一次予防における EUS ガイド下併用療法とベータ遮断薬療法 o GOV II および IGV I
2019年10月8日 更新者：Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
GOV IIおよびIGV Iの一次予防のためのベータ遮断薬療法とベータ遮断薬単独によるコイリングおよび2-オクチルシアノアクリレート注射のEUSガイド下併用療法
胃静脈瘤患者における EUS ガイド下のコイリングと 2-オクチルシアノアクリレートの併用療法は、EUS ガイド下のコイリング単独と比較して、再出血および再介入の必要性を軽減しました。この研究の目的は、GOV II の一次予防の有効性を判断することです。およびIGV IとEUS併用療法と、出血したことのない患者GOV IIおよびIGVにおけるベータ遮断薬療法との比較。
調査の概要
詳細な説明
胃静脈瘤出血は、死亡率の高い重篤な状態です。 静脈瘤からの出血 出血は、吐血および/またはメレナの発生として定義されます > 2 Uの血液を必要とする、または輸血が行われない場合はヘモグロビンの2 gm / dlの減少、GOV IIおよびIGV Iの確認された内視鏡による視覚化.
ベータ遮断薬療法は、最初の食道静脈瘤出血の予防に効果的な方法です。ただし、最初の胃静脈瘤の出血を防ぐ有効性については議論の余地があります。
研究者らは、GOV II と IGV I が記録されている患者の最初の胃静脈瘤出血を予防する有効性を比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- 募集
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
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コンタクト：
- Carlos Robles-Medranda, M.D.
- 電話番号：593-042109180
- メール：carlosoakm@yahoo.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されました。
- -食道胃十二指腸鏡検査およびEUSで証明されたGV（GOV IIまたはIGV I）。
- 出血リスクの高い胃静脈瘤（大径、高MELDスコア、門脈圧亢進性胃症の存在）
- EUS ガイド下治療に対する患者の好み。
除外基準:
- 18歳未満。
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否します。
- 妊娠中または授乳中。
- 胃静脈瘤の以前の治療。
- 非肝硬変性門脈圧亢進症
- -肝腎症候群および/または多臓器不全の同時発生。
- 肝細胞癌を含む証明された悪性腫瘍
- -血小板数が50,000 / ml未満または国際正規化率（INR）> 2。
- 胃または十二指腸と胆嚢壁の間の距離を増加させる重度の腹水。
- 食道狭窄。
- コントロールされていない凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUSガイド下併用療法
内視鏡および EUS で記録された GOV II および IGV I の患者が含まれます。
手順は、線形アレイ治療用エコー内視鏡を使用して全身麻酔下で実施され、コイルとシアノアクリレートは、EUS および蛍光透視下でフィーダー血管内に注入されます。
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GOV II および IGV I のフィーダー容器への EUS 結合コイリングおよびシアノアクリレート注入 胃静脈瘤 GOV II または IGV I の患者で、出血したことがなく、Baveno VI コンセンサスによる高リスク GV の患者は、EUS ガイド下のコイリングおよびシアノアクリレート注入によって予防的に抹消されます。 患者は、他のグループに示されているように、ベータ遮断薬療法も受けます。 |
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プラセボコンパレーター：ベータブロッカー（プロプラノロール）
o ベータ遮断薬 (プロプラノロール) は、1 日 2 回 20 mg の用量で開始されます。
プロプラノロールの目標心拍数を達成するために、漸増投与の原則が使用されました。
投与量は、55/分の目標心拍数を達成するために隔日で増加するか、または投薬が十分に許容され、収縮期血圧が > 90 mm Hg である場合は 360 mg/日の最大投与量まで増加します。
耐え難い副作用、収縮期血圧 < 90 mm Hg、または脈拍数 < 55/分が発生すると、投薬量は段階的に減少し、これらの有害事象が持続する場合は最終的に中止されました.
投薬を中止しても報告された副作用が改善されない場合は、投薬の再導入が試みられます。
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Β遮断薬（プロプラノロール）は、1日2回20mgの用量で開始されました。
プロプラノロールの目標心拍数を達成するために、漸増投与の原則が使用されました。
投与量は、55/分の目標心拍数を達成するために隔日で増加されました。または、投薬が十分に許容され、収縮期血圧が> 90 mm Hgである場合は、360 mg/日の最大投与量まで増加されました.
耐え難い副作用、収縮期血圧 < 90 mm Hg、または脈拍数 < 55/分が発生すると、投薬量は段階的に減少し、これらの有害事象が持続する場合は最終的に中止されました.
投薬を中止しても報告された副作用の改善が得られない場合は、投薬の再導入が試みられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃静脈瘤に続発する出血率
時間枠：12ヶ月
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2g/dLを超えるヘモグロビン低下を伴う下血または吐血患者の数
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12ヶ月
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消化管出血による死亡
時間枠：12ヶ月
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死亡率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入回数
時間枠：12ヶ月
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胃静脈瘤の管理に必要な内視鏡または内視鏡超音波処置の回数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Robles-Medranda, M.D.、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。