert av: Tassneim Ahmed, Cairo University

Opphør av tommel-/fingersugevane hos barn som bruker elektronisk vanepåminnelse versus palatal barneseng. Randomisert klinisk pilotstudie.

Målet med denne studien er å vurdere bruken av elektronisk vanepåminnelse og palatal krybbe ved opphør av tommel-/fingersugevane.

Behandling av tommel-/fingersuging ved ekstraorale tilnærminger er godt akseptert av barn i skolealder (Adair, 1999). Det ble rapportert i en case-studie av Krishnappa et al. at bruken av en ekstraoral elektronisk vanepåminnelse er en ny metode som brukes for å slutte å suge tommel-/fingervaner på kort tid, og det er mer behagelig og akseptabelt for barnet (Krishnappa et al. , 2016).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i avdelingen for pediatrisk odontologi og dental folkehelse, Det odontologiske fakultet, Kairo University. Diagnostikk og pasientvalg vil skje ved poliklinikk i de spesifikke dagene for diagnose. Avtrykkstagning, levering av apparater og oppfølging vil være på postgraduate klinikken under veiledning av hoved- og assisterende veileder.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å danne to grupper, Intervensjonsgruppe: Behandling ved bruk av elektronisk vanepåminnelse som vil bli konstruert ved å ta avtrykk for tommel/finger ved hjelp av silisiumavtrykksmateriale (kittkonsistens) og helle det med tannstein. Replikaen av fingeren brukes til å formulere et skreddersydd deksel for den, som består av rustfrie ståltråder med spesifikk design og akrylharpiks, dette er den første delen av påminnelsen. Den andre delen er i form av et armbåndsur som er koblet til den første delen med en ledning. Når barnet putter fingeren i munnen berører de rustfrie ståltrådene hverandre og klokken produserer alarmerende lyd og teller hvor mange ganger alarmen går. Barnet bør bruke apparatet mesteparten av tiden unntatt under spising og aktiviteter.

Kontrollgruppe: Behandling ved bruk av palatal krybbe som vil bli konstruert ved å ta avtrykk for øvre bue med alginat avtrykksmateriale, og deretter sendes til lab for fabrikasjon. Sementering av apparatet og deretter oppfølging.

Oppfølging vil være etter to uker og 1, 3, 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 002
        • Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med tommel/finger sugevane.
  • Etter utbrudd av øvre første permanente molar
  • åpent bitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med spesielle helsehjelpsbehov
  • Usamarbeidsvillig barn
  • Foreldre nekter barnets deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
elektronisk vanepåminnelse vil produseres for å behandle tommel-/fingersugevaner som inneholder to deler: akryldel spesielt laget for barnets finger/tommel koblet til påminnelsen i form av et armbåndsur.
Vanepåminnelse i form av armbåndsur med musikk som vises som påminnelse er en av de siste nyvinningene for å slutte med vanen på kort tid og barnet aksepterer det og det er behagelig
Aktiv komparator: kontrollgruppe
palatal krybbe vil bli sementert etter avtrykkstaking og fabrikasjon
Fixed palatal crib er ofte brukt og anbefalt for behandling av tommel-/fingersuging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphør av sugevane med tommel/finger
Tidsramme: 6 måneder
opphør av tommel-/fingersugevane er ved å spørre forelderen i hver avtale i oppfølgingsperioden om varselet om at barnet deres har sluttet med vanen eller i det minste det er redusert varighet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aksept av barn
Tidsramme: 6 måneder
Barnegodkjennelse er ganske enkelt ved å spørre barnet om han/hun er komfortabel/fornøyd med apparatet. Svaret er ja/nei
6 måneder
foreldres aksept
Tidsramme: 6 måneder
Foreldres aksept, det er et spørreskjema som vil bli overlevert til foreldrene ved slutten av behandlingsperioden for å vurdere om de fant ut at enheten var enkel å bruke, instruksjonene var nyttige, apparatet hjalp til med å slutte med vanen og om de vil anbefaler det til andre alle disse spørsmålene vil bli besvart etter skala (veldig/noe/nøytral/minimalt/ikke).Og foreldrene kan liste opp om det var noen problemer de sto overfor med apparatet
6 måneder
tid for å slutte med vaner
Tidsramme: 6 måneder
Tidspunkt for vanestopp vurderes ved at et hefte overleveres til foresatte i begynnelsen av behandlingen for å registrere den daglige tommel-/fingervaneaktiviteten til barnet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fatma Korany, Lecturer, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Electronic habit reminder

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun karakterene til barnas tommel-/fingersugevaner vil bli delt og resultatet og problemene som blir møtt under studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere