Ophør af tommelfinger-/fingersugevane
Ophør af tommelfinger-/fingersugevane hos børn, der bruger elektronisk vanepåmindelse versus paladskrybbe. Randomiseret klinisk pilotundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af elektronisk vanepåmindelse og palatal krybbe ved ophør af tommel-/finger-suttevaner.
Behandling af tommelfinger-/fingersutning ved ekstraorale tilgange er godt accepteret af børn i skolealderen (Adair, 1999). Det blev rapporteret i et casestudie af Krishnappa et al., at brugen af en ekstraoral elektronisk vanepåmindelse er en ny metode, der bruges til at ophøre med at suge tommelfinger/finger på kort tid, og det er mere behageligt og acceptabelt for barnet (Krishnappa et al. , 2016).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i, Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Det Tandlæge Fakultet, Cairo University. Diagnose og patientudvælgelse vil ske i ambulatoriet i de specifikke diagnosedage. Aftrykstagning, levering af apparater og opfølgning vil foregå på postgraduate klinikken under supervision af hoved- og assisterende vejleder.
Berettigede patienter vil blive randomiseret til at danne to grupper, Interventionsgruppe: Behandling ved hjælp af elektronisk vanepåmindelse, som vil blive konstrueret ved at tage aftryk for tommelfinger/finger ved hjælp af siliciumaftryksmateriale (spartelkonsistens) og hælde det med tandsten. Replikaen af fingeren bruges til at formulere et specialfremstillet cover til den, som består af rustfri ståltråde med specifikt design og akrylharpiks, dette er den første del af påmindelsen. Den anden del er i form af et armbåndsur, som er forbundet med den første del med en ledning. Når barnet stikker fingeren i munden rører de rustfri ståltråde hinanden, og uret afgiver alarmerende lyd og tæller, hvor mange gange alarmen går. Barnet bør bære apparatet det meste af tiden undtagen under spisning og aktiviteter.
Kontrolgruppe: Behandling ved brug af palatal krybbe, som vil blive konstrueret ved at tage aftryk for øvre bue med alginat aftryksmateriale, og derefter sendes til laboratoriet til fremstilling. Cementering af apparatet og derefter opfølgning.
Opfølgning vil være efter to uger og 1, 3, 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med tommel-/finger-suttevaner.
- Efter udbrud af øvre første permanente kindtand
- åbent bid
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med særlige sundhedsmæssige behov
- Usamarbejdsvilligt barn
- Forældre nægter deres barns deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
elektronisk vanepåmindelse vil fremstillet til behandling af tommelfinger-/finger-sugevaner, der indeholder to dele: akryldel specielt fremstillet til barnets finger/tommelfinger forbundet til påmindelsen i form af et armbåndsur.
|
Vanepåmindelse i form af armbåndsur med musik, der vises som påmindelse, er en af de seneste innovationer til at ophøre med vanen på kort tid, og barnet accepterer det, og det er behageligt
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
palatal krybbe vil blive cementeret efter aftrykstagning og fremstilling
|
Fixed palatal krybbe er almindeligt anvendt og anbefales til behandling af tommelfinger/finger suttevaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophør med at suge tommelfinger/finger
Tidsramme: 6 måneder
|
ophør med tommelfinger-/finger-sugevane er ved at spørge forælderen ved hver aftale i opfølgningsperioden, om meddelelsen om, at deres barn har stoppet vanen, eller i det mindste er en reduktion i varigheden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
børns accept
Tidsramme: 6 måneder
|
Børneaccept er simpelthen ved at spørge barnet, om han/hun har det godt/tilfreds med apparatet.
Svaret er ja/nej
|
6 måneder
|
|
forældrenes accept
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældres accept, der er et spørgeskema, der vil blive udleveret til forælderen i slutningen af behandlingsperioden for at vurdere, om de fandt, at apparatet var let at bruge, instruktionerne var nyttige, apparatet hjalp med at ophøre med vanen, og om de vil anbefale det til andre, alle disse spørgsmål vil blive besvaret efter skala (meget/noget/neutralt/minimalt/ikke).Og forældrene kan angive, om der var problemer, de stod over for med apparatet
|
6 måneder
|
|
tid til ophør af vane
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunkt for vaneophør vurderes ved, at et hæfte udleveres til forælderen i begyndelsen af behandlingen for at registrere barnets daglige tommel-/fingervaneaktivitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma Korany, Lecturer, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Adair SM. The Ace Bandage approach to digit-sucking habits. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):451-3.
- Barber; T.K. and Luke, L. . (1985) Pediatric Dentistry.
- Dean, J. A. (2016) 'Chapter 22 - Managing the Developing Occlusion', in Dean, J. A. (ed.) McDonald and Avery's Dentistry for the Child and Adolescent (Tenth Edition). Tenth Edit. St. Louis: Mosby, pp. 415-478. doi: https://doi.org/10.1016/B978-0-323-28745-6.00022-3.
- Farsi, N. M. A. and Pedo, C. (1997) 'Najat M.A. Farsi, BDS, MS Fouad S. Salama BDS, MS, Cert Pedo, DABPD, FAAPD'.
- Feres MF, Abreu LG, Insabralde NM, de Almeida MR, Flores-Mir C. Effectiveness of open bite correction when managing deleterious oral habits in growing children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2017 Feb;39(1):31-42. doi: 10.1093/ejo/cjw005. Epub 2016 Feb 3.
- Insabralde NM, de Almeida RR, Henriques JF, Fernandes TM, Flores-Mir C, de Almeida MR. Dentoskeletal effects produced by removable palatal crib, bonded spurs, and chincup therapy in growing children with anterior open bite. Angle Orthod. 2016 Nov;86(6):969-975. doi: 10.2319/011916-49.1. Epub 2016 May 9.
- Krishnappa S, Rani MS, Aariz S. New electronic habit reminder for the management of thumb-sucking habit. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2016 Jul-Sep;34(3):294-7. doi: 10.4103/0970-4388.186750.
- Marwah, N. (2018) Textbook of Pediatric Dentistry. Jaypee Brothers,Medical Publishers Pvt. Limited. Available at: https://books.google.com.eg/books?id=ZK52DwAAQBAJ.
- Paul S. Casamassimo (no date) 'The Thumbgaurd Appliance: Pilot research'. Available at: https://tguard.com/wp-content/uploads/2012/03/southernsmiles.pdf (Accessed: 28 April 2019).
- Pisani L, Bonaccorso L, Fastuca R, Spena R, Lombardo L, Caprioglio A. Systematic review for orthodontic and orthopedic treatments for anterior open bite in the mixed dentition. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):28. doi: 10.1186/s40510-016-0142-0. Epub 2016 Sep 19.
- Severo AL, de Araujo Filho R, Puentes R, Lemos MB, Piluski PF, Lech O. OSTEOID OSTEOMA IN SCAPHOID: CASE REPORT. Rev Bras Ortop. 2015 Nov 4;47(5):656-8. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30019-7. eCollection 2012 Sep-Oct.
- Shetty RM, Dixit U, Hegde R, Shivprakash PK. RURS' elbow guard: an innovative treatment of the thumb-sucking habit in a child with Hurler's syndrome. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2010 Jul-Sep;28(3):212-8. doi: 10.4103/0970-4388.73796.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Electronic habit reminder
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med elektronisk vanepåmindelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetCerebral PareseBelgien
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekruttering
-
YuanYuan MaRekruttering
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekrutteringCerebral PareseBelgien
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnu