Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona pod kontrolą EUS a beta-bloker w profilaktyce pierwotnej o GOV II i IGV I

8 października 2019 zaktualizowane przez: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Terapia skojarzona zwijania pod kontrolą EUS i wstrzykiwania 2-oktylo-cyjanoakrylanu z terapią beta-blokerem w porównaniu z samym beta-blokerem w profilaktyce pierwotnej GOV II i IGV I

Terapia skojarzona zwijania pod kontrolą EUS i 2-oktylo-cyjanoakrylanu u pacjentów z żylakami żołądka zmniejszyła nawroty krwawienia i konieczność ponownej interwencji w porównaniu z samym zwijaniem pod kontrolą EUS. Celem tego badania jest określenie skuteczności pierwotnej profilaktyki GOV II i IGV I z terapią skojarzoną EUS w porównaniu z terapią beta-blokerem u pacjentów GOV II i IGV, którzy nigdy nie krwawili.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków żołądka jest ciężką chorobą związaną z dużą śmiertelnością. Krwawienie z żylaków będzie definiowane jako wystąpienie krwawych wymiotów i/lub smolistych stolców wymagających >2 j. krwi lub spadku stężenia hemoglobiny o 2 gm/dl, jeśli nie wykonano transfuzji krwi, z potwierdzoną endoskopową wizualizacją GOV II i IGV I .

Terapia beta-blokerem jest skuteczną metodą zapobiegania pierwszemu krwawieniu z żylaków przełyku; jednak skuteczność w zapobieganiu pierwszemu krwawieniu z żylaków żołądka jest kontrowersyjna.

Celem badaczy było porównanie skuteczności w zapobieganiu pierwszemu krwawieniu z żylaków żołądka u pacjentów z udokumentowaną GOV II i IGV I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  • Sprawdzona GV (GOV II lub IGV I) na esophagogastroduodenoscopy i EUS.
  • Żylaki żołądka z dużym ryzykiem krwawienia (duża średnica, wysoki wynik MELD, obecność nadciśnieniowej gastropatii wrotnej)
  • Preferencje pacjentów dotyczące terapii pod kontrolą EUS.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia.
  • Odmówić podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przebyte leczenie żylaków żołądka.
  • Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
  • Współistniejący zespół wątrobowo-nerkowy i (lub) niewydolność wielonarządowa.
  • Udowodniony nowotwór, w tym rak wątrobowokomórkowy
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/ml lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2.
  • Ciężkie wodobrzusze, które zwiększa odległość między ścianami żołądka lub dwunastnicy a ścianami pęcherzyka żółciowego.
  • Zwężenie przełyku.
  • Niekontrolowana koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona pod kontrolą EUS
Pacjenci z endoskopowymi i udokumentowanymi EUS GOV II i IGV I zostaną włączeni. Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym przy użyciu echoendoskopu z liniowym układem terapeutycznym, cewki i cyjanoakrylan zostaną wstrzyknięte do naczynia zasilającego pod kontrolą EUS i fluroskopii.
Procedura: Sprężyny + grupa cyjanoakrylanowa + beta-bloker

Zwijanie połączone z EUS i wtrysk cyjanoakrylanu do naczynia zasilającego GOV II i IGV I

Pacjenci z żylakami żołądka GOV II lub IGV I, którzy nigdy nie krwawili i są z GV wysokiego ryzyka zgodnie z konsensusem Baveno VI, zostaną profilaktycznie zlikwidowani przez zwinięcie pod kontrolą EUS i wstrzyknięcie cyjanoakrylanu. Pacjenci będą również otrzymywać beta-adrenolityki, jak wskazano w drugiej grupie.
Komparator placebo: Beta bloker (propranolol)
o Beta-bloker (propranolol) rozpocznie się od dawki 20 mg dwa razy na dobę. W celu osiągnięcia docelowej częstości akcji serca dla propranololu zastosowano zasadę stopniowego dawkowania. Dawkę należy zwiększać co drugi dzień do osiągnięcia docelowej częstości akcji serca 55/min lub dawki maksymalnej do 360 mg/dobę, jeśli lek był dobrze tolerowany, a ciśnienie skurczowe > 90 mm Hg. W przypadku wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych, skurczowego ciśnienia krwi < 90 mm Hg lub częstości tętna < 55/min, dawkę leku stopniowo zmniejszano i ostatecznie zaprzestano, jeśli te działania niepożądane utrzymywały się. Próba ponownego wprowadzenia leku zostanie podjęta, jeśli odstawienie leku nie spowoduje poprawy zgłaszanego działania niepożądanego.
Lek: terapia beta-blokerem
Rozpoczęto podawanie beta-blokera (propranololu) w dawce 20 mg dwa razy dziennie. W celu osiągnięcia docelowej częstości akcji serca dla propranololu zastosowano zasadę stopniowego dawkowania. Dawkę zwiększano co drugi dzień do osiągnięcia docelowej częstości akcji serca 55/min lub dawki maksymalnej do 360 mg/dobę, jeśli lek był dobrze tolerowany, a ciśnienie skurczowe > 90 mm Hg. W przypadku wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych, skurczowego ciśnienia krwi < 90 mm Hg lub częstości tętna < 55/min, dawkę leku stopniowo zmniejszano i ostatecznie zaprzestano, jeśli te działania niepożądane utrzymywały się. Próbowano ponownie wprowadzić lek, jeśli odstawienie leku nie skutkowało poprawą zgłaszanego działania niepożądanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwawień wtórnych do żylaków żołądka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, którym towarzyszy spadek hemoglobiny > 2 g/dl
12 miesięcy
Śmiertelność wtórna do krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba reinterwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba zabiegów endoskopowych lub endoskopowych ultrasonografii wymaganych do leczenia żylaków żołądka
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS-PP-GV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sprężyny + grupa cyjanoakrylanowa + beta-bloker

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj