Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS által irányított kombinált terápia versus béta-blokkoló terápia az elsődleges profilaxisban o GOV II és IGV I

2019. október 8. frissítette: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

EUS által irányított kombinált tekercselés és 2-oktil-cianoakrilát injekció béta-blokkoló terápiával versus béta-blokkoló egyedül a GOV II és IGV I elsődleges profilaxisára

Az EUS által irányított spirálozás és 2-oktil-cianoakrilát kombinált terápia gyomorvarixban szenvedő betegeknél csökkentette az újravérzést és az újbóli beavatkozás szükségességét, összehasonlítva az EUS által irányított spirálozással. A vizsgálat célja a GOV II elsődleges profilaxisának hatékonyságának meghatározása. és IGV I az EUS kombinált terápiával szemben a béta-blokkoló terápiával olyan GOV II és IGV betegeknél, akik soha nem véreztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomor varikális vérzése súlyos állapot, amely magas halálozási arányhoz kapcsolódik. Varix vérzésből eredő vérzésnek minősül a vérömleny és/vagy melena előfordulása, amely több mint 2 U vért vagy 2 g/dl hemoglobinszint csökkenést igényel, ha nem adnak vérátömlesztést, a GOV II és IGV I megerősített endokópos vizualizációjával. .

A béta-blokkoló terápia hatékony módszer az első nyelőcső visszérvérzés megelőzésére; ellentmondásos azonban az első gyomorvarikális vérzés megelőzésének hatékonysága.

A kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák az első gyomorvarikális vérzés megelőzésének hatékonyságát dokumentált GOV II-ben és IGV I-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Toborzás
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
  • Bizonyított GV (GOV II vagy IGV I) esophagogastroduodenoscopián és EUS-en.
  • Nagy vérzési kockázatú gyomorvarix (nagy átmérő, magas MELD pontszám, portális hipertóniás gastropathia jelenléte)
  • A betegek előnyben részesítik az EUS által irányított terápiát.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak.
  • Megtagadja az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A gyomorvarix korábbi kezelése.
  • Nem cirrózisos portális hipertónia
  • Egyidejű máj-vese szindróma és/vagy többszervi elégtelenség.
  • Bizonyított rosszindulatú daganatok, beleértve a hepatocelluláris karcinómát
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000/ml vagy a nemzetközi normalizált ráta (INR) >2.
  • Súlyos ascites, amely növeli a gyomor vagy a nyombél és az epehólyag falai közötti távolságot.
  • Nyelőcső szűkület.
  • Kontrollálatlan koagulopátia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EUS által irányított kombinált terápia
Az endoszkópos és EUS dokumentált GOV II és IGV I betegek is beletartoznak. Az eljárást általános érzéstelenítésben, lineáris terápiás echoendoszkóppal hajtják végre, tekercseket és cianoakrilátot fecskendeznek be az adagolóedénybe EUS és fluoroszkópos irányítás mellett.
Eljárás: Tekercs + cianoakrilát csoport + béta-blokkoló

EUS kombinált tekercselés és cianoakrilát befecskendezés a GOV II és IGV I betápláló edényébe

Azokat a GOV II-es vagy IGV I-es gyomorvarixes betegeket, akik soha nem véreztek, és a Baveno VI konszenzusa szerint magas kockázatú GV-vel rendelkeznek, profilaktikusan elpusztítják az EUS által irányított tekercselés és cianoakrilát injekció révén. A betegek béta-blokkoló terápiát is kapnak a másik csoportban leírtak szerint.
Placebo Comparator: Béta-blokkoló (propranolol)
o A béta-blokkolót (propranolol) napi kétszer 20 mg-os adaggal kezdik. A propranolol célpulzusszámának eléréséhez az inkrementális adagolás elvét alkalmazták. Az adagot minden második napon emelik, hogy elérjék az 55/perc pulzusszámot, vagy a maximális dózis 360 mg/nap, ha a gyógyszert jól tolerálták, és a szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm volt. Az elviselhetetlen mellékhatások, a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy a pulzusszám < 55/perc előfordulása esetén a gyógyszer adagját fokozatosan csökkentették, és végül abbahagyták, ha ezek a mellékhatások továbbra is fennálltak. A gyógyszer újbóli bevezetését meg kell kísérelni, ha a gyógyszer abbahagyása nem eredményezte a jelentett mellékhatás javulását.
Drog: béta-blokkoló terápia
A béta-blokkolót (propranolol) naponta kétszer 20 mg-os adaggal kezdték. A propranolol célpulzusszámának eléréséhez az inkrementális adagolás elvét alkalmazták. Az adagot minden másnap megemelték, hogy elérjék az 55/perc pulzusszámot, vagy a maximális adag 360 mg/nap értékre, ha a gyógyszert jól tolerálták, és a szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm volt. Az elviselhetetlen mellékhatások, a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy a pulzusszám < 55/perc előfordulása esetén a gyógyszer adagját fokozatosan csökkentették, és végül abbahagyták, ha ezek a mellékhatások továbbra is fennálltak. A gyógyszer újbóli bevezetését megkísérelték, ha a gyógyszer abbahagyása nem eredményezte a jelentett mellékhatás javulását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorvarixok másodlagos vérzési gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A több mint 2g/dl hemoglobin-csökkenéssel kísért melena vagy hematemesis betegek száma
12 hónap
A gyomor-bélrendszeri vérzés miatti másodlagos mortalitás
Időkeret: 12 hónap
halálozási ráta
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételt beavatkozások száma
Időkeret: 12 hónap
a gyomorvarixok kezeléséhez szükséges endoszkópos vagy endoszkópos ultrahangos eljárások száma
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUS-PP-GV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel